纵隔淋巴结转移的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者术前放化疗与单纯化疗的比较
2010年8月23日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
非小细胞肺癌 (NSCLC) 纵隔淋巴结转移患者（IIIA 期，N2）的术前放化疗与单纯化疗：一项随机前瞻性 II 期试验
该试验的主要目的是比较序贯新辅助放化疗联合 44Gy 推量与单独新辅助化疗的可行性和疗效。
次要目标是评估正位发射断层扫描 (PET) 在预测 IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的病理反应和无事件生存期（EFS）中的价值。
进一步比较 IIIa 期 NSCLC 患者在化疗前、化疗中和化疗后、放疗前和放疗后（A 组）和随机分配到试验中的患者随访期间的血清 DNA 量，并与脱氧核糖核酸 (DNA) 相关联随肿瘤反应、缓解持续时间和总生存期而变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的具有淋巴结转移的 NSCLC：T1-3N2M0
- 性能状态 0-1
- 患者在医学上足够适合协议治疗，包括可操作性
- 18-75岁
- 书面知情同意书
- 以前没有化疗或放疗
排除标准：
- 既往或合并有恶性肿瘤的患者允许：非黑色素瘤皮肤癌、充分治疗的原位宫颈癌或任何其他无病间隔 ³ 5 年的肿瘤性疾病。
- 任何远处转移的存在或病史
- 需要治疗的不稳定心脏病、充血性心力衰竭或心绞痛，即使药物控制有效、严重心律失常或过去 3 个月内有心肌梗死病史
- 严重的神经或精神疾病史，包括精神病、痴呆或癫痫发作，这些疾病会妨碍理解和给予知情同意
- 活动性不受控制的感染
- 不受控制的糖尿病
- 胃溃疡
- 先前存在的周围神经病变（> 1 级）
- 其他可能影响患者参与试验能力的严重基础疾病
- 与其他实验药物同时治疗
- 用任何其他细胞抑制疗法进行预处理
- 既往胸部放疗
- 与泼尼松（或等效物）同时治疗，除了：治疗前的预防性用药方案、急性超敏反应的治疗或低剂量（20 毫克甲基泼尼松龙或等效物）的慢性治疗（在进入试验前 > 6 个月开始）
- 使用皮质类固醇作为术前用药的明确禁忌症
- 进入试验前 30 天内在临床试验中接受治疗
- 可能妨碍适当分期、治疗或后续程序的社会经济或地理环境
- 怀孕、哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：新辅助化疗
化疗 多西紫杉醇 75 mg/m2 1 小时静脉输注 d1 顺铂 100 mg/m2 1 小时静脉输注 d1 时间表：每 21 天重复 3 个周期
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放疗（最后一次化疗后 3 周） 3 周内 22 次 44 Gy 伴随推量技术
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实验性的：新辅助放化疗
多西紫杉醇 75 mg/m2 1 小时静脉输注 d1 顺铂 100 mg/m2 1 小时静脉输注 d1 时间表：每 21 天重复 3 个周期
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放疗（最后一次化疗后 3 周） 3 周内 22 次 44 Gy 伴随推量技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无事件生存
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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可操作性
大体时间：手术后前 30 天内（正负 3 天）
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手术后前 30 天内（正负 3 天）
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术后 30 天死亡率
大体时间：治疗后30天
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治疗后30天
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毒性
大体时间：治疗后30天
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治疗后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：luo qingquan, M.D.、Shanghai Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月23日
首次发布 (估计)
2010年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月23日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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