Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av grönt teextrakt (GTE) på systemisk oxidativ och antioxidativ status hos kinesiska patienter med stabil astma

20 augusti 2010 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Astma är en sjukdom som kännetecknas av kronisk inflammation i luftvägarna. Ny forskning har visat att en av orsakerna till det kroniska inflammatoriska tillståndet är en obalans mellan oxidativ stress och antioxidativa försvar hos patienter med astma.

Grönt te är en vanlig dryck som konsumeras av kinesiska patienter från alla samhällsskikt. Grönt te innehåller kemiska komponenter som tros ha immunmodulerande verkan vid kronisk inflammation.

Utredarna föreslår att rekrytera 35 patienter med stabil astma. Den rekryterade personen kommer att få orala tabletter som innehåller grönt teextrakt (GTE) som ska tas dagligen i tre månader. Klinisk uppföljning och bedömning kommer att göras vid baslinjen, efter avslutad GTE-intag efter tre månader och tre månader efter att GTE-intaget har stoppats. Ett frågeformulär om deras hälsotillstånd och frekvens av symtom och användning av luftrörsvidgande medel och inhalationssteroider kommer att fyllas i, spirometri kommer att göras och ett venöst blodprov kommer att tas under rekryteringen och vid varje omprövning vid 3 och 6 månader. Mätning av oxidanter/antioxidanter (GSH, GSSG, SOD, CAT och GPx) kommer att utföras på blodproverna. Oxidanter/antioxidanter kommer att jämföras och korreleras med lungfunktionsresultat.

Denna studie skulle ge oss pilotdata om huruvida GTE, en stark antioxidant med immunmodulerande verkan, har någon effekt på att minska den oxidativa stressen och förbättra antioxidantstatusen hos patienter med astma och om dessa förändringar åtföljs av en förbättring av klinisk status.

Hypotes Grönt teextrakt (GTE) minskar oxidativ stress och förbättrar antioxidantförsvaret hos kinesiska patienter med astma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Bakgrund

    Astma utgör ett betydande hälsoproblem både i Hongkong och över hela världen (1). Olika riskfaktorer för astma har identifierats. Dessa inkluderar atopi (2), familjehistoria av astma, exponering för inomhusaeroallergener (3), luftföroreningar (4) och exponering för tobaksrök i miljön (5).

    Astma är förknippat med ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd i luftvägarna. Den inflammatoriska komponenten tros bero på en obalans mellan en ökad bildning av fria radikaler (oxidativ stress) och en minskning av antioxidativt försvar. Reaktiva syrearter (ROS) såsom superoxidradikaler och väteperoxid visade sig öka hos patienter med astma, vilket tyder på närvaron av oxidativ stress, och den ökade nivån av ROS har också visat sig korrelera med astmas svårighetsgrad (6).

    Luftvägarna uppvisar ett brett utbud av enzymatiska och icke-enzymatiska antioxidantförsvar, inklusive reducerat glutation (GSH), superoxiddismutas (SOD), katalas och glutationperoxidas (GPx). Det finns bevis på minskat antioxidantförsvar, nämligen GPx- och SOD-aktivitet, hos astmapatienter (6). Vidare kan mätningen av den oxiderade formen av glutation (glutationdisulfid, GSSG) användas som ett index för att återspegla graden av oxidativ stress vid astma och nivån av GSSG har rapporterats vara hög i bronkialtvättningar hos astmapatienter (7). Vi har rapporterat att patienter med astma visade signifikant ökade erytrocyt-GSSG-, SOD- och katalasaktiviteter med åtföljande minskning av erytrocyt-GPx (8). Dessa resultat indikerar ett tillstånd av ökad oxidativ stress åtföljt av ett förändrat tillstånd av systemisk antioxidantstatus hos astmapatienter.

    Grönt te är en av de vanligaste dryckerna som konsumeras av människor från alla samhällsskikt. Epigallocatechin gallate (EGCG) är den viktigaste polyfenolen (katekin) i grönt te. Grönt teextrakt (GTE) visar antiinflammatoriska och immunmodulerande aktiviteter. GTE har visat sig dämpa neutrofil kemotaxi och dämpar interleukinmedierade inflammatoriska reaktionskaskader (9). Det har också visat sig dämpa lungskada i experimentell musmodell (10).

    Detta förslag är att undersöka effekterna av GTE på systemisk oxidativ och antioxidativ status, och om dessa förändringar är associerade med förändringar i klinisk status hos lokala kinesiska patienter med stabil astma.

  2. Forskningsplan och metodik

Studiens syfte

  1. Att bestämma och jämföra erytrocytnivåer av GSSG, SOD, CAT och GPx hos patienter med astma efter 3 månaders behandling med GTE och efter att GTE har stoppats under en motsvarande period.
  2. Att bestämma och jämföra plasmanivåer av inflammatorisk markör C-reaktivt protein (CRP) och inflammatoriska mediatorer, interleukin-6 (IL-6) och IL-8 hos dessa patienter.

Studiedesign Detta är en interventionsstudie med patienter som fungerar som deras egen kontroll

Material och metoder Patienter

Utredarna föreslår att man ska rekrytera öppenvårdspatienter med astma i stabilt kliniskt tillstånd och som inte har haft någon akut astmatisk attack under de senaste 3 månaderna före rekryteringen. Efter initial bedömning kommer rekryterade patienter att ges GTE som ska tas tre gånger om dagen i 3 månader. De kommer att omvärderas vid 3 månader när GTE kommer att stoppas och igen efter 6 månader. Den kliniska statusen och de biokemiska parametrarna när de är på GTE kommer att jämföras med liknande parametrar när de inte är på GTE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Astmapatienter som följs upp i poliklinik med stabilt kliniskt tillstånd.
  • Ålder 18 - 70 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd signifikant samtidig sjukdom inklusive lungorsaker (KOL, lungtuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, interstitiell lungsjukdom och obstruktiv sömnapné) och icke-pulmonella orsaker (hypertoni, diabetes mellitus, ischemisk hjärtsjukdom, stroke, cancer på andra organplatser ).
  • Patienter med instabil astma
  • Patienter med alkoholberoende
  • Patienter med onormal leverfunktion eller är bärare av hepatit B eller C,
  • Patienter som har vana att ta te eller teextrakt, eller under andra kliniska läkemedelsprövningar eller örter
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som inte är villiga att delta eller inte kan ge skriftligt samtycke på egen hand

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grönt te
Rekryterade försökspersoner kommer att bli ombedda att ta gröna tekapslar i 3 månader och sedan stoppas i ytterligare 3 månader.
Grönt te extrakt kapsel, motsvarande 450 ml 2% grönt te innehållande 540mg EGCG/dag
Andra namn:
  • Lung Chen grönt te

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum inflammatoriska markörer
Tidsram: Sex månader
Serumkatalas, superoxiddismutas, glutationperoxidas, oxiderat glutation och andra inflammatoriska markörer inklusive CRP, IL6 och IL8
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningssymtom
Tidsram: Sex månader
Andningssymtom
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David CL Lam, MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera