- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01187147
Efectos del extracto de té verde (GTE) sobre el estado oxidativo y antioxidante sistémico en pacientes chinos con asma estable
El asma es una enfermedad caracterizada por la inflamación crónica de las vías respiratorias. Investigaciones recientes han demostrado que una de las razones del estado inflamatorio crónico es un desequilibrio entre el estrés oxidativo y las defensas antioxidantes en pacientes con asma.
El té verde es una bebida común consumida por pacientes chinos de todos los ámbitos de la vida. El té verde contiene componentes químicos que se cree que tienen acciones inmunomoduladoras en la inflamación crónica.
Los investigadores proponen reclutar a 35 pacientes con asma estable. El sujeto reclutado recibirá tabletas orales que contienen extracto de té verde (GTE) para tomar diariamente durante tres meses. El seguimiento clínico y la evaluación se realizarán al inicio, al finalizar la ingesta de GTE a los tres meses y tres meses después de que se haya detenido la ingesta de GTE. Se completará un cuestionario sobre su estado de salud y la frecuencia de síntomas y uso de broncodilatadores y esteroides inhalados, se realizará una espirometría y se tomará una muestra de sangre venosa durante el reclutamiento y durante cada reevaluación a los 3 y 6 meses. La medición de oxidantes/antioxidantes (GSH, GSSG, SOD, CAT y GPx) se realizará en las muestras de sangre. Los oxidantes/antioxidantes se compararán y correlacionarán con los resultados de la función pulmonar.
Este estudio nos proporcionaría datos piloto sobre si GTE, un potente antioxidante con acciones inmunomoduladoras, tiene algún efecto sobre la reducción del estrés oxidativo y la mejora del estado antioxidante en pacientes con asma y si estos cambios van acompañados de una mejora del estado clínico.
Hipótesis El extracto de té verde (GTE) reduce el estrés oxidativo y mejora las defensas antioxidantes en pacientes chinos con asma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes
El asma constituye un importante problema de salud tanto en Hong Kong como en todo el mundo (1). Se han identificado diferentes factores de riesgo para el asma. Estos incluyen atopia (2), antecedentes familiares de asma, exposición a aeroalérgenos en interiores (3), contaminación del aire (4) y exposición al humo de tabaco ambiental (5).
El asma se asocia con un estado inflamatorio crónico en las vías respiratorias. Se cree que el componente inflamatorio es el resultado de un desequilibrio entre una mayor formación de radicales libres (estrés oxidativo) y una reducción de las defensas antioxidantes. Se encontró que las especies reactivas de oxígeno (ROS), como los radicales superóxido y el peróxido de hidrógeno, aumentan en pacientes con asma, lo que indica la presencia de estrés oxidativo, y también se ha encontrado que el aumento del nivel de ROS se correlaciona con la gravedad del asma (6).
Las vías respiratorias muestran una amplia gama de defensas antioxidantes enzimáticas y no enzimáticas, que incluyen glutatión reducido (GSH), superóxido dismutasa (SOD), catalasa y glutatión peroxidasa (GPx). Existe evidencia de defensas antioxidantes reducidas, a saber, actividad de GPx y SOD, en pacientes con asma (6). Además, la medición de la forma oxidada de glutatión (disulfuro de glutatión, GSSG) podría usarse como un índice para reflejar el grado de estrés oxidativo en el asma y se ha informado que el nivel de GSSG es alto en los lavados bronquiales de pacientes con asma. (7). Hemos informado que los pacientes con asma mostraron un aumento significativo de las actividades de GSSG, SOD y catalasa de los eritrocitos con una reducción concomitante de la GPx de los eritrocitos (8). Estos resultados indican un estado de aumento del estrés oxidativo acompañado de un estado alterado del estado antioxidante sistémico en pacientes con asma.
El té verde representa una de las bebidas comunes consumidas por personas de todos los ámbitos de la vida. El galato de epigalocatequina (EGCG) es el principal polifenol (catequina) del té verde. El extracto de té verde (GTE) demuestra actividades antiinflamatorias e inmunomoduladoras. Se ha demostrado que GTE amortigua la quimiotaxis de neutrófilos y atenúa las cascadas de reacciones inflamatorias mediadas por interleucina (9). También se ha demostrado que atenúa la lesión pulmonar en un modelo de ratón experimental (10).
Esta propuesta es investigar los efectos de GTE en el estado oxidativo y antioxidante sistémico, y si estos cambios están asociados con cambios en el estado clínico en pacientes chinos locales con asma estable.
- Plan de investigación y metodología
Objetivos del estudio
- Determinar y comparar los niveles de GSSG, SOD, CAT y GPx en eritrocitos en pacientes con asma después de 3 meses de tratamiento con GTE y después de que GTE se haya suspendido por un período equivalente.
- Determinar y comparar los niveles plasmáticos del marcador inflamatorio proteína C reactiva (PCR) y mediadores inflamatorios, interleucina-6 (IL-6) e IL-8 en estos pacientes.
Diseño del estudio Este es un estudio de intervención con pacientes que actúan como su propio control
Material y Métodos Pacientes
Los investigadores proponen reclutar pacientes ambulatorios con asma en condiciones clínicas estables y que no hayan tenido un ataque asmático agudo en los últimos 3 meses antes del reclutamiento. Después de la evaluación inicial, a los pacientes reclutados se les administrará GTE tres veces al día durante 3 meses. Se volverán a evaluar a los 3 meses cuando GTE se detenga y nuevamente al final de los 6 meses. El estado clínico y los parámetros bioquímicos cuando estén en GTE se compararán con parámetros similares cuando no estén en GTE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con asma en seguimiento en consulta externa con condición clínica estable.
- Edad 18 - 70 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades concomitantes significativas conocidas que incluyen causas pulmonares (EPOC, tuberculosis pulmonar, cáncer de pulmón, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial y apnea obstructiva del sueño) y causas no pulmonares (hipertensión, diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, cáncer de otras localizaciones de órganos). ).
- Pacientes con asma inestable
- Pacientes con dependencia del alcohol
- Pacientes con función hepática anormal o es portador de hepatitis B o C,
- Pacientes que tienen hábitos de tomar té o extracto de té, o bajo otro ensayo clínico de medicamentos o hierbas.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que no desean participar o no pueden dar su consentimiento por escrito por su cuenta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Té verde
A los sujetos reclutados se les pedirá que tomen cápsulas de té verde durante 3 meses y luego se detendrán durante otros 3 meses.
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Cápsula de extracto de té verde, equivalente a 450 ml Té verde al 2% que contiene 540 mg de EGCG/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: Seis meses
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Catalasa sérica, superóxido dismutasa, glutatión peroxidasa, glutatión oxidado y otros marcadores inflamatorios, incluidos PCR, IL6 e IL8
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Seis meses
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Síntomas respiratorios
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David CL Lam, MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKCTR415
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