Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační chemoradioterapie versus samotná chemoterapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s metastázami v mediastinálních lymfatických uzlinách

23. srpna 2010 aktualizováno: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Předoperační chemoradioterapie vs. samotná chemoterapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s metastázami v mediastinálních lymfatických uzlinách (stadium IIIA, N2): Randomizovaná prospektivní studie fáze II

Hlavním cílem této studie je porovnat proveditelnost a účinnost sekvenční neoadjuvantní chemoradioterapie se současnou posilovací dávkou 44 Gy se samotnou neoadjuvantní chemoterapií. Sekundárními cíli je zhodnotit hodnotu polohové emisní tomografie (PET) při predikci patologické odpovědi a přežití bez příhody (EFS) ve stadiu IIIA nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Dále porovnat množství sérové ​​DNA u pacientů se stadiem IIIa NSCLC před, během a po chemoterapii, před a po radioterapii (v rameni A) a během sledování u pacientů randomizovaných do studie a pro korelaci deoxyribonukleové kyseliny (DNA) variace s odpovědí nádoru, trváním remise a celkovým přežitím.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný NSCLC s uzlovými metastázami: T1-3N2M0
  • Stav výkonu 0-1
  • Pacient je zdravotně dostatečně způsobilý pro protokolární terapii, včetně operativnosti
  • Věk 18-75
  • Písemný informovaný souhlas
  • Žádná předchozí chemo- nebo radioterapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími nebo souběžnými malignitami Povoleni jsou: nemelanomatózní rakovina kůže, adekvátně léčená in situ rakovina děložního čípku nebo jakákoli jiná neoplastická onemocnění s intervalem bez onemocnění ³ 5 let.
  • Přítomnost nebo historie jakékoli vzdálené metastázy
  • Nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris, i když je lékařsky kontrolována, významná arytmie nebo předchozí anamnéza infarktu myokardu v posledních 3 měsících
  • Anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů, které by bránily porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Žaludeční vředy
  • Preexistující periferní neuropatie (> stupeň 1)
  • Jiný závažný základní zdravotní stav, který by mohl zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie
  • Současná léčba jinými experimentálními léky
  • Předléčení jakoukoli jinou cytostatickou terapií
  • Předchozí radioterapie hrudníku
  • Souběžná léčba prednisonem (nebo ekvivalentem) s výjimkou: režimu profylaktické medikace před léčbou, léčby akutních reakcí z přecitlivělosti nebo chronické léčby (zahájené > 6 měsíců před zahájením studie) nízkou dávkou (20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu)
  • Jednoznačné kontraindikace pro použití kortikosteroidů jako premedikace
  • Léčba v rámci klinické studie do 30 dnů před vstupem do studie
  • Socioekonomické nebo geografické okolnosti, které mohou bránit řádnému zahájení, léčbě nebo následným postupům
  • Těhotenství, období kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: neoadjuvantní chemoterapie
Chemoterapie Docetaxel 75 mg/m2 1 hodina iv infuze d1 Cisplatina 100 mg/m2 1 hodina iv infuze d1 Schéma: 3 cykly opakující se každých 21 dní
Záření: neoadjuvantní chemoradioterapii
Radioterapie (3 týdny po posledním podání chemoterapie) 44 Gy ve 22 frakcích souběžná boost technika za 3 týdny
Experimentální: neoadjuvantní chemoradioterapii
Docetaxel 75 mg/m2 1 hodina iv infuze d1 Cisplatina 100 mg/m2 1 hodina iv infuze d1 Schéma: 3 cykly opakující se každých 21 dní
Záření: neoadjuvantní chemoradioterapii
Radioterapie (3 týdny po posledním podání chemoterapie) 44 Gy ve 22 frakcích souběžná boost technika za 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: pět let
pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provozuschopnost
Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
Pooperační 30denní mortalita
Časové okno: 30 dní po ošetření
30 dní po ošetření
Toxicita
Časové okno: 30 dní po ošetření
30 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: luo qingquan, M.D., Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • chest1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na neoadjuvantní chemoradioterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit