Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve chemoradiotherapie versus alleen chemotherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met metastasen in de mediastinale lymfeklieren

23 augustus 2010 bijgewerkt door: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Preoperatieve chemoradiotherapie versus alleen chemotherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met mediastinale lymfekliermetastasen (stadium IIIA, N2): een gerandomiseerde prospectieve fase II-studie

Het belangrijkste doel van deze studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid van sequentiële neoadjuvante chemoradiotherapie met gelijktijdige boost van 44Gy te vergelijken met alleen neoadjuvante chemotherapie. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de waarde van positie-emissietomografie (PET) bij het voorspellen van pathologische respons en gebeurtenisvrije overleving (EFS) bij stadium IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Verder om de hoeveelheid serum-DNA te vergelijken bij patiënten met NSCLC stadium IIIa vóór, tijdens en na chemotherapie, voor en na radiotherapie (in arm A) en tijdens follow-up bij patiënten gerandomiseerd in het onderzoek en om het deoxyribonucleïnezuur (DNA) te correleren variatie met tumorrespons, remissieduur en algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen NSCLC met nodale metastasen: T1-3N2M0
  • Prestatiestatus 0-1
  • Patiënt medisch geschikt genoeg voor protocoltherapie, inclusief operabiliteit
  • Leeftijd 18-75
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Geen eerdere chemo- of radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Toegestane patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteiten zijn: niet-melanomateuze huidkanker, adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker of andere neoplastische aandoeningen met een ziektevrij interval van ³ 5 jaar.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van metastasen op afstand
  • Onstabiele hartziekte die behandeling vereist, congestief hartfalen of angina pectoris, zelfs indien medisch gecontroleerd, significante aritmie of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de laatste 3 maanden
  • Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen, dementie of toevallen die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zouden belemmeren
  • Actieve ongecontroleerde infectie
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Maagzweren
  • Reeds bestaande perifere neuropathie (> graad 1)
  • Andere ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zou kunnen aantasten
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele medicijnen
  • Voorbehandeling met een andere cytostatische therapie
  • Eerdere radiotherapie op de borst
  • Gelijktijdige behandeling met prednison (of equivalent) behalve: voor het profylactische medicatieregime voorafgaand aan de behandeling, behandeling van acute overgevoeligheidsreacties of chronische behandeling (geïnitieerd > 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie) bij lage dosis (£ 20 mg methylprednisolon of equivalent)
  • Duidelijke contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden als premedicatie
  • Behandeling binnen een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de proef
  • Sociaal-economische of geografische omstandigheden die de juiste stadiëring, behandeling of follow-upprocedures kunnen verbieden
  • Zwangerschap, lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: neoadjuvante chemotherapie
Chemotherapie Docetaxel 75 mg/m2 1 uur iv infusie d1 Cisplatine 100 mg/m2 1 uur iv infusie d1 Schema: 3 cycli elke 21 dagen herhaald
Straling: neoadjuvante chemoradiotherapie
Radiotherapie (3 weken na laatste toediening chemotherapie) 44 Gy in 22 fracties gelijktijdige boosttechniek in 3 weken
Experimenteel: neoadjuvante chemoradiotherapie
Docetaxel 75 mg/m2 1 uur iv infusie d1 Cisplatine 100 mg/m2 1 uur iv infusie d1 Schema: 3 cycli elke 21 dagen herhaald
Straling: neoadjuvante chemoradiotherapie
Radiotherapie (3 weken na laatste toediening chemotherapie) 44 Gy in 22 fracties gelijktijdige boosttechniek in 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bedienbaarheid
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
Postoperatieve mortaliteit na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
30 dagen na de behandeling
Toxiciteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
30 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: luo qingquan, M.D., Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • chest1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren