Предоперационная химиолучевая терапия по сравнению с монотерапией химиотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с метастазами в лимфатические узлы средостения
23 августа 2010 г. обновлено: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Предоперационная химиолучевая терапия по сравнению с монотерапией химиотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с метастазами в медиастинальные лимфатические узлы (стадия IIIA, N2): рандомизированное проспективное исследование фазы II
Основная цель этого исследования — сравнить выполнимость и эффективность последовательной неоадъювантной химиолучевой терапии с сопутствующей бустерной дозой 44 Гр с монотерапией неоадъювантной химиотерапией.
Второстепенными целями являются оценка значения позиционной эмиссионной томографии (ПЭТ) в прогнозировании патологического ответа и бессобытийной выживаемости (EFS) при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) стадии IIIA.
Кроме того, чтобы сравнить количество сывороточной ДНК у пациентов с НМРЛ стадии IIIa до, во время и после химиотерапии, до и после лучевой терапии (в группе A) и во время последующего наблюдения у пациентов, рандомизированных в исследование, и коррелировать дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) изменение ответа опухоли, продолжительности ремиссии и общей выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный НМРЛ с узловыми метастазами: T1-3N2M0
- Статус производительности 0-1
- Пациент по состоянию здоровья подходит для протокольной терапии, включая операбельность
- Возраст 18-75 лет
- Письменное информированное согласие
- Отсутствие предшествующей химио- или лучевой терапии
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями. Допускаются: немеланомный рак кожи, адекватно леченный in situ рак шейки матки или любые другие опухолевые заболевания с безрецидивным периодом ³ 5 лет.
- Наличие или история любых отдаленных метастазов
- Нестабильное сердечное заболевание, требующее лечения, застойная сердечная недостаточность или стенокардия, даже если она контролируется медикаментозно, значительная аритмия или предшествующий инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
- История значительных неврологических или психических расстройств, включая психотические расстройства, слабоумие или судороги, которые препятствуют пониманию и информированному согласию.
- Активная неконтролируемая инфекция
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Язвы желудка
- Существовавшая ранее периферическая невропатия (> степени 1)
- Другое серьезное основное заболевание, которое может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
- Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами
- Предварительное лечение любой другой цитостатической терапией
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки
- Сопутствующее лечение преднизолоном (или его эквивалентом), за исключением: профилактического лечения перед началом лечения, лечения острых реакций гиперчувствительности или длительного лечения (начатого более чем за 6 месяцев до включения в исследование) в низких дозах (метилпреднизолон £ 20 мг или эквивалент)
- Определенные противопоказания к применению кортикостероидов в качестве премедикации.
- Лечение в рамках клинического исследования в течение 30 дней до включения в исследование
- Социально-экономические или географические обстоятельства, которые могут препятствовать надлежащей постановке диагноза, лечению или последующим процедурам.
- Беременность, период лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: неоадъювантная химиотерапия
Химиотерапия Доцетаксел 75 мг/м2 1 час в/в инфузия d1 Цисплатин 100 мг/м2 1 час в/в инфузия d1 Схема: 3 цикла, повторяющиеся каждые 21 день
|
Лучевая терапия (через 3 недели после последнего курса химиотерапии) 44 Гр в 22 фракциях в сочетании с буст-методом через 3 недели
|
|
Экспериментальный: неоадъювантная химиолучевая терапия
Доцетаксел 75 мг/м2 1 час в/в инфузия d1 Цисплатин 100 мг/м2 1 час в/в инфузия d1 Схема: 3 цикла, повторяющиеся каждые 21 день
|
Лучевая терапия (через 3 недели после последнего курса химиотерапии) 44 Гр в 22 фракциях в сочетании с буст-методом через 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Работоспособность
Временное ограничение: в течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
в течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
|
Послеоперационная 30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
30 дней после лечения
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
30 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: luo qingquan, M.D., Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Лимфатические метастазы
Другие идентификационные номера исследования
- chest1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .