Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kemoradioterapi versus kemoterapi alene i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med mediastinale lymfeknudemetastaser

23. august 2010 opdateret af: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Præoperativ kemoradioterapi vs. kemoterapi alene i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med mediastinale lymfeknudemetastaser (stadie IIIA, N2): Et randomiseret prospektivt fase II-forsøg

Hovedformålet med dette forsøg er at sammenligne gennemførligheden og effektiviteten af ​​sekventiel neoadjuverende kemoradioterapi med 44Gy samtidig boost med neoadjuverende kemoterapi alene. Sekundære mål er at vurdere værdien af ​​positionsemissionstomografi (PET) til forudsigelse af patologisk respons og hændelsesfri overlevelse (EFS) i fase IIIA ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Yderligere at sammenligne mængden af ​​serum-DNA hos patienter med stadium IIIa NSCLC før, under og efter kemoterapi, før og efter strålebehandling (i arm A) og under opfølgning hos patienter randomiseret i forsøget og for at korrelere deoxyribonukleinsyren (DNA) variation med tumorrespons, remissionsvarighed og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist NSCLC med nodale metastaser: T1-3N2M0
  • Præstationsstatus 0-1
  • Patienten er medicinsk egnet nok til protokolterapi, herunder operabilitet
  • Alder 18-75
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ingen tidligere kemo- eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eller samtidige maligne sygdomme Tilladt er: ikke-melanomatøs hudkræft, tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft eller andre neoplastiske sygdomme med sygdomsfrit interval ³ 5 år.
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver fjernmetastase
  • Ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, kongestivt hjertesvigt eller angina pectoris, selvom det er medicinsk kontrolleret, signifikant arytmi eller tidligere myokardieinfarkt i de sidste 3 måneder
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Mavesår
  • Eksisterende perifer neuropati (> grad 1)
  • Anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som kan forringe patientens evne til at deltage i forsøget
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler
  • Forbehandling med enhver anden cytostatikabehandling
  • Tidligere strålebehandling til brystet
  • Samtidig behandling med prednison (eller tilsvarende) undtagen: for profylaktisk medicin før behandling, behandling af akutte overfølsomhedsreaktioner eller kronisk behandling (påbegyndt > 6 måneder før forsøgets start) ved lav dosis (£ 20 mg methylprednisolon eller tilsvarende)
  • Konkrete kontraindikationer for brug af kortikosteroider som præmedicinering
  • Behandling inden for et klinisk forsøg inden for 30 dage før forsøgets start
  • Socioøkonomiske eller geografiske forhold, der kan forbyde korrekt iscenesættelse, behandling eller opfølgningsprocedurer
  • Graviditet, amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: neoadjuverende kemoterapi
Kemoterapi Docetaxel 75 mg/m2 1 time iv infusion d1 Cisplatin 100 mg/m2 1 time iv infusion d1 Skema: 3 cyklusser gentaget hver 21. dag
Stråling: neoadjuverende kemoradioterapi
Strålebehandling (3 uger efter sidste kemoterapiadministration) 44 Gy i 22 fraktioner samtidig boostteknik på 3 uger
Eksperimentel: neoadjuverende kemoradioterapi
Docetaxel 75 mg/m2 1 time iv infusion d1 Cisplatin 100 mg/m2 1 times iv infusion d1 Skema: 3 cyklusser gentaget hver 21. dag
Stråling: neoadjuverende kemoradioterapi
Strålebehandling (3 uger efter sidste kemoterapiadministration) 44 Gy i 22 fraktioner samtidig boostteknik på 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: fem år
fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftsevne
Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
Postoperativ 30-dages mortalitet
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
30 dage efter behandlingen
Toksicitet
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
30 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: luo qingquan, M.D., Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2010

Først opslået (Skøn)

24. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • chest1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med neoadjuverende kemoradioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner