Quimiorradioterapia preoperatoria versus quimioterapia sola en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos
23 de agosto de 2010 actualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Quimiorradioterapia preoperatoria versus quimioterapia sola en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos (etapa IIIA, N2): un ensayo aleatorizado prospectivo de fase II
El objetivo principal de este ensayo es comparar la viabilidad y la eficacia de la quimiorradioterapia neoadyuvante secuencial con refuerzo concomitante de 44 Gy con la quimioterapia neoadyuvante sola.
Los objetivos secundarios son evaluar el valor de la tomografía por emisión de posición (PET) en la predicción de la respuesta patológica y la supervivencia libre de eventos (SSC) en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIA.
Además, para comparar la cantidad de ADN sérico en pacientes con NSCLC en estadio IIIa antes, durante y después de la quimioterapia, antes y después de la radioterapia (en el brazo A) y durante el seguimiento en pacientes aleatorizados en el ensayo y para correlacionar el ácido desoxirribonucleico (ADN) variación con la respuesta tumoral, la duración de la remisión y la supervivencia global.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luo qingquan, M.D
- Número de teléfono: 86-21-62821990
- Correo electrónico: liziming1980@yahoo.com.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC histológicamente probado con metástasis ganglionares: T1-3N2M0
- Estado de rendimiento 0-1
- Paciente lo suficientemente apto desde el punto de vista médico para la terapia de protocolo, incluida la operabilidad
- Edad 18-75
- Consentimiento informado por escrito
- Sin quimio o radioterapia previa
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neoplasias malignas previas o concomitantes Se permiten: cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ adecuadamente tratado o cualquier otra enfermedad neoplásica con intervalo libre de enfermedad ³ 5 años.
- Presencia o antecedentes de cualquier metástasis a distancia.
- Enfermedad cardíaca inestable que requiere tratamiento, insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho, incluso si está controlada médicamente, arritmia significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluidos trastornos psicóticos, demencia o convulsiones que impedirían la comprensión y el otorgamiento de consentimiento informado.
- Infección activa no controlada
- Diabetes mellitus no controlada
- Úlceras gástricas
- Neuropatía periférica preexistente (> grado 1)
- Otra afección médica subyacente grave que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo
- Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales
- Pretratamiento con cualquier otra terapia citostática
- Radioterapia previa en el tórax
- Tratamiento concurrente con prednisona (o equivalente) excepto: para el régimen de medicación profiláctica antes del tratamiento, tratamiento de reacciones de hipersensibilidad aguda o tratamiento crónico (iniciado > 6 meses antes del ingreso al ensayo) a dosis bajas (£ 20 mg de metilprednisolona o equivalente)
- Contraindicaciones definitivas para el uso de corticoides como premedicación
- Tratamiento dentro de un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo
- Circunstancias socioeconómicas o geográficas que pueden impedir procedimientos adecuados de estadificación, tratamiento o seguimiento
- Embarazo, periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: quimioterapia neoadyuvante
Quimioterapia Docetaxel 75 mg/m2 1 hora infusión iv d1 Cisplatino 100 mg/m2 1 hora infusión iv d1 Programa: 3 ciclos repetidos cada 21 días
|
Radioterapia (3 semanas después de la última administración de quimioterapia) 44 Gy en 22 fracciones técnica de refuerzo concomitante en 3 semanas
|
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Experimental: quimiorradioterapia neoadyuvante
Docetaxel 75 mg/m2 1 hora infusión iv d1 Cisplatino 100 mg/m2 1 hora infusión iv d1 Programa: 3 ciclos repetidos cada 21 días
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Radioterapia (3 semanas después de la última administración de quimioterapia) 44 Gy en 22 fracciones técnica de refuerzo concomitante en 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: cinco años
|
cinco años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Operabilidad
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
|
dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Mortalidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
|
30 días después del tratamiento
|
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
|
30 días después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: luo qingquan, M.D., Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Metástasis linfática
Otros números de identificación del estudio
- chest1001
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