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Chimioradiothérapie préopératoire versus chimiothérapie seule chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) présentant des métastases des ganglions lymphatiques médiastinaux

23 août 2010 mis à jour par: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Chimioradiothérapie préopératoire versus chimiothérapie seule chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) présentant des métastases ganglionnaires médiastinales (stade IIIA, N2) : un essai prospectif randomisé de phase II

L'objectif principal de cet essai est de comparer la faisabilité et l'efficacité de la chimioradiothérapie néoadjuvante séquentielle avec un rappel concomitant de 44Gy à la chimiothérapie néoadjuvante seule. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la valeur de la tomographie par émission de position (TEP) pour prédire la réponse pathologique et la survie sans événement (EFS) dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIA. En outre, comparer la quantité d'ADN sérique chez les patients atteints de CPNPC de stade IIIa avant, pendant et après la chimiothérapie, avant et après la radiothérapie (dans le bras A) et pendant le suivi chez les patients randomisés dans l'essai et pour corréler l'acide désoxyribonucléique (ADN) variation avec la réponse tumorale, la durée de rémission et la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC histologiquement prouvé avec métastases ganglionnaires : T1-3N2M0
  • État des performances 0-1
  • Patient médicalement suffisamment apte pour la thérapie protocolaire, y compris l'opérabilité
  • 18-75 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de malignités antérieures ou concomitantes sont autorisés : cancer de la peau non mélanome, cancer du col de l'utérus in situ traité de manière adéquate ou toute autre maladie néoplasique avec un intervalle sans maladie ³ 5 ans.
  • Présence ou antécédents de toute métastase à distance
  • Maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine même sous contrôle médical, arythmie importante ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris des troubles psychotiques, de la démence ou des convulsions qui empêcheraient la compréhension et le consentement éclairé
  • Infection active non contrôlée
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Ulcerès Gastriques
  • Neuropathie périphérique préexistante (> grade 1)
  • Autre condition médicale sous-jacente grave qui pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'essai
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux
  • Prétraitement avec tout autre traitement cytostatique
  • Radiothérapie antérieure au thorax
  • Traitement concomitant avec de la prednisone (ou équivalent) sauf : pour le régime médicamenteux prophylactique avant le traitement, le traitement des réactions d'hypersensibilité aiguë ou le traitement chronique (initié > 6 mois avant l'entrée dans l'essai) à faible dose (£ 20 mg de méthylprednisolone ou équivalent)
  • Contre-indications précises à l'utilisation des corticoïdes comme prémédication
  • Traitement dans le cadre d'un essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai
  • Circonstances socio-économiques ou géographiques susceptibles d'interdire une stadification, un traitement ou des procédures de suivi appropriés
  • Grossesse, période de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: chimiothérapie néoadjuvante
Chimiothérapie Docétaxel 75 mg/m2 1 heure en perfusion iv d1 Cisplatine 100 mg/m2 1 heure en perfusion iv d1 Calendrier : 3 cycles répétés tous les 21 jours
Radiation: chimioradiothérapie néoadjuvante
Radiothérapie (3 semaines après la dernière administration de chimiothérapie) 44 Gy en 22 fractions Technique de rappel concomitante en 3 semaines
Expérimental: chimioradiothérapie néoadjuvante
Docétaxel 75 mg/m2 1 heure en perfusion iv d1 Cisplatine 100 mg/m2 1 heure en perfusion iv d1 Calendrier : 3 cycles répétés tous les 21 jours
Radiation: chimioradiothérapie néoadjuvante
Radiothérapie (3 semaines après la dernière administration de chimiothérapie) 44 Gy en 22 fractions Technique de rappel concomitante en 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement
Délai: cinq ans
cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Opérabilité
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
Mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours après le traitement
30 jours après le traitement
Toxicité
Délai: 30 jours après le traitement
30 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: luo qingquan, M.D., Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2010

Première publication (Estimation)

24 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • chest1001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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