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双方向バイスペクトル指数(BIS)研究 (BIS)

2017年2月10日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

両側処理脳波 (EEG) を使用した脳血管けいれんのリアルタイムモニタリング

この研究の目的は、脳血管けいれんの臨床的および放射線学的証拠に関連して、生および処理されたEEGのリアルタイムの変化を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

くも膜下出血 (SAH) は蔓延している病的な状態です (死亡率 45% ~ 30 日)。 最初の SAH 後の脳血流 (CBF) の減少の主な原因の 1 つは脳血管けいれんです。 神経学的転帰を改善するには、脳血管けいれんの早期治療(2 時間未満)が必要です。 したがって、モニターの開発には大きな関心が寄せられています。 最も一般的なベッドサイド診断ツールは経頭蓋ドップラー (TCD) ですが、感度と特異度が低いため議論の余地があります。 TCD は継続的な監視ではなく、ユーザーに依存します。 多くのセンターでは、血管けいれんの診断に脳血管造影法を利用しています。ただし、血管造影時のけいれんは結果と相関しません。 EEGは臨床的低下に先立つ脳血流の変化を検出できますが、実行するのは技術的に難しく、継続的なモニタリングには実用的ではありません。

処理された EEG モニターは、麻酔の深さを評価するための手術現場である程度普及しています。 最近の両側 4 チャネル使い捨てプローブの導入により、血管けいれんの非侵襲的連続モニターとして EEG を使用する機会が生まれました。 我々は、血管けいれんの臨床的および放射線学的証拠と相関付ける生および処理されたEEGのリアルタイム変化を評価するための前向き観察研究を提案します。 私たちの主要な臨床エンドポイントは、遅発性脳虚血の判定です。 この治療法は、SAH に苦しむ患者にとって臨床的に大きな利点となる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クモ膜下出血を患った脳神経外科 ICU 患者

説明

包含基準:

  • くも膜下出血(SAH)から48時間以内の年齢および民族の成人男性または女性

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 最初の出血から 48 時間以上経過している
  • 何らかの病因による脳卒中の既往歴
  • 自分自身で同意できない、または代理で同意する代理人がいない(暗黙の同意)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
EEGと脳血管けいれん
脳血管けいれんとくも膜下出血 (SAH) 患者における BIS vista モニターの役割

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バイスペクトルインデックス (BIS) を利用した遅発性脳虚血 (DCI) の検出
時間枠:NSICUに10日間滞在
NSICUに10日間滞在

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脳血管けいれんの検出のための血管造影および経頭蓋ドップラー流量との BIS 相関
時間枠:NSICUに10日間滞在
NSICUに10日間滞在

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stacie Deiner, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月10日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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