Quimiorradioterapia pré-operatória versus quimioterapia isolada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com metástases linfonodais mediastinais
23 de agosto de 2010 atualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Quimiorradioterapia pré-operatória versus quimioterapia isolada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com metástases de linfonodos mediastinais (estágio IIIA, N2): um estudo prospectivo randomizado de fase II
O principal objetivo deste estudo é comparar a viabilidade e eficácia da quimiorradioterapia neoadjuvante sequencial com reforço concomitante de 44Gy à quimioterapia neoadjuvante isolada.
Os objetivos secundários são avaliar o valor da tomografia por emissão de posição (PET) na previsão de resposta patológica e sobrevida livre de eventos (EFS) no estágio IIIA de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
Além disso, para comparar a quantidade de DNA sérico em pacientes com estágio IIIa NSCLC antes, durante e após a quimioterapia, antes e após a radioterapia (no braço A) e durante o acompanhamento em pacientes randomizados no estudo e para correlacionar o ácido desoxirribonucleico (DNA) variação com a resposta do tumor, duração da remissão e sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC comprovado histologicamente com metástases nodais: T1-3N2M0
- Status de desempenho 0-1
- Paciente clinicamente apto o suficiente para terapia de protocolo, incluindo operabilidade
- Idade 18-75
- Consentimento informado por escrito
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
Critério de exclusão:
- Pacientes com neoplasias prévias ou concomitantes São permitidos: câncer de pele não melanoma, câncer de colo uterino in situ adequadamente tratado ou qualquer outra doença neoplásica com intervalo livre de doença ³ 5 anos.
- Presença ou história de qualquer metástase distante
- Doença cardíaca instável que requer tratamento, insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris, mesmo que medicamente controlada, arritmia significativa ou história prévia de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo distúrbios psicóticos, demência ou convulsões que impediriam a compreensão e o consentimento informado
- Infecção ativa descontrolada
- Diabetes mellitus descontrolado
- Úlceras gástricas
- Neuropatia periférica preexistente (> grau 1)
- Outra condição médica subjacente grave que possa prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo
- Tratamento concomitante com outras drogas experimentais
- Pré-tratamento com qualquer outra terapia citostática
- Radioterapia prévia no tórax
- Tratamento concomitante com prednisona (ou equivalente), exceto: para regime de medicação profilática antes do tratamento, tratamento de reações agudas de hipersensibilidade ou tratamento crônico (iniciado > 6 meses antes da entrada no estudo) em dose baixa (£ 20 mg de metilprednisolona ou equivalente)
- Contra-indicações definitivas para o uso de corticosteroides como pré-medicação
- Tratamento dentro de um estudo clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Circunstâncias socioeconômicas ou geográficas que podem impedir procedimentos adequados de estadiamento, tratamento ou acompanhamento
- Gravidez, período de lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: quimioterapia neoadjuvante
Quimioterapia Docetaxel 75 mg/m2 1 hora iv infusão d1 Cisplatina 100 mg/m2 1 hora iv infusão d1 Esquema: 3 ciclos repetidos a cada 21 dias
|
Radioterapia (3 semanas após a última administração de quimioterapia) 44 Gy em 22 frações técnica de reforço concomitante em 3 semanas
|
|
Experimental: quimiorradioterapia neoadjuvante
Docetaxel 75 mg/m2 1 hora iv infusão d1 Cisplatina 100 mg/m2 1 hora iv infusão d1 Esquema: 3 ciclos repetidos a cada 21 dias
|
Radioterapia (3 semanas após a última administração de quimioterapia) 44 Gy em 22 frações técnica de reforço concomitante em 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Operabilidade
Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
|
nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
|
|
Mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: 30 dias após o tratamento
|
30 dias após o tratamento
|
|
Toxicidade
Prazo: 30 dias após o tratamento
|
30 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: luo qingquan, M.D., Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Metástase Linfática
Outros números de identificação do estudo
- chest1001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .