- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01187420
Dwustronne badanie wskaźnika bispektralnego (BIS). (BIS)
Monitorowanie w czasie rzeczywistym skurczu naczyń mózgowych za pomocą dwustronnego przetworzonego elektroencefalogramu (EEG)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) jest powszechnym i groźnym schorzeniem (śmiertelność 45% do 30 dni). Jedną z głównych przyczyn zmniejszonego mózgowego przepływu krwi (CBF) po początkowym SAH jest skurcz naczyń mózgowych. Wczesne leczenie skurczu naczyń mózgowych (< 2 godz.) jest konieczne dla poprawy wyników neurologicznych. Stąd duże zainteresowanie rozwojem monitora. Najpopularniejszym przyłóżkowym narzędziem diagnostycznym jest przezczaszkowy doppler (TCD), który budzi kontrowersje ze względu na niską czułość i swoistość. TCD nie jest monitorem ciągłym i jest zależny od użytkownika. Wiele ośrodków polega na angiografii mózgowej do diagnozowania skurczu naczyń; jednak skurcz angiograficzny nie koreluje z wynikiem. EEG może wykryć zmiany w przepływie krwi w mózgu, które poprzedzają spadek kliniczny, ale jest technicznie trudne do wykonania i niepraktyczne do ciągłego monitorowania.
Monitory z przetworzonym EEG stały się dość popularne w warunkach operacyjnych do oceny głębokości znieczulenia. Niedawne wprowadzenie dwustronnych 4-kanałowych jednorazowych sond daje możliwość wykorzystania EEG jako nieinwazyjnego ciągłego monitorowania skurczu naczyń. Proponujemy prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny zmian w surowym i przetworzonym EEG w czasie rzeczywistym, które będziemy skorelować z klinicznymi i radiologicznymi dowodami skurczu naczyń. Naszym głównym klinicznym punktem końcowym będzie określenie opóźnionego niedokrwienia mózgu. Ta metoda może okazać się znaczącą korzyścią kliniczną dla pacjentów cierpiących na SAH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w każdym wieku i dowolnej grupie etnicznej w ciągu 48 godzin od wystąpienia krwotoku podpajęczynówkowego (SAH)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Większe niż 48 godzin po początkowym krwotoku
- Przebyty udar mózgu o dowolnej etiologii
- Brak możliwości wyrażenia zgody za siebie lub posiadania pełnomocnika do wyrażenia zgody za nich (zgoda dorozumiana)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
EEG i skurcz naczyń mózgowych
Skurcz naczyń mózgowych i rola monitora BIS vista u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykrywanie opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) z wykorzystaniem wskaźnika bispektralnego (BIS)
Ramy czasowe: 10 dni pobytu w NSICU
|
10 dni pobytu w NSICU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja BIS z angiografią i przezczaszkowym przepływem dopplerowskim w celu wykrycia skurczu naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 10 dni pobytu w NSICU
|
10 dni pobytu w NSICU
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stacie Deiner, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aaslid R, Huber P, Nornes H. Evaluation of cerebrovascular spasm with transcranial Doppler ultrasound. J Neurosurg. 1984 Jan;60(1):37-41. doi: 10.3171/jns.1984.60.1.0037.
- Lysakowski C, Walder B, Costanza MC, Tramer MR. Transcranial Doppler versus angiography in patients with vasospasm due to a ruptured cerebral aneurysm: A systematic review. Stroke. 2001 Oct;32(10):2292-8. doi: 10.1161/hs1001.097108.
- Frontera JA, Fernandez A, Schmidt JM, Claassen J, Wartenberg KE, Badjatia N, Connolly ES, Mayer SA. Defining vasospasm after subarachnoid hemorrhage: what is the most clinically relevant definition? Stroke. 2009 Jun;40(6):1963-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544700. Epub 2009 Apr 9.
- Cross DT 3rd, Tirschwell DL, Clark MA, Tuden D, Derdeyn CP, Moran CJ, Dacey RG Jr. Mortality rates after subarachnoid hemorrhage: variations according to hospital case volume in 18 states. J Neurosurg. 2003 Nov;99(5):810-7. doi: 10.3171/jns.2003.99.5.0810.
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Leach A. Initial and recurrent bleeding are the major causes of death following subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1994 Jul;25(7):1342-7. doi: 10.1161/01.str.25.7.1342.
- Sehba FA, Bederson JB. Mechanisms of acute brain injury after subarachnoid hemorrhage. Neurol Res. 2006 Jun;28(4):381-98. doi: 10.1179/016164106X114991.
- Heros RC, Zervas NT, Varsos V. Cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage: an update. Ann Neurol. 1983 Dec;14(6):599-608. doi: 10.1002/ana.410140602.
- Claassen J, Hirsch LJ, Kreiter KT, Du EY, Connolly ES, Emerson RG, Mayer SA. Quantitative continuous EEG for detecting delayed cerebral ischemia in patients with poor-grade subarachnoid hemorrhage. Clin Neurophysiol. 2004 Dec;115(12):2699-710. doi: 10.1016/j.clinph.2004.06.017.
- Claassen J, Bernardini GL, Kreiter K, Bates J, Du YE, Copeland D, Connolly ES, Mayer SA. Effect of cisternal and ventricular blood on risk of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: the Fisher scale revisited. Stroke. 2001 Sep;32(9):2012-20. doi: 10.1161/hs0901.095677.
- Rosenwasser RH, Armonda RA, Thomas JE, Benitez RP, Gannon PM, Harrop J. Therapeutic modalities for the management of cerebral vasospasm: timing of endovascular options. Neurosurgery. 1999 May;44(5):975-9; discussion 979-80. doi: 10.1097/00006123-199905000-00022.
- Sen I, Puri GD, Bapuraj JR. Early detection of cerebral vasospasm during a neurointerventional procedure using the BIS. Anaesth Intensive Care. 2005 Oct;33(5):691-2. No abstract available.
- Claassen J, Mayer SA, Hirsch LJ. Continuous EEG monitoring in patients with subarachnoid hemorrhage. J Clin Neurophysiol. 2005 Apr;22(2):92-8. doi: 10.1097/01.wnp.0000145006.02048.3a.
- Towle VL, Bolanos J, Suarez D, Tan K, Grzeszczuk R, Levin DN, Cakmur R, Frank SA, Spire JP. The spatial location of EEG electrodes: locating the best-fitting sphere relative to cortical anatomy. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1993 Jan;86(1):1-6. doi: 10.1016/0013-4694(93)90061-y.
- Vespa PM, Nuwer MR, Juhasz C, Alexander M, Nenov V, Martin N, Becker DP. Early detection of vasospasm after acute subarachnoid hemorrhage using continuous EEG ICU monitoring. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):607-15. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00071-0.
- Labar DR, Fisch BJ, Pedley TA, Fink ME, Solomon RA. Quantitative EEG monitoring for patients with subarachnoid hemorrhage. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1991 May;78(5):325-32. doi: 10.1016/0013-4694(91)90094-k.
- Schultz A, Siedenberg M, Grouven U, Kneif T, Schultz B. Comparison of Narcotrend Index, Bispectral Index, spectral and entropy parameters during induction of propofol-remifentanil anaesthesia. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):103-11. doi: 10.1007/s10877-008-9111-6. Epub 2008 Feb 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zawał
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Krwotoki śródczaszkowe
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Krwotok
- Zawał mózgu
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Skurcz naczyń, wewnątrzczaszkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0470
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .