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Chemioradioterapia preoperatoria rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con metastasi linfonodali mediastiniche

23 agosto 2010 aggiornato da: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Chemioradioterapia preoperatoria vs. chemioterapia da sola nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con metastasi linfonodali mediastiniche (stadio IIIA, N2): uno studio prospettico randomizzato di fase II

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la fattibilità e l'efficacia della chemioradioterapia neoadiuvante sequenziale con boost concomitante di 44Gy rispetto alla sola chemioterapia neoadiuvante. Gli obiettivi secondari sono valutare il valore della tomografia ad emissione di posizione (PET) nella previsione della risposta patologica e della sopravvivenza libera da eventi (EFS) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIA. Inoltre, per confrontare la quantità di DNA sierico nei pazienti con NSCLC in stadio IIIa prima, durante e dopo la chemioterapia, prima e dopo la radioterapia (nel braccio A) e durante il follow-up nei pazienti randomizzati nello studio e per correlare l'acido desossiribonucleico (DNA) variazione con la risposta del tumore, la durata della remissione e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC istologicamente provato con metastasi linfonodali: T1-3N2M0
  • Stato delle prestazioni 0-1
  • Paziente sufficientemente idoneo dal punto di vista medico per la terapia del protocollo, inclusa l'operatività
  • Età 18-75
  • Consenso informato scritto
  • Nessuna precedente chemio o radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori maligni pregressi o concomitanti Sono ammessi: tumore cutaneo non melanomatoso, tumore della cervice uterina adeguatamente trattato in situ o qualsiasi altra malattia neoplastica con intervallo libero da malattia ≥ 5 anni.
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi metastasi a distanza
  • Malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris anche se controllata dal punto di vista medico, aritmia significativa o storia precedente di infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni che impedirebbero la comprensione e la fornitura del consenso informato
  • Infezione attiva incontrollata
  • Diabete mellito non controllato
  • Ulcere gastriche
  • Neuropatia periferica preesistente (> grado 1)
  • Altre gravi condizioni mediche di base che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali
  • Pretrattamento con qualsiasi altra terapia citostatica
  • Precedente radioterapia al torace
  • Trattamento concomitante con prednisone (o equivalente) eccetto: per il regime terapeutico profilattico prima del trattamento, trattamento di reazioni di ipersensibilità acuta o trattamento cronico (iniziato > 6 mesi prima dell'ingresso nello studio) a basse dosi (£ 20 mg di metilprednisolone o equivalente)
  • Definite controindicazioni all'uso di corticosteroidi come premedicazione
  • Trattamento nell'ambito di uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Circostanze socioeconomiche o geografiche che possono vietare un'adeguata stadiazione, trattamento o procedure di follow-up
  • Gravidanza, periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: chemioterapia neoadiuvante
Chemioterapia Docetaxel 75 mg/m2 1 ora infusione ev d1 Cisplatino 100 mg/m2 1 ora infusione ev d1 Schema: 3 cicli ripetuti ogni 21 giorni
Radiazione: chemioradioterapia neoadiuvante
Radioterapia (3 settimane dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia) 44 Gy in 22 frazioni concomitante tecnica boost in 3 settimane
Sperimentale: chemioradioterapia neoadiuvante
Docetaxel 75 mg/m2 1 ora infusione ev d1 Cisplatino 100 mg/m2 1 ora infusione ev d1 Schema: 3 cicli ripetuti ogni 21 giorni
Radiazione: chemioradioterapia neoadiuvante
Radioterapia (3 settimane dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia) 44 Gy in 22 frazioni concomitante tecnica boost in 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Operabilità
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
30 giorni dopo il trattamento
Tossicità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: luo qingquan, M.D., Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • chest1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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