縦隔リンパ節転移のある非小細胞肺がん（NSCLC）患者における術前化学放射線療法と化学療法単独の比較
2010年8月23日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
縦隔リンパ節転移（ステージIIIA、N2）を有する非小細胞肺がん（NSCLC）患者における術前化学放射線療法と化学療法単独：ランダム化前向き第II相試験
この試験の主な目的は、44Gyの同時追加免疫を伴う逐次術前化学放射線療法の実現可能性と有効性を術前化学療法単独と比較することです。
第 2 の目的は、ステージ IIIA の非小細胞肺癌 (NSCLC) における病理学的反応と無イベント生存期間 (EFS) の予測における位置放射断層撮影法 (PET) の価値を評価することです。
さらに、化学療法前、化学療法中および後、放射線療法前後（A群）、および試験にランダム化された患者の追跡調査中のIIIa期NSCLC患者の血清DNA量を比較し、デオキシリボ核酸（DNA）を相関させるため腫瘍反応、寛解期間、全生存期間による変動。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的にリンパ節転移が証明された NSCLC: T1-3N2M0
- パフォーマンスステータス 0-1
- 患者は操作性を含め、プロトコール療法に十分医学的に適合している
- 18～75歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 過去に化学療法または放射線療法を受けていない
除外基準:
- 悪性腫瘍の既往または併発のある患者は以下が許可される：非黒色腫性皮膚癌、適切に治療された上皮内子宮頸癌、または無病期間が 3 年以上あるその他の腫瘍性疾患。
- 遠隔転移の有無または既往歴
- 治療を必要とする不安定な心疾患、医学的に管理されていてもうっ血性心不全または狭心症、重大な不整脈、または過去3か月以内の心筋梗塞の既往歴
- インフォームド・コンセントの理解と提供を妨げる、精神病性障害、認知症、発作などの重大な神経障害または精神障害の病歴
- 制御されていない活動性感染症
- コントロールされていない糖尿病
- 胃潰瘍
- 既存の末梢神経障害 (> グレード 1)
- 患者の治験参加能力を損なう可能性のあるその他の重篤な基礎疾患
- 他の治験薬との同時治療
- 他の細胞増殖抑制療法による前治療
- 胸部への以前の放射線治療
- プレドニゾン（または同等物）との同時治療。ただし、治療前の予防的投薬レジメン、急性過敏症反応の治療、または低用量（20 mgのメチルプレドニゾロンまたは同等物）での慢性治療（試験参加の6か月以上前に開始）の場合を除く。
- 前投薬としてのコルチコステロイドの使用に対する明確な禁忌
- 治験参加前30日以内の臨床試験内の治療
- 適切な病期分類、治療、またはフォローアップ手順を不可能にする可能性のある社会経済的または地理的状況
- 妊娠・授乳期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：術前化学療法
化学療法 ドセタキセル 75 mg/m2 1 時間 iv 点滴 d1 シスプラチン 100 mg/m2 1 時間 iv 点滴 d1 スケジュール: 21 日ごとに 3 サイクル繰り返す
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放射線療法 (最後の化学療法投与から 3 週間後) 3 週間で 22 回に分けて 44 Gy の追加ブースト技術を併用
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実験的：術前化学放射線療法
ドセタキセル 75 mg/m2 1 時間 iv 点滴 d1 シスプラチン 100 mg/m2 1 時間 iv 点滴 d1 スケジュール: 21 日ごとに 3 サイクルを繰り返す
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放射線療法 (最後の化学療法投与から 3 週間後) 3 週間で 22 回に分けて 44 Gy の追加ブースト技術を併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イベントのない生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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操作性
時間枠：手術後最初の 30 日以内 (プラスまたはマイナス 3 日)
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手術後最初の 30 日以内 (プラスまたはマイナス 3 日)
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術後30日死亡率
時間枠：治療後30日
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治療後30日
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毒性
時間枠：治療後30日
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治療後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：luo qingquan, M.D.、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月23日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。