Przedoperacyjna chemioradioterapia w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami do węzłów chłonnych śródpiersia
23 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Przedoperacyjna chemioradioterapia w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami do węzłów chłonnych śródpiersia (stadium IIIA, N2): randomizowane prospektywne badanie fazy II
Głównym celem tego badania jest porównanie wykonalności i skuteczności sekwencyjnej chemioradioterapii neoadjuwantowej z jednoczesnym podaniem dawki przypominającej 44Gy z samą chemioterapią neoadiuwantową.
Celem drugorzędnym jest ocena wartości pozycji emisyjnej tomografii (PET) w przewidywaniu odpowiedzi patologicznej i przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) w stadium IIIA niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
Dalsze porównanie ilości DNA w surowicy u pacjentów z NSCLC w stopniu zaawansowania IIIa przed, w trakcie i po chemioterapii, przed i po radioterapii (w ramieniu A) oraz podczas obserwacji u pacjentów zrandomizowanych do badania i skorelowanie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) zmienność z odpowiedzią guza, czasem trwania remisji i całkowitym przeżyciem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony NSCLC z przerzutami do węzłów chłonnych: T1-3N2M0
- Stan wydajności 0-1
- Stan medycznie pacjenta wystarczający do prowadzenia terapii zgodnej z protokołem, w tym sprawności operacyjnej
- Wiek 18-75 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Brak wcześniejszej chemio- lub radioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przebytymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi Dozwolone są: nieczerniakowy rak skóry, odpowiednio leczony in situ rak szyjki macicy lub inne choroby nowotworowe z okresem wolnym od choroby ≥ 5 lat.
- Obecność lub historia jakichkolwiek odległych przerzutów
- niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa, nawet jeśli są kontrolowane medycznie, znaczna arytmia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym zaburzeń psychotycznych, demencji lub drgawek, które uniemożliwiałyby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody
- Aktywna niekontrolowana infekcja
- Niekontrolowana cukrzyca
- Wrzody żołądka
- Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa (> stopnia 1)
- Inny poważny stan chorobowy, który może zaburzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
- Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi
- Leczenie wstępne jakąkolwiek inną terapią cytostatyczną
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
- Równoczesne leczenie prednizonem (lub równoważnym) z wyjątkiem: profilaktycznego schematu leczenia przed leczeniem, leczenia ostrych reakcji nadwrażliwości lub leczenia przewlekłego (rozpoczętego > 6 miesięcy przed włączeniem do badania) w małej dawce (20 mg metyloprednizolonu lub równoważnej)
- Zdecydowane przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów jako premedykacji
- Leczenie w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
- Okoliczności społeczno-ekonomiczne lub geograficzne, które mogą uniemożliwiać odpowiednie procedury oceny stopnia zaawansowania, leczenia lub obserwacji
- Ciąża, okres laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: chemioterapia neoadjuwantowa
Chemioterapia Docetaksel 75 mg/m2 1 godzina wlewu iv d1 Cisplatyna 100 mg/m2 1 godzina wlewu iv d1 Schemat: 3 cykle powtarzane co 21 dni
|
Radioterapia (3 tygodnie po ostatniej chemioterapii) 44 Gy w 22 frakcjach jednoczesna technika przypominająca w ciągu 3 tygodni
|
|
Eksperymentalny: chemioradioterapia neoadiuwantowa
Docetaksel 75 mg/m2 1 godzina infuzji iv d1 Cisplatyna 100 mg/m2 1 godzina infuzja iv d1 Schemat: 3 cykle powtarzane co 21 dni
|
Radioterapia (3 tygodnie po ostatniej chemioterapii) 44 Gy w 22 frakcjach jednoczesna technika przypominająca w ciągu 3 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: pięć lat
|
pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Operatywność
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
|
Śmiertelność pooperacyjna 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
|
30 dni po leczeniu
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
|
30 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: luo qingquan, M.D., Shanghai Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Przerzuty limfatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- chest1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .