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Präoperative Radiochemotherapie versus alleinige Chemotherapie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit mediastinalen Lymphknotenmetastasen

23. August 2010 aktualisiert von: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Präoperative Radiochemotherapie vs. alleinige Chemotherapie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit mediastinalen Lymphknotenmetastasen (Stadium IIIA, N2): Eine randomisierte prospektive Phase-II-Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer sequentiellen neoadjuvanten Radiochemotherapie mit einer gleichzeitigen 44-Gy-Boost-Therapie mit einer alleinigen neoadjuvanten Chemotherapie zu vergleichen. Sekundäre Ziele bestehen darin, den Wert der Positionsemissionstomographie (PET) bei der Vorhersage der pathologischen Reaktion und des ereignisfreien Überlebens (EFS) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA zu bewerten. Weiterer Vergleich der Menge an Serum-DNA bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIa vor, während und nach der Chemotherapie, vor und nach der Strahlentherapie (in Arm A) und während der Nachbeobachtung bei Patienten, die in die Studie randomisiert wurden, und um die Desoxyribonukleinsäure (DNA) zu korrelieren. Variation mit Tumorreaktion, Remissionsdauer und Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener NSCLC mit Knotenmetastasen: T1-3N2M0
  • Leistungsstand 0-1
  • Der Patient ist medizinisch fit genug für die Protokolltherapie, einschließlich der Operabilität
  • Alter 18–75
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine vorherige Chemo- oder Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren oder begleitenden bösartigen Erkrankungen Zugelassen sind: nicht-melanomatöser Hautkrebs, ausreichend in situ behandelter Gebärmutterhalskrebs oder andere neoplastische Erkrankungen mit einem krankheitsfreien Intervall von ³ 5 Jahren.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Fernmetastasierung
  • Instabile Herzerkrankung, die einer Behandlung bedarf, kongestive Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, auch wenn diese medizinisch kontrolliert wird, erhebliche Arrhythmie oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Anfällen, die das Verständnis und die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Magengeschwüre
  • Vorbestehende periphere Neuropathie (> Grad 1)
  • Andere schwerwiegende Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten
  • Vorbehandlung mit einer anderen zytostatischen Therapie
  • Vorherige Strahlentherapie der Brust
  • Gleichzeitige Behandlung mit Prednison (oder Äquivalent), außer: zur prophylaktischen Medikation vor der Behandlung, zur Behandlung akuter Überempfindlichkeitsreaktionen oder zur chronischen Behandlung (beginnend > 6 Monate vor Studienbeginn) in niedriger Dosis (£ 20 mg Methylprednisolon oder Äquivalent)
  • Eindeutige Kontraindikationen für den Einsatz von Kortikosteroiden als Prämedikation
  • Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Sozioökonomische oder geografische Umstände, die eine ordnungsgemäße Einstufung, Behandlung oder Nachsorge verhindern können
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: neoadjuvante Chemotherapie
Chemotherapie Docetaxel 75 mg/m2 1 Stunde iv Infusion d1 Cisplatin 100 mg/m2 1 Stunde iv Infusion d1 Zeitplan: 3 Zyklen alle 21 Tage wiederholt
Strahlung: neoadjuvante Radiochemotherapie
Strahlentherapie (3 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Verabreichung) 44 Gy in 22 Fraktionen, gleichzeitige Boost-Technik in 3 Wochen
Experimental: neoadjuvante Radiochemotherapie
Docetaxel 75 mg/m2 1 Stunde iv Infusion d1 Cisplatin 100 mg/m2 1 Stunde iv Infusion d1 Zeitplan: 3 Zyklen alle 21 Tage wiederholt
Strahlung: neoadjuvante Radiochemotherapie
Strahlentherapie (3 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Verabreichung) 44 Gy in 22 Fraktionen, gleichzeitige Boost-Technik in 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bedienbarkeit
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Postoperative 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung
Toxizität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: luo qingquan, M.D., Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • chest1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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