- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01187147
Wpływ ekstraktu z zielonej herbaty (GTE) na systemowy stan oksydacyjny i antyoksydacyjny u chińskich pacjentów ze stabilną astmą
Astma jest chorobą charakteryzującą się przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych. Ostatnie badania wykazały, że jedną z przyczyn przewlekłego stanu zapalnego jest brak równowagi między stresem oksydacyjnym a obroną antyoksydacyjną u pacjentów z astmą.
Zielona herbata jest powszechnym napojem spożywanym przez chińskich pacjentów ze wszystkich środowisk. Zielona herbata zawiera składniki chemiczne, które mają działanie immunomodulujące w przewlekłym zapaleniu.
Badacze proponują rekrutację 35 pacjentów ze stabilną astmą. Rekrutowany pacjent otrzyma tabletki doustne zawierające ekstrakt z zielonej herbaty (GTE), które należy przyjmować codziennie przez trzy miesiące. Obserwacja kliniczna i ocena zostaną przeprowadzone na początku badania, po zakończeniu przyjmowania GTE po trzech miesiącach i po trzech miesiącach od zaprzestania przyjmowania GTE. Zostanie wypełniona ankieta na temat ich stanu zdrowia i częstości występowania objawów oraz stosowania leków rozszerzających oskrzela i sterydów wziewnych, zostanie wykonana spirometria i pobranie próbki krwi żylnej podczas rekrutacji i podczas każdej ponownej oceny po 3 i 6 miesiącach. Na próbkach krwi zostanie przeprowadzony pomiar utleniaczy/przeciwutleniaczy (GSH, GSSG, SOD, CAT i GPx). Utleniacze/przeciwutleniacze zostaną porównane i skorelowane z wynikami czynności płuc.
Badanie to dostarczyłoby nam pilotażowych danych, czy GTE, silny przeciwutleniacz o działaniu immunomodulującym, ma jakikolwiek wpływ na zmniejszenie stresu oksydacyjnego i poprawę statusu antyoksydacyjnego u pacjentów z astmą oraz czy zmianom tym towarzyszy poprawa stanu klinicznego.
Hipoteza Ekstrakt z zielonej herbaty (GTE) zmniejsza stres oksydacyjny i poprawia obronę antyoksydacyjną u chińskich pacjentów z astmą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło
Astma stanowi istotny problem zdrowotny zarówno w Hongkongu, jak i na całym świecie (1). Zidentyfikowano różne czynniki ryzyka astmy. Należą do nich atopia (2), wywiad rodzinny w kierunku astmy, narażenie na alergeny w powietrzu w pomieszczeniach (3), zanieczyszczenie powietrza (4) i narażenie na środowiskowy dym tytoniowy (5).
Astma jest związana z przewlekłym stanem zapalnym dróg oddechowych. Uważa się, że składnik zapalny wynika z braku równowagi między zwiększoną produkcją wolnych rodników (stres oksydacyjny) a zmniejszeniem obrony antyoksydacyjnej. Stwierdzono, że reaktywne formy tlenu (ROS), takie jak rodniki nadtlenkowe i nadtlenek wodoru, są zwiększone u pacjentów z astmą, co wskazuje na obecność stresu oksydacyjnego, a także stwierdzono, że podwyższony poziom ROS koreluje z ciężkością astmy (6).
Drogi oddechowe wykazują szeroki zakres enzymatycznych i nieenzymatycznych mechanizmów obronnych przeciwutleniaczy, w tym zredukowany glutation (GSH), dysmutazę ponadtlenkową (SOD), katalazę i peroksydazę glutationową (GPx). Istnieją dowody na zmniejszoną obronę przeciwutleniającą, a mianowicie aktywność GPx i SOD, u pacjentów z astmą (6). Ponadto pomiar utlenionej postaci glutationu (dwusiarczek glutationu, GSSG) może być wykorzystany jako wskaźnik odzwierciedlający stopień stresu oksydacyjnego w astmie, a poziom GSSG jest wysoki w popłuczynach oskrzelowych pacjentów z astmą (7). Donieśliśmy, że pacjenci z astmą wykazywali znacznie zwiększoną aktywność GSSG, SOD i katalazy w erytrocytach z jednoczesnym zmniejszeniem GPx w erytrocytach (8). Wyniki te wskazują na stan zwiększonego stresu oksydacyjnego, któremu towarzyszy zmieniony stan ogólnoustrojowego statusu antyoksydacyjnego u pacjentów z astmą.
Zielona herbata jest jednym z popularnych napojów spożywanych przez ludzi z różnych środowisk. Galusan epigallokatechiny (EGCG) jest głównym polifenolem (katechiną) w zielonej herbacie. Ekstrakt z zielonej herbaty (GTE) wykazuje działanie przeciwzapalne i immunomodulujące. Wykazano, że GTE tłumi chemotaksję neutrofili i osłabia kaskady reakcji zapalnych, w których pośredniczy interleukina (9). Wykazano również, że łagodzi uszkodzenie płuc w eksperymentalnym modelu mysim (10).
Ta propozycja ma na celu zbadanie wpływu GTE na ogólnoustrojowy status oksydacyjny i antyoksydacyjny oraz czy te zmiany są związane ze zmianami stanu klinicznego lokalnych chińskich pacjentów ze stabilną astmą.
- Plan badań i metodyka
Cele badania
- Określenie i porównanie poziomów GSSG, SOD, CAT i GPx w erytrocytach u chorych na astmę po 3 miesiącach leczenia GTE i po odstawieniu GTE na równoważny okres.
- Określenie i porównanie poziomów w osoczu markera zapalnego białka C-reaktywnego (CRP) i mediatorów stanu zapalnego, interleukiny-6 (IL-6) i IL-8 u tych pacjentów.
Projekt badania Jest to badanie interwencyjne, w którym pacjenci służą jako ich własna grupa kontrolna
Materiał i metody Pacjenci
Badacze proponują rekrutację pacjentów ambulatoryjnych z astmą w stabilnym stanie klinicznym i bez ostrego ataku astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających rekrutację. Po wstępnej ocenie zrekrutowani pacjenci otrzymają GTE do przyjmowania trzy razy dziennie przez 3 miesiące. Zostaną one ponownie ocenione po 3 miesiącach, kiedy GTE zostanie zatrzymane, i ponownie pod koniec 6 miesięcy. Stan kliniczny i parametry biochemiczne, gdy są na GTE, będą porównywane z podobnymi parametrami, gdy nie są na GTE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy na astmę objęci obserwacją ambulatoryjną w stabilnym stanie klinicznym.
- Wiek 18 - 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi współistniejącymi poważnymi chorobami, w tym przyczynami płucnymi (POChP, gruźlica płuc, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc i obturacyjny bezdech senny) oraz przyczynami niezwiązanymi z płucami (nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, udar, rak innych narządów) ).
- Pacjenci z niestabilną astmą
- Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub będący nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C,
- Pacjenci, którzy mają nawyki przyjmowania herbaty lub ekstraktu z herbaty lub w trakcie innych badań klinicznych leków lub ziół
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć lub nie mogą samodzielnie wyrazić pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zielona herbata
Zrekrutowani uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie kapsułek z zieloną herbatą przez 3 miesiące, a następnie zatrzymani na kolejne 3 miesiące.
|
Kapsułka z ekstraktem z zielonej herbaty, odpowiadająca 450 ml 2% Zielona herbata zawierająca 540 mg EGCG/dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowica Markery zapalne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Katalaza surowicy, dysmutaza ponadtlenkowa, peroksydaza glutationowa, utleniony glutation i inne markery stanu zapalnego, w tym CRP, IL6 i IL8
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Objawy ze strony układu oddechowego
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David CL Lam, MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKCTR415
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na esencja z zielonej herbaty
-
Providence Health & ServicesZakończonyMięsak z przerzutami | Rak przerzutowy | Chłoniak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Ziauddin HospitalRejestracja na zaproszenieGorączka Denga | Pacjenci pediatryczni | Ekstrakt w liściach papaiPakistan
-
Children's Hospital Los AngelesWycofane
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutacyjnyPadaczka, lekooporna | Terapia AkupunkturąWietnam
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutacyjnyZaparcie | Twardzina układowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Green Chef CorporationCitruslabsZakończonyZdrowa dieta | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncWycofane
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Jeszcze nie rekrutacjaZespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CPPS)Tajwan
-
Korea Health Industry Development InstituteNieznany