종격동 림프절 전이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 전 화학방사선요법과 단독 화학요법 비교
2010년 8월 23일 업데이트: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
종격동 림프절 전이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 전 화학방사선요법 대 단독 화학요법(IIIA기, N2기): 무작위 전향적 2상 시험
이 시험의 주요 목적은 신보조 화학요법 단독에 대한 44Gy 병용 부스트와 순차적 신보조 화학방사선 요법의 타당성과 효능을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 IIIA기 비소세포폐암(NSCLC)에서 병리학적 반응 및 무사고 생존(EFS)을 예측하는 위치 방출 단층촬영(PET)의 가치를 평가하는 것입니다.
또한 화학 요법 전, 도중 및 후, 방사선 요법 전 및 후(A군에서) 및 시험에 무작위 배정된 환자의 추적 관찰 동안 IIIa 기 NSCLC 환자의 혈청 DNA 양을 비교하고 데옥시리보핵산(DNA) 종양 반응, 관해 기간 및 전체 생존에 따른 변이.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 림프절 전이가 있는 조직학적으로 입증된 NSCLC: T1-3N2M0
- 실적 상태 0-1
- 조작성을 포함하여 프로토콜 치료에 의학적으로 충분히 적합한 환자
- 18-75세
- 서면 동의서
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
제외 기준:
- 이전에 또는 동반된 악성 종양이 있는 환자는 허용됩니다: 비흑색종 피부암, 적절하게 제자리 자궁경부암 또는 무질병 간격 ³ 5년의 기타 종양 질환 치료.
- 원격 전이의 존재 또는 병력
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 의학적으로 조절되더라도 울혈성 심부전 또는 협심증, 심각한 부정맥 또는 지난 3개월 이내에 심근 경색의 과거력
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함하여 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
- 활성 제어되지 않은 감염
- 조절되지 않는 당뇨병
- 위궤양
- 기존 말초 신경병증(> 1등급)
- 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 기저 질환
- 다른 실험 약물과의 동시 치료
- 다른 모든 세포증식억제 요법으로 전처리
- 흉부에 대한 이전 방사선 요법
- 다음을 제외한 프레드니손(또는 등가물) 동시 치료: 치료 전 예방적 약물 요법, 급성 과민 반응의 치료 또는 저용량(20 mg 메틸프레드니솔론 또는 등가물)의 만성 치료(시험 시작 > 6개월 전에 시작됨)
- 전처치로 코르티코스테로이드 사용에 대한 확실한 금기
- 임상시험 참여 전 30일 이내의 임상시험 내 치료
- 적절한 준비, 치료 또는 후속 절차를 금지할 수 있는 사회경제적 또는 지리적 상황
- 임신, 수유기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 신 보조 화학 요법
화학 요법 도세탁셀 75mg/m2 1시간 정맥 주입 d1 시스플라틴 100mg/m2 1시간 정맥 주입 d1 일정: 21일마다 3주기 반복
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방사선 요법(마지막 화학 요법 투여 후 3주) 3주 동안 부스트 기술을 수반하는 22개 분할에서 44Gy
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실험적: 선행 화학방사선요법
도세탁셀 75mg/m2 1시간 iv 주입 d1 시스플라틴 100mg/m2 1시간 iv 주입 d1 일정: 21일마다 3주기 반복
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방사선 요법(마지막 화학 요법 투여 후 3주) 3주 동안 부스트 기술을 수반하는 22개 분할에서 44Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사건 없는 생존
기간: 오년
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조작성
기간: 수술 후 30일 이내(±3일 이내)
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수술 후 30일 이내(±3일 이내)
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수술 후 30일 사망률
기간: 치료 후 30일
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치료 후 30일
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독성
기간: 치료 후 30일
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치료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: luo qingquan, M.D., Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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