Preoperativ kemoradioterapi kontra kemoterapi ensam i icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter med mediastinala lymfkörtelmetastaser
23 augusti 2010 uppdaterad av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Preoperativ kemoradioterapi vs kemoterapi ensam vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter med mediastinala lymfkörtelmetastaser (stadium IIIA, N2): en randomiserad prospektiv fas II-studie
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra genomförbarheten och effektiviteten av sekventiell neoadjuvant kemoradioterapi med 44Gy samtidig boost med neoadjuvant kemoterapi enbart.
Sekundära mål är att bedöma värdet av positionsemissionstomografi (PET) för att förutsäga patologiskt svar och händelsefri överlevnad (EFS) vid icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA (NSCLC).
Vidare att jämföra mängden serum-DNA hos patienter med stadium IIIa NSCLC före, under och efter kemoterapi, före och efter strålbehandling (i arm A) och under uppföljning hos patienter som randomiserats till studien och för att korrelera deoxiribonukleinsyran (DNA) variation med tumörsvar, remissionslängd och total överlevnad.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad NSCLC med nodalmetastaser: T1-3N2M0
- Prestandastatus 0-1
- Patient tillräckligt medicinskt lämplig för protokollbehandling, inklusive operation
- Ålder 18-75
- Skriftligt informerat samtycke
- Ingen tidigare kemo- eller strålbehandling
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare eller samtidiga maligniteter Tillåtet är: icke-melanomatös hudcancer, adekvat behandlad in situ livmoderhalscancer eller andra neoplastiska sjukdomar med sjukdomsfritt intervall ³ 5 år.
- Närvaro eller historia av någon fjärrmetastas
- Instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, kongestiv hjärtsvikt eller angina pectoris även om den är medicinskt kontrollerad, signifikant arytmi eller tidigare hjärtinfarkt i anamnesen under de senaste 3 månaderna
- Historik av betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive psykotiska störningar, demens eller anfall som skulle förbjuda förståelse och ge av informerat samtycke
- Aktiv okontrollerad infektion
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Magsår
- Redan existerande perifer neuropati (> grad 1)
- Annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen
- Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel
- Förbehandling med någon annan cytostatikabehandling
- Tidigare strålbehandling mot bröstet
- Samtidig behandling med prednison (eller motsvarande) förutom: för profylaktisk medicinering före behandling, behandling av akuta överkänslighetsreaktioner eller kronisk behandling (initierad > 6 månader innan försöket påbörjas) vid låg dos (£ 20 mg metylprednisolon eller motsvarande)
- Bestämda kontraindikationer för användning av kortikosteroider som premedicinering
- Behandling inom en klinisk prövning inom 30 dagar innan prövningen påbörjas
- Socioekonomiska eller geografiska omständigheter som kan förbjuda korrekt iscensättning, behandling eller uppföljning
- Graviditet, amningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: neoadjuvant kemoterapi
Kemoterapi Docetaxel 75 mg/m2 1 timme iv infusion d1 Cisplatin 100 mg/m2 1 timme iv infusion d1 Schema: 3 cykler upprepade var 21:e dag
|
Strålbehandling (3 veckor efter sista kemoterapiadministration) 44 Gy i 22 fraktioner samtidigt boostteknik på 3 veckor
|
|
Experimentell: neoadjuvant kemoradioterapi
Docetaxel 75 mg/m2 1 timme iv infusion d1 Cisplatin 100 mg/m2 1 timme iv infusion d1 Schema: 3 cykler upprepade var 21:e dag
|
Strålbehandling (3 veckor efter sista kemoterapiadministration) 44 Gy i 22 fraktioner samtidigt boostteknik på 3 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: fem år
|
fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användbarhet
Tidsram: inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
|
inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
|
|
Postoperativ 30 dagars mortalitet
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
|
30 dagar efter behandlingen
|
|
Giftighet
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
|
30 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: luo qingquan, M.D., Shanghai Chest Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- chest1001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .