- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01187147
Auswirkungen von Grüntee-Extrakt (GTE) auf den systemischen oxidativen und antioxidativen Status bei chinesischen Patienten mit stabilem Asthma
Asthma ist eine Erkrankung, die durch eine chronische Entzündung der Atemwege gekennzeichnet ist. Neuere Forschungen haben gezeigt, dass einer der Gründe für den chronischen Entzündungszustand ein Ungleichgewicht zwischen oxidativem Stress und antioxidativen Abwehrkräften bei Patienten mit Asthma ist.
Grüner Tee ist ein häufiges Getränk, das von chinesischen Patienten aus allen Lebensbereichen konsumiert wird. Grüner Tee enthält chemische Komponenten, von denen angenommen wird, dass sie bei chronischen Entzündungen immunmodulatorische Wirkungen haben.
Die Forscher schlagen vor, 35 Patienten mit stabilem Asthma zu rekrutieren. Rekrutierte Probanden erhalten orale Tabletten mit Grüntee-Extrakt (GTE), die drei Monate lang täglich eingenommen werden. Klinische Nachsorge und Beurteilung werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der GTE-Einnahme nach drei Monaten und drei Monate nach Beendigung der GTE-Einnahme durchgeführt. Ein Fragebogen zu ihrem Gesundheitszustand und der Häufigkeit von Symptomen und der Verwendung von Bronchodilatatoren und inhalativen Steroiden wird ausgefüllt, eine Spirometrie wird durchgeführt und eine venöse Blutprobe wird während der Einstellung und bei jeder Neubewertung nach 3 und 6 Monaten entnommen. An den Blutproben wird eine Messung von Oxidantien/Antioxidantien (GSH, GSSG, SOD, CAT und GPx) durchgeführt. Oxidantien/Antioxidantien werden verglichen und mit den Lungenfunktionsergebnissen korreliert.
Diese Studie würde uns Pilotdaten darüber liefern, ob GTE, ein starkes Antioxidans mit immunmodulatorischen Wirkungen, eine Wirkung auf die Verringerung des oxidativen Stresses und die Verbesserung des antioxidativen Status bei Patienten mit Asthma hat und ob diese Veränderungen mit einer Verbesserung des klinischen Status einhergehen.
Hypothese Grüntee-Extrakt (GTE) reduziert oxidativen Stress und verbessert die antioxidative Abwehr bei chinesischen Patienten mit Asthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Asthma stellt sowohl in Hongkong als auch weltweit ein erhebliches Gesundheitsproblem dar (1). Es wurden verschiedene Risikofaktoren für Asthma identifiziert. Dazu gehören Atopie (2), Asthma in der Familie, Exposition gegenüber Aeroallergenen in Innenräumen (3), Luftverschmutzung (4) und Exposition gegenüber Tabakrauch (5).
Asthma ist mit einem chronisch entzündlichen Zustand in den Atemwegen verbunden. Es wird angenommen, dass die entzündliche Komponente aus einem Ungleichgewicht zwischen einer erhöhten Bildung freier Radikale (oxidativer Stress) und einer Verringerung der antioxidativen Abwehr resultiert. Es wurde festgestellt, dass reaktive Sauerstoffspezies (ROS) wie Superoxidradikale und Wasserstoffperoxid bei Patienten mit Asthma erhöht sind, was auf das Vorhandensein von oxidativem Stress hinweist, und es wurde auch festgestellt, dass der erhöhte ROS-Spiegel mit der Schwere des Asthmas korreliert (6).
Die Atemwege weisen ein breites Spektrum enzymatischer und nicht-enzymatischer antioxidativer Abwehrmechanismen auf, darunter reduziertes Glutathion (GSH), Superoxiddismutase (SOD), Katalase und Glutathionperoxidase (GPx). Es gibt Hinweise auf eine reduzierte antioxidative Abwehr, nämlich GPx- und SOD-Aktivität, bei Asthmapatienten (6). Darüber hinaus könnte die Messung der oxidierten Form von Glutathion (Glutathiondisulfid, GSSG) als Index verwendet werden, um den Grad des oxidativen Stresses bei Asthma widerzuspiegeln, und es wurde berichtet, dass der Gehalt an GSSG in den Bronchialspülungen von Asthmapatienten hoch ist (7). Wir haben berichtet, dass Patienten mit Asthma signifikant erhöhte Erythrozyten-GSSG-, SOD- und Katalase-Aktivitäten bei gleichzeitiger Reduktion von Erythrozyten-GPx zeigten (8). Diese Ergebnisse weisen auf einen Zustand erhöhten oxidativen Stresses hin, der von einem veränderten Zustand des systemischen Antioxidansstatus bei Asthmapatienten begleitet wird.
Grüner Tee ist eines der häufigsten Getränke, das von Menschen aus allen Lebensbereichen konsumiert wird. Epigallocatechingallat (EGCG) ist das wichtigste Polyphenol (Catechin) in grünem Tee. Grüntee-Extrakt (GTE) zeigt entzündungshemmende und immunmodulatorische Aktivitäten. Es wurde gezeigt, dass GTE die Chemotaxis von Neutrophilen dämpft und Interleukin-vermittelte Entzündungsreaktionskaskaden dämpft (9). Es wurde auch gezeigt, dass es Lungenverletzungen im experimentellen Mausmodell abschwächt (10).
Dieser Vorschlag soll die Auswirkungen von GTE auf den systemischen oxidativen und antioxidativen Status untersuchen und ob diese Veränderungen mit Veränderungen des klinischen Status bei einheimischen chinesischen Patienten mit stabilem Asthma assoziiert sind.
- Forschungsplan und Methodik
Ziele der Studie
- Bestimmung und Vergleich der Erythrozytenspiegel von GSSG, SOD, CAT und GPx bei Patienten mit Asthma nach 3-monatiger Behandlung mit GTE und nach Absetzen von GTE für einen entsprechenden Zeitraum.
- Bestimmung und Vergleich der Plasmaspiegel des Entzündungsmarkers C-reaktives Protein (CRP) und der Entzündungsmediatoren Interleukin-6 (IL-6) und IL-8 bei diesen Patienten.
Studiendesign Dies ist eine Interventionsstudie mit Patienten, die als ihre eigene Kontrolle dienen
Material und Methoden Patienten
Die Prüfärzte schlagen vor, ambulante Patienten mit Asthma in stabilem klinischen Zustand zu rekrutieren, die in den letzten 3 Monaten vor der Rekrutierung keinen akuten Asthmaanfall erlitten haben. Nach der Erstbeurteilung erhalten die rekrutierten Patienten GTE, die drei Monate lang dreimal täglich eingenommen werden. Sie werden nach 3 Monaten neu bewertet, wenn GTE beendet wird, und erneut nach 6 Monaten. Der klinische Status und die biochemischen Parameter, wenn sie unter GTE sind, werden mit ähnlichen Parametern verglichen, wenn sie nicht unter GTE sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asthmapatienten, die in einer Ambulanz mit stabilem klinischem Zustand nachuntersucht werden.
- Alter 18 - 70 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter signifikanter Begleiterkrankung einschließlich pulmonaler Ursachen (COPD, Lungentuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, interstitielle Lungenerkrankung und obstruktive Schlafapnoe) und nicht pulmonaler Ursachen (Hypertonie, Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, Krebs anderer Organe). ).
- Patienten mit instabilem Asthma
- Patienten mit Alkoholabhängigkeit
- Patienten mit abnormer Leberfunktion oder Träger von Hepatitis B oder C,
- Patienten, die die Gewohnheit haben, Tee oder Teeextrakt zu nehmen, oder im Rahmen anderer klinischer Arzneimittelstudien oder Kräuter
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die nicht teilnehmen wollen oder nicht in der Lage sind, selbstständig eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Grüner Tee
Rekrutierte Probanden werden gebeten, 3 Monate lang Grüntee-Kapseln einzunehmen und dann für weitere 3 Monate zu pausieren.
|
Grüntee-Extrakt-Kapsel, entspricht 450 ml 2 % grünem Tee mit 540 mg EGCG/Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungsmarker im Serum
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Serumkatalase, Superoxiddismutase, Glutathionperoxidase, oxidiertes Glutathion und andere Entzündungsmarker, einschließlich CRP, IL6 und IL8
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Respiratorische Symptome
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Respiratorische Symptome
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David CL Lam, MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKCTR415
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutierungAsthma bei Kindern | Asthma akut | Asthmakrise | Asthma-KindheitItalien
-
Columbia UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAkute Asthma | Pädiatrisches Asthma | Nicht-invasive Überdruckbeatmung | BiPAPVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterZurückgezogenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine Rekrutierung
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Noch keine Rekrutierung
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedNoch keine Rekrutierung
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine RekrutierungAnhaltendes Asthma | Asthma (Diagnose) | Moderate Asthma-ExazerbationVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungAsthma | Asthma-Exazerbation | Asthma-Kontrollniveau | Asthma akutVereinigte Staaten
-
Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
-
University of PittsburghNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutierungAsthma-Exazerbation | Asthma im Kindesalter | Luftverschmutzung, Verhaltensweisen zur Risikominderung | AsthmakontrolleVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Grüner Tee Extrakt
-
Providence Health & ServicesAbgeschlossenMetastasierendes Sarkom | Metastasierendes Karzinom | Metastasiertes LymphomVereinigte Staaten
-
University Hospital, BrestNoch keine RekrutierungKraniozervikale ChirurgieFrankreich
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncZurückgezogen
-
TCI Co., Ltd.Abgeschlossen
-
IsuraAbgeschlossenSicherheit | Bioverfügbarkeit und PharmakokinetikKanada
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...AbgeschlossenEisenüberlastung | Übermäßige Eisenbelastung des KörpersVereinigte Staaten
-
TCI Co., Ltd.AbgeschlossenDermatologieTaiwan
-
Universidade Federal da Fronteira SulFundação Araucária; Itaipu Technological Park (ITP)Anmeldung auf EinladungDiabetes | Metabolisches Syndrom | Dyslipidämie | Oxidativen Stress | EntzündungBrasilien
-
ChinaNormNu Skin EnterprisesAbgeschlossenLeichte bis mittelschwere Schlafstörung | DruckChina
-
University of California, Los AngelesAbgeschlossenDie Gesundheit | VerhaltensweisenChina