Preoperatiivinen kemoterapia vs. pelkkä kemoterapia ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, joilla on välikarsinan imusolmukkeiden metastaaseja
maanantai 23. elokuuta 2010 päivittänyt: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Preoperatiivinen kemoterapia vs. pelkkä kemoterapia ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) -potilailla, joilla on välikarsinan imusolmukkeiden metastaaseja (vaihe IIIA, N2): satunnaistettu tulevan vaiheen II tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata peräkkäisen neoadjuvanttikemoterapian toteutettavuutta ja tehokkuutta samanaikaisen 44 Gy:n tehostehoidon kanssa pelkkään neoadjuvanttikemoterapiaan.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida sijaintiemissiotomografian arvoa (PET）patologisen vasteen ja tapahtumattoman eloonjäämisen ennustamisessa (EFS）vaiheen IIIA ei-pienisoluisessa keuhkosyöpässä (NSCLC).
Lisäksi verrataan seerumin DNA:n määrää potilailla, joilla on vaiheen IIIa NSCLC ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen, ennen ja jälkeen sädehoidon (haarassa A) ja seurannan aikana tutkimukseen satunnaistetuilla potilailla ja korreloida deoksiribonukleiinihappoa (DNA) vaihtelu kasvainvasteen, remission keston ja kokonaiseloonjäämisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu NSCLC solmukudoksen etäpesäkkeillä: T1-3N2M0
- Suorituskyky 0-1
- Potilas on lääketieteellisesti riittävän hyvä protokollahoitoon, mukaan lukien toimintakyky
- Ikä 18-75
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei aikaisempaa kemo- tai sädehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia Sallittuja ovat: ei-melanomatoottinen ihosyöpä, riittävästi hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä tai mikä tahansa muu neoplastinen sairaus taudista vapaalla aikavälillä ³ 5 vuotta.
- Minkä tahansa etäpesäkkeen olemassaolo tai historia
- Epästabiili sydänsairaus, joka vaatii hoitoa, sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa, merkittävä rytmihäiriö tai aiempi sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Mahalaukun haavaumat
- Aiempi perifeerinen neuropatia (> aste 1)
- Muu vakava taustalla oleva sairaus, joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa
- Esikäsittely millä tahansa muulla sytostaattisella hoidolla
- Aiempi sädehoito rintaan
- Samanaikainen hoito prednisonilla (tai vastaavalla) paitsi: profylaktinen lääkitys ennen hoitoa, akuuttien yliherkkyysreaktioiden hoito tai krooninen hoito (aloitettu > 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista) pienellä annoksella (£ 20 mg metyyliprednisolonia tai vastaava)
- Selkeät vasta-aiheet kortikosteroidien käytölle esilääkityksenä
- Hoito kliinisen tutkimuksen sisällä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Sosioekonomiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka voivat estää asianmukaisten vaiheiden, hoidon tai seurantamenettelyjen suorittamisen
- Raskaus, imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: neoadjuvantti kemoterapia
Kemoterapia Docetaxel 75 mg/m2 1 tunti iv-infuusio d1 sisplatiini 100 mg/m2 1 tunti iv-infuusio d1 Aikataulu: 3 sykliä toistetaan 21 päivän välein
|
Sädehoito (3 viikkoa viimeisen kemoterapian jälkeen) 44 Gy 22 fraktiossa samanaikainen tehostetekniikka 3 viikossa
|
|
Kokeellinen: neoadjuvantti kemoterapia
Doketakseli 75 mg/m2 1 tunti suonensisäinen infuusio d1 sisplatiini 100 mg/m2 1 tunti suonensisäinen infuusio d1 Aikataulu: 3 sykliä toistetaan 21 päivän välein
|
Sädehoito (3 viikkoa viimeisen kemoterapian jälkeen) 44 Gy 22 fraktiossa samanaikainen tehostetekniikka 3 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimivuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: luo qingquan, M.D., Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Lymfaattinen metastaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- chest1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .