- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01187420
Исследование двустороннего биспектрального индекса (BIS) (BIS)
Мониторинг церебрального вазоспазма в режиме реального времени с использованием двусторонней обработанной электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Субарахноидальное кровоизлияние (САК) является распространенным патологическим состоянием (смертность 45% до 30 дней). Одной из основных причин снижения мозгового кровотока (CBF) после первичного САК является церебральный вазоспазм. Раннее лечение церебрального вазоспазма (< 2 часов) необходимо для улучшения неврологического исхода. Следовательно, существует значительный интерес к разработке монитора. Наиболее распространенным диагностическим инструментом у постели больного является транскраниальная допплерография (ТКД), которая вызывает споры, учитывая ее низкую чувствительность и специфичность. TCD не является непрерывным монитором и зависит от пользователя. Многие центры полагаются на церебральную ангиографию для диагностики вазоспазма; однако ангиографический спазм не коррелирует с исходом. ЭЭГ может обнаружить изменения в мозговом кровотоке, которые предшествуют клиническому ухудшению, но это технически сложно выполнить и нецелесообразно для непрерывного мониторинга.
Обработанные мониторы ЭЭГ стали довольно популярными в операционных для оценки глубины анестезии. Недавнее внедрение билатеральных 4-канальных одноразовых датчиков дает возможность использовать ЭЭГ в качестве неинвазивного непрерывного монитора вазоспазма. Мы предлагаем проспективное обсервационное исследование для оценки изменений в необработанной и обработанной ЭЭГ в реальном времени, которые мы будем коррелировать с клиническими и рентгенологическими признаками вазоспазма. Нашей основной клинической конечной точкой будет определение отсроченной церебральной ишемии. Этот метод может оказаться значительным клиническим преимуществом для пациентов, страдающих САК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины любого возраста и национальности в течение 48 часов после субарахноидального кровоизлияния (САК)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Более 48 часов после первоначального кровотечения
- Предыдущий анамнез инсульта любой этиологии
- Неспособность дать согласие за себя или иметь доверенное лицо для согласия за них (подразумеваемое согласие)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ЭЭГ и церебральный вазоспазм
Церебральный вазоспазм и роль монитора BIS vista у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием (САК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обнаружение отсроченной церебральной ишемии (DCI) с использованием биспектрального индекса (BIS)
Временное ограничение: 10 дней пребывания в НСИКУ
|
10 дней пребывания в НСИКУ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция BIS с ангиографией и транскраниальным допплеровским потоком для выявления церебрального вазоспазма
Временное ограничение: 10 дней пребывания в НСИКУ
|
10 дней пребывания в НСИКУ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stacie Deiner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aaslid R, Huber P, Nornes H. Evaluation of cerebrovascular spasm with transcranial Doppler ultrasound. J Neurosurg. 1984 Jan;60(1):37-41. doi: 10.3171/jns.1984.60.1.0037.
- Lysakowski C, Walder B, Costanza MC, Tramer MR. Transcranial Doppler versus angiography in patients with vasospasm due to a ruptured cerebral aneurysm: A systematic review. Stroke. 2001 Oct;32(10):2292-8. doi: 10.1161/hs1001.097108.
- Frontera JA, Fernandez A, Schmidt JM, Claassen J, Wartenberg KE, Badjatia N, Connolly ES, Mayer SA. Defining vasospasm after subarachnoid hemorrhage: what is the most clinically relevant definition? Stroke. 2009 Jun;40(6):1963-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544700. Epub 2009 Apr 9.
- Cross DT 3rd, Tirschwell DL, Clark MA, Tuden D, Derdeyn CP, Moran CJ, Dacey RG Jr. Mortality rates after subarachnoid hemorrhage: variations according to hospital case volume in 18 states. J Neurosurg. 2003 Nov;99(5):810-7. doi: 10.3171/jns.2003.99.5.0810.
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Leach A. Initial and recurrent bleeding are the major causes of death following subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1994 Jul;25(7):1342-7. doi: 10.1161/01.str.25.7.1342.
- Sehba FA, Bederson JB. Mechanisms of acute brain injury after subarachnoid hemorrhage. Neurol Res. 2006 Jun;28(4):381-98. doi: 10.1179/016164106X114991.
- Heros RC, Zervas NT, Varsos V. Cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage: an update. Ann Neurol. 1983 Dec;14(6):599-608. doi: 10.1002/ana.410140602.
- Claassen J, Hirsch LJ, Kreiter KT, Du EY, Connolly ES, Emerson RG, Mayer SA. Quantitative continuous EEG for detecting delayed cerebral ischemia in patients with poor-grade subarachnoid hemorrhage. Clin Neurophysiol. 2004 Dec;115(12):2699-710. doi: 10.1016/j.clinph.2004.06.017.
- Claassen J, Bernardini GL, Kreiter K, Bates J, Du YE, Copeland D, Connolly ES, Mayer SA. Effect of cisternal and ventricular blood on risk of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: the Fisher scale revisited. Stroke. 2001 Sep;32(9):2012-20. doi: 10.1161/hs0901.095677.
- Rosenwasser RH, Armonda RA, Thomas JE, Benitez RP, Gannon PM, Harrop J. Therapeutic modalities for the management of cerebral vasospasm: timing of endovascular options. Neurosurgery. 1999 May;44(5):975-9; discussion 979-80. doi: 10.1097/00006123-199905000-00022.
- Sen I, Puri GD, Bapuraj JR. Early detection of cerebral vasospasm during a neurointerventional procedure using the BIS. Anaesth Intensive Care. 2005 Oct;33(5):691-2. No abstract available.
- Claassen J, Mayer SA, Hirsch LJ. Continuous EEG monitoring in patients with subarachnoid hemorrhage. J Clin Neurophysiol. 2005 Apr;22(2):92-8. doi: 10.1097/01.wnp.0000145006.02048.3a.
- Towle VL, Bolanos J, Suarez D, Tan K, Grzeszczuk R, Levin DN, Cakmur R, Frank SA, Spire JP. The spatial location of EEG electrodes: locating the best-fitting sphere relative to cortical anatomy. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1993 Jan;86(1):1-6. doi: 10.1016/0013-4694(93)90061-y.
- Vespa PM, Nuwer MR, Juhasz C, Alexander M, Nenov V, Martin N, Becker DP. Early detection of vasospasm after acute subarachnoid hemorrhage using continuous EEG ICU monitoring. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):607-15. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00071-0.
- Labar DR, Fisch BJ, Pedley TA, Fink ME, Solomon RA. Quantitative EEG monitoring for patients with subarachnoid hemorrhage. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1991 May;78(5):325-32. doi: 10.1016/0013-4694(91)90094-k.
- Schultz A, Siedenberg M, Grouven U, Kneif T, Schultz B. Comparison of Narcotrend Index, Bispectral Index, spectral and entropy parameters during induction of propofol-remifentanil anaesthesia. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):103-11. doi: 10.1007/s10877-008-9111-6. Epub 2008 Feb 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Внутричерепные кровоизлияния
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Кровотечение
- Церебральный инфаркт
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Вазоспазм, внутричерепной
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0470
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .