Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ kjemoradioterapi versus kjemoterapi alene hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med mediastinale lymfeknutemetastaser

23. august 2010 oppdatert av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Preoperativ kjemoradioterapi vs. kjemoterapi alene i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-pasienter med mediastinale lymfeknutemetastaser (stadium IIIA, N2): En randomisert prospektiv fase II-studie

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne gjennomførbarhet og effekt av sekvensiell neoadjuvant kjemoradioterapi med 44Gy samtidig boost med neoadjuvant kjemoterapi alene. Sekundære mål er å vurdere verdien av posisjonsutslippstomografi (PET) for å forutsi patologisk respons og hendelsesfri overlevelse (EFS) i stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Videre å sammenligne mengden av serum-DNA hos pasienter med stadium IIIa NSCLC før, under og etter kjemoterapi, før og etter strålebehandling (i arm A) og under oppfølging hos pasienter randomisert inn i studien og for å korrelere deoksyribonukleinsyren (DNA) variasjon med tumorrespons, remisjonsvarighet og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist NSCLC med nodale metastaser: T1-3N2M0
  • Prestasjonsstatus 0-1
  • Pasienten er medisinsk egnet nok til protokollbehandling, inkludert operabilitet
  • Alder 18-75
  • Skriftlig informert samtykke
  • Ingen tidligere kjemo- eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eller samtidige maligniteter Tillatt er: ikke-melanomatøs hudkreft, adekvat behandlet in situ livmorhalskreft eller andre neoplastiske sykdommer med sykdomsfritt intervall ³ 5 år.
  • Tilstedeværelse eller historie med fjernmetastaser
  • Ustabil hjertesykdom som krever behandling, kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris selv om det er medisinsk kontrollert, betydelig arytmi eller tidligere hjerteinfarkt i anamnesen de siste 3 månedene
  • Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert psykotiske lidelser, demens eller anfall som ville hindre forståelse og gi av informert samtykke
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Magesår
  • Eksisterende perifer nevropati (> grad 1)
  • Annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som kan svekke pasientens evne til å delta i forsøket
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler
  • Forbehandling med annen cytostatikabehandling
  • Tidligere strålebehandling mot brystet
  • Samtidig behandling med prednison (eller tilsvarende) bortsett fra: for profylaktisk medisinering før behandling, behandling av akutte overfølsomhetsreaksjoner eller kronisk behandling (startet > 6 måneder før prøvestart) ved lav dose (£ 20 mg metylprednisolon eller tilsvarende)
  • Klare kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroider som premedisinering
  • Behandling i en klinisk studie innen 30 dager før prøvestart
  • Sosioøkonomiske eller geografiske omstendigheter som kan hindre riktig iscenesettelse, behandling eller oppfølgingsprosedyrer
  • Graviditet, ammingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: neoadjuvant kjemoterapi
Kjemoterapi Docetaxel 75 mg/m2 1 time iv infusjon d1 Cisplatin 100 mg/m2 1 time iv infusjon d1 Plan: 3 sykluser gjentatt hver 21. dag
Stråling: neoadjuvant kjemoradioterapi
Strålebehandling (3 uker etter siste kjemoterapiadministrasjon) 44 Gy i 22 fraksjoner samtidig boostteknikk på 3 uker
Eksperimentell: neoadjuvant kjemoradioterapi
Docetaxel 75 mg/m2 1 time iv infusjon d1 Cisplatin 100 mg/m2 1 time iv infusjon d1 Plan: 3 sykluser gjentatt hver 21. dag
Stråling: neoadjuvant kjemoradioterapi
Strålebehandling (3 uker etter siste kjemoterapiadministrasjon) 44 Gy i 22 fraksjoner samtidig boostteknikk på 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: fem år
fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftsdyktighet
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
Postoperativ 30-dagers mortalitet
Tidsramme: 30 dager etter behandling
30 dager etter behandling
Giftighet
Tidsramme: 30 dager etter behandling
30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: luo qingquan, M.D., Shanghai Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • chest1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på neoadjuvant kjemoradioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere