Vihreän teen uutteen (GTE) vaikutukset systeemiseen oksidatiiviseen ja antioksidatiiviseen tilaan kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili astma
Astma on sairaus, jolle on tunnusomaista krooninen tulehdus hengitysteissä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi syy krooniseen tulehdustilaan on epätasapaino oksidatiivisen stressin ja antioksidanttipuolustuksen välillä astmapotilailla.
Vihreä tee on yleinen juoma, jota kiinalaiset potilaat kuluttavat kaikilta elämänaloilta. Vihreä tee sisältää kemiallisia komponentteja, joilla uskotaan olevan immunomodulatorisia vaikutuksia kroonisessa tulehduksessa.
Tutkijat ehdottavat, että rekrytoidaan 35 potilasta, joilla on stabiili astma. Rekrytoidulle koehenkilölle annetaan vihreää teeuutetta (GTE) sisältäviä tabletteja päivittäin kolmen kuukauden ajan. Kliininen seuranta ja arviointi tehdään lähtötilanteessa, GTE-saannin päätyttyä kolmen kuukauden kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua GTE-saannin lopettamisesta. Heidän terveydentilastaan ja oireiden esiintymistiheydestä sekä keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ja inhaloitavien steroidien käytöstä täytetään kysely, tehdään spirometria ja laskimoverinäytteet rekrytoinnin yhteydessä sekä jokaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Verinäytteistä tehdään hapettimien/antioksidanttien (GSH, GSSG, SOD, CAT ja GPx) mittaus. Hapettimet/antioksidantit verrataan ja korreloidaan keuhkojen toimintatulosten kanssa.
Tämä tutkimus antaisi meille pilottitietoja siitä, onko GTE:llä, vahvalla antioksidantilla, jolla on immunomoduloivia vaikutuksia, vaikutusta oksidatiivisen stressin vähentämiseen ja antioksidanttitilan parantamiseen astmapotilailla ja onko näihin muutoksiin yhdistettynä kliinisen tilan paraneminen.
Hypoteesi Vihreän teen uute (GTE) vähentää oksidatiivista stressiä ja parantaa antioksidanttipuolustusta kiinalaisilla astmapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Astma on merkittävä terveysongelma sekä Hongkongissa että maailmanlaajuisesti (1). Erilaisia astman riskitekijöitä on tunnistettu. Näitä ovat atopia (2), suvussa esiintynyt astma, altistuminen sisäilman allergeeneille (3), ilmansaaste (4) ja altistuminen ympäristön tupakansavulle (5).
Astma liittyy krooniseen tulehdustilaan hengitysteissä. Tulehduskomponentin uskotaan johtuvan lisääntyneen vapaiden radikaalien muodostumisen (hapetusstressin) ja antioksidanttipuolustuksen heikkenemisen välisestä epätasapainosta. Reaktiivisten happiyhdisteiden (ROS), kuten superoksidiradikaalien ja vetyperoksidin, havaittiin lisääntyneen astmapotilailla, mikä viittaa oksidatiiviseen stressiin, ja lisääntyneen ROS-tason on myös havaittu korreloivan astman vaikeusasteen kanssa (6).
Hengitysteillä on laaja valikoima entsymaattisia ja ei-entsymaattisia antioksidanttipuolustuksia, mukaan lukien pelkistetty glutationi (GSH), superoksididismutaasi (SOD), katalaasi ja glutationiperoksidaasi (GPx). Astmapotilailla on näyttöä heikentyneestä antioksidanttipuolustuksesta, nimittäin GPx- ja SOD-aktiivisuudesta (6). Lisäksi glutationin hapettuneen muodon (glutationidisulfidi, GSSG) mittausta voitaisiin käyttää indeksinä heijastamaan astman oksidatiivisen stressin astetta, ja GSSG-tason on raportoitu olevan korkea astmapotilaiden keuhkoputkien pesussa. (7). Olemme raportoineet, että astmapotilailla oli merkitsevästi lisääntynyt punasolujen GSSG-, SOD- ja katalaasiaktiivisuus samanaikaisesti punasolujen GPx:n vähenemisen kanssa (8). Nämä tulokset osoittavat astmapotilaiden lisääntyneen oksidatiivisen stressin tilan, johon liittyy muuttunut systeeminen antioksidanttitila.
Vihreä tee on yksi yleisimmistä juomista, joita ihmiset kuluttavat kaikilta elämänaloilta. Epigallokatekiinigallaatti (EGCG) on vihreän teen tärkein polyfenoli (katekiini). Vihreän teen uutteella (GTE) on anti-inflammatorisia ja immunomodulatorisia vaikutuksia. GTE:n on osoitettu vaimentavan neutrofiilien kemotaksista ja vaimentavan interleukiinivälitteisiä tulehdusreaktiokaskadeja (9). Sen on myös osoitettu heikentävän keuhkovaurioita kokeellisessa hiirimallissa (10).
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia GTE:n vaikutuksia systeemiseen oksidatiiviseen ja antioksidatiiviseen tilaan ja siihen, liittyvätkö nämä muutokset kliinisen tilan muutoksiin paikallisilla kiinalaispotilailla, joilla on stabiili astma.
- Tutkimussuunnitelma ja metodologia
Tutkimuksen tavoitteet
- GSSG-, SOD-, CAT- ja GPx-erytrosyyttitasojen määrittäminen ja vertailu astmapotilailla 3 kuukauden GTE-hoidon jälkeen ja sen jälkeen, kun GTE on keskeytetty vastaavaksi ajaksi.
- Tulehdusmarkkerin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja tulehdusvälittäjien, interleukiini-6:n (IL-6) ja IL-8:n plasmatasojen määrittäminen ja vertailu näillä potilailla.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä on interventiotutkimus, jossa potilaat toimivat omana kontrollinaan
Materiaalit ja menetelmät Potilaat
Tutkijat ehdottavat, että avohoitoon otettaisiin astmaa sairastavia potilaita, joiden kliininen tila on vakaa ja joilla ei ole akuuttia astmakohtausta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rekrytointia. Alkuarvioinnin jälkeen rekrytoiduille potilaille annetaan GTE:tä kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan. Ne arvioidaan uudelleen kolmen kuukauden kuluttua, kun GTE lopetetaan, ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua. Kliinistä tilaa ja biokemiallisia parametreja, kun ne ovat GTE:ssä, verrataan vastaaviin parametreihin, kun ne eivät ole GTE:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astmapotilaat, joita seurataan poliklinikalla, joilla on vakaa kliininen tila.
- Ikä 18-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja merkittäviä samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien keuhkoahtaumataudit (keuhkoahtaumatauti, keuhkotuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, interstitiaalinen keuhkosairaus ja obstruktiivinen uniapnea) ja muita kuin keuhkosairauksia (hypertensio, diabetes mellitus, iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, muiden elinten syöpä) ).
- Potilaat, joilla on epävakaa astma
- Potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta tai hepatiitti B tai C kantaja,
- Potilaat, joilla on tapana ottaa teetä tai teeuutetta tai joilla on muita kliinisiä lääketutkimuksia tai yrttejä
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tai eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta yksin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vihreä tee
Rekrytoituja koehenkilöitä pyydetään ottamaan vihreän teen kapseleita 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen ne lopetetaan vielä 3 kuukaudeksi.
|
Vihreän teen uutekapseli, joka vastaa 450 ml 2 % vihreää teetä, joka sisältää 540 mg EGCG:tä päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Seerumin katalaasi, superoksididismutaasi, glutationiperoksidaasi, hapettunut glutationi ja muut tulehdusmerkit, mukaan lukien CRP, IL6 ja IL8
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten oireet
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Hengityselinten oireet
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David CL Lam, MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKCTR415
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .