- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01187147
Effekter av grönt teextrakt (GTE) på systemisk oxidativ och antioxidativ status hos kinesiska patienter med stabil astma
Astma är en sjukdom som kännetecknas av kronisk inflammation i luftvägarna. Ny forskning har visat att en av orsakerna till det kroniska inflammatoriska tillståndet är en obalans mellan oxidativ stress och antioxidativa försvar hos patienter med astma.
Grönt te är en vanlig dryck som konsumeras av kinesiska patienter från alla samhällsskikt. Grönt te innehåller kemiska komponenter som tros ha immunmodulerande verkan vid kronisk inflammation.
Utredarna föreslår att rekrytera 35 patienter med stabil astma. Den rekryterade personen kommer att få orala tabletter som innehåller grönt teextrakt (GTE) som ska tas dagligen i tre månader. Klinisk uppföljning och bedömning kommer att göras vid baslinjen, efter avslutad GTE-intag efter tre månader och tre månader efter att GTE-intaget har stoppats. Ett frågeformulär om deras hälsotillstånd och frekvens av symtom och användning av luftrörsvidgande medel och inhalationssteroider kommer att fyllas i, spirometri kommer att göras och ett venöst blodprov kommer att tas under rekryteringen och vid varje omprövning vid 3 och 6 månader. Mätning av oxidanter/antioxidanter (GSH, GSSG, SOD, CAT och GPx) kommer att utföras på blodproverna. Oxidanter/antioxidanter kommer att jämföras och korreleras med lungfunktionsresultat.
Denna studie skulle ge oss pilotdata om huruvida GTE, en stark antioxidant med immunmodulerande verkan, har någon effekt på att minska den oxidativa stressen och förbättra antioxidantstatusen hos patienter med astma och om dessa förändringar åtföljs av en förbättring av klinisk status.
Hypotes Grönt teextrakt (GTE) minskar oxidativ stress och förbättrar antioxidantförsvaret hos kinesiska patienter med astma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Astma utgör ett betydande hälsoproblem både i Hongkong och över hela världen (1). Olika riskfaktorer för astma har identifierats. Dessa inkluderar atopi (2), familjehistoria av astma, exponering för inomhusaeroallergener (3), luftföroreningar (4) och exponering för tobaksrök i miljön (5).
Astma är förknippat med ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd i luftvägarna. Den inflammatoriska komponenten tros bero på en obalans mellan en ökad bildning av fria radikaler (oxidativ stress) och en minskning av antioxidativt försvar. Reaktiva syrearter (ROS) såsom superoxidradikaler och väteperoxid visade sig öka hos patienter med astma, vilket tyder på närvaron av oxidativ stress, och den ökade nivån av ROS har också visat sig korrelera med astmas svårighetsgrad (6).
Luftvägarna uppvisar ett brett utbud av enzymatiska och icke-enzymatiska antioxidantförsvar, inklusive reducerat glutation (GSH), superoxiddismutas (SOD), katalas och glutationperoxidas (GPx). Det finns bevis på minskat antioxidantförsvar, nämligen GPx- och SOD-aktivitet, hos astmapatienter (6). Vidare kan mätningen av den oxiderade formen av glutation (glutationdisulfid, GSSG) användas som ett index för att återspegla graden av oxidativ stress vid astma och nivån av GSSG har rapporterats vara hög i bronkialtvättningar hos astmapatienter (7). Vi har rapporterat att patienter med astma visade signifikant ökade erytrocyt-GSSG-, SOD- och katalasaktiviteter med åtföljande minskning av erytrocyt-GPx (8). Dessa resultat indikerar ett tillstånd av ökad oxidativ stress åtföljt av ett förändrat tillstånd av systemisk antioxidantstatus hos astmapatienter.
Grönt te är en av de vanligaste dryckerna som konsumeras av människor från alla samhällsskikt. Epigallocatechin gallate (EGCG) är den viktigaste polyfenolen (katekin) i grönt te. Grönt teextrakt (GTE) visar antiinflammatoriska och immunmodulerande aktiviteter. GTE har visat sig dämpa neutrofil kemotaxi och dämpar interleukinmedierade inflammatoriska reaktionskaskader (9). Det har också visat sig dämpa lungskada i experimentell musmodell (10).
Detta förslag är att undersöka effekterna av GTE på systemisk oxidativ och antioxidativ status, och om dessa förändringar är associerade med förändringar i klinisk status hos lokala kinesiska patienter med stabil astma.
- Forskningsplan och metodik
Studiens syfte
- Att bestämma och jämföra erytrocytnivåer av GSSG, SOD, CAT och GPx hos patienter med astma efter 3 månaders behandling med GTE och efter att GTE har stoppats under en motsvarande period.
- Att bestämma och jämföra plasmanivåer av inflammatorisk markör C-reaktivt protein (CRP) och inflammatoriska mediatorer, interleukin-6 (IL-6) och IL-8 hos dessa patienter.
Studiedesign Detta är en interventionsstudie med patienter som fungerar som deras egen kontroll
Material och metoder Patienter
Utredarna föreslår att man ska rekrytera öppenvårdspatienter med astma i stabilt kliniskt tillstånd och som inte har haft någon akut astmatisk attack under de senaste 3 månaderna före rekryteringen. Efter initial bedömning kommer rekryterade patienter att ges GTE som ska tas tre gånger om dagen i 3 månader. De kommer att omvärderas vid 3 månader när GTE kommer att stoppas och igen efter 6 månader. Den kliniska statusen och de biokemiska parametrarna när de är på GTE kommer att jämföras med liknande parametrar när de inte är på GTE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Astmapatienter som följs upp i poliklinik med stabilt kliniskt tillstånd.
- Ålder 18 - 70 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd signifikant samtidig sjukdom inklusive lungorsaker (KOL, lungtuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, interstitiell lungsjukdom och obstruktiv sömnapné) och icke-pulmonella orsaker (hypertoni, diabetes mellitus, ischemisk hjärtsjukdom, stroke, cancer på andra organplatser ).
- Patienter med instabil astma
- Patienter med alkoholberoende
- Patienter med onormal leverfunktion eller är bärare av hepatit B eller C,
- Patienter som har vana att ta te eller teextrakt, eller under andra kliniska läkemedelsprövningar eller örter
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som inte är villiga att delta eller inte kan ge skriftligt samtycke på egen hand
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grönt te
Rekryterade försökspersoner kommer att bli ombedda att ta gröna tekapslar i 3 månader och sedan stoppas i ytterligare 3 månader.
|
Grönt te extrakt kapsel, motsvarande 450 ml 2% grönt te innehållande 540mg EGCG/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum inflammatoriska markörer
Tidsram: Sex månader
|
Serumkatalas, superoxiddismutas, glutationperoxidas, oxiderat glutation och andra inflammatoriska markörer inklusive CRP, IL6 och IL8
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningssymtom
Tidsram: Sex månader
|
Andningssymtom
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David CL Lam, MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKCTR415
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .