Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív kemoradioterápia versus egyedüli kemoterápia a nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél mediastinalis nyirokcsomó-áttétekben

2010. augusztus 23. frissítette: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Preoperatív kemoradioterápia és egyedüli kemoterápia a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél mediastinalis nyirokcsomó-áttétek esetén (IIIA. stádium, N2): Randomizált, prospektív II. fázisú vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a szekvenciális neoadjuváns kemoradioterápia és a 44Gy egyidejű boost szekvenciális neoadjuváns kemoterápia megvalósíthatóságának és hatékonyságának összehasonlítása egyedül a neoadjuváns kemoterápiával. Másodlagos célkitűzések a pozícióemissziós tomográfia értékének felmérése (PET）a patológiás válasz és eseménymentes túlélés előrejelzésében (EFS）) a IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC). A IIIa stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek szérum-DNS mennyiségének összehasonlítása a kemoterápia előtt, alatt és után, a sugárterápia előtt és után (az A-karban), valamint a követés során a vizsgálatba randomizált betegeknél, valamint a dezoxiribonukleinsav (DNS) korrelációja változás a tumorválasztól, a remisszió időtartamától és a teljes túléléstől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt NSCLC csomós áttétekkel: T1-3N2M0
  • Teljesítmény állapota 0-1
  • A beteg orvosilag kellően alkalmas a protokollterápiára, beleértve a működőképességet is
  • 18-75 éves korig
  • Írásos beleegyezés
  • Nincs korábbi kemo- vagy sugárterápia

Kizárási kritériumok:

  • Korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek Megengedett: nem melanomás bőrrák, megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy bármely más daganatos megbetegedés, betegségmentes időszakkal ³ 5 év.
  • Bármilyen távoli áttét jelenléte vagy története
  • Instabil szívbetegség, amely kezelést igényel, pangásos szívelégtelenség vagy angina pectoris, még akkor is, ha orvosilag kontrollált, jelentős aritmia vagy korábbi szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
  • Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a pszichotikus rendellenességeket, demenciát vagy görcsrohamokat, amelyek meggátolnák a beleegyezés megértését és megadását
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Gyomorfekélyek
  • Meglévő perifériás neuropátia (> 1. fokozat)
  • Egyéb súlyos alapbetegség, amely ronthatja a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
  • Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel
  • Előkezelés bármely más citosztatikus terápiával
  • Korábbi sugárterápia a mellkason
  • Egyidejű kezelés prednizonnal (vagy azzal egyenértékű), kivéve: a profilaktikus gyógyszeres kezelést a kezelés előtt, az akut túlérzékenységi reakciók kezelését vagy a krónikus kezelést (>6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt) alacsony dózissal (20 mg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű).
  • Határozott ellenjavallatok a kortikoszteroidok premedikációként történő alkalmazására
  • Kezelés klinikai vizsgálaton belül a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Társadalmi-gazdasági vagy földrajzi körülmények, amelyek megtilthatják a megfelelő szakaszolást, kezelést vagy nyomon követési eljárásokat
  • Terhesség, laktációs időszak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: neoadjuváns kemoterápia
Kemoterápia Docetaxel 75 mg/m2 1 óra iv infúzió d1 Cisplatin 100 mg/m2 1 óra iv infúzió d1 Ütemezés: 3 ciklus 21 naponta ismételve
Sugárzás: neoadjuváns kemoradioterápia
Sugárterápia (3 héttel az utolsó kemoterápia után) 44 Gy 22 frakcióban, egyidejű erősítő technika 3 hét alatt
Kísérleti: neoadjuváns kemoradioterápia
Docetaxel 75 mg/m2 1 óra iv infúzió d1 Cisplatin 100 mg/m2 1 óra iv infúzió d1 Ütemezés: 3 ciklus 21 naponta ismételve
Sugárzás: neoadjuváns kemoradioterápia
Sugárterápia (3 héttel az utolsó kemoterápia után) 44 Gy 22 frakcióban, egyidejű erősítő technika 3 hét alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: öt év
öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Működőképesség
Időkeret: a műtét utáni első 30 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
a műtét utáni első 30 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
Posztoperatív 30 napos mortalitás
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
30 nappal a kezelés után
Toxicitás
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
30 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: luo qingquan, M.D., Shanghai Chest Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • chest1001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel