- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01187420
Bilateral Bispectral Index (BIS) Studie (BIS)
Realtidsövervakning för cerebral vasospasm med hjälp av bilateralt bearbetat elektroencefalogram (EEG)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Subaraknoidal blödning (SAH) är ett utbrett och sjukligt tillstånd (45%-30 dagars mortalitet). En av huvudorsakerna till minskat cerebralt blodflöde (CBF) efter initial SAH är cerebral vasospasm. Tidig behandling av cerebral vasospasm (< 2 timmar) är nödvändig för förbättrat neurologiskt resultat. Det finns därför ett stort intresse för utveckling av en monitor. Det vanligaste diagnostiska verktyget vid sängkanten är transkraniell doppler (TCD) som är kontroversiell med tanke på dess låga känslighet och specificitet. TCD är inte en kontinuerlig monitor och är användarberoende. Många centra förlitar sig på cerebral angiografi för diagnos av vasospasm; angiografisk spasm korrelerar dock inte med resultatet. EEG kan upptäcka förändringar i cerebralt blodflöde som föregår klinisk nedgång men är tekniskt svårt att utföra och inte praktiskt för kontinuerlig övervakning.
Bearbetade EEG-monitorer har blivit något populära i operationsmiljön för bedömning av djupet av anestesi. Den senaste introduktionen av bilaterala 4-kanals engångssonder ger möjlighet att använda EEG som en icke-invasiv kontinuerlig monitor för vasospasm. Vi föreslår en prospektiv observationsstudie för att bedöma förändringar i realtid i rått och bearbetat EEG som vi kommer att korrelera med kliniska och radiologiska bevis på vasospasm. Vårt primära kliniska effektmått kommer att vara bestämning av fördröjd cerebral ischemi. Denna modalitet kan visa sig vara en betydande klinisk fördel för patienter som lider av SAH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor oavsett åldrar och etnicitet inom 48 timmar efter subaraknoidal blödning (SAH)
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Mer än 48 timmar efter den första blödningen
- Tidigare historia av stroke av någon etiologi
- Oförmåga att ge sitt samtycke eller ha en fullmakt att samtycka för dem (underförstått samtycke)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
EEG och cerebral vasospasm
Cerebral vasospasm och roll för BIS vista monitor hos patienter med subaraknoidal blödning (SAH)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detektion av fördröjd cerebral ischemi (DCI) med hjälp av Bispectral Index (BIS)
Tidsram: 10 dagars vistelse på NSICU
|
10 dagars vistelse på NSICU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BIS-korrelation med angiografi och transkraniellt dopplerflöde för detektion av cerebral vasospasm
Tidsram: 10 dagars vistelse på NSICU
|
10 dagars vistelse på NSICU
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stacie Deiner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aaslid R, Huber P, Nornes H. Evaluation of cerebrovascular spasm with transcranial Doppler ultrasound. J Neurosurg. 1984 Jan;60(1):37-41. doi: 10.3171/jns.1984.60.1.0037.
- Lysakowski C, Walder B, Costanza MC, Tramer MR. Transcranial Doppler versus angiography in patients with vasospasm due to a ruptured cerebral aneurysm: A systematic review. Stroke. 2001 Oct;32(10):2292-8. doi: 10.1161/hs1001.097108.
- Frontera JA, Fernandez A, Schmidt JM, Claassen J, Wartenberg KE, Badjatia N, Connolly ES, Mayer SA. Defining vasospasm after subarachnoid hemorrhage: what is the most clinically relevant definition? Stroke. 2009 Jun;40(6):1963-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544700. Epub 2009 Apr 9.
- Cross DT 3rd, Tirschwell DL, Clark MA, Tuden D, Derdeyn CP, Moran CJ, Dacey RG Jr. Mortality rates after subarachnoid hemorrhage: variations according to hospital case volume in 18 states. J Neurosurg. 2003 Nov;99(5):810-7. doi: 10.3171/jns.2003.99.5.0810.
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Leach A. Initial and recurrent bleeding are the major causes of death following subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1994 Jul;25(7):1342-7. doi: 10.1161/01.str.25.7.1342.
- Sehba FA, Bederson JB. Mechanisms of acute brain injury after subarachnoid hemorrhage. Neurol Res. 2006 Jun;28(4):381-98. doi: 10.1179/016164106X114991.
- Heros RC, Zervas NT, Varsos V. Cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage: an update. Ann Neurol. 1983 Dec;14(6):599-608. doi: 10.1002/ana.410140602.
- Claassen J, Hirsch LJ, Kreiter KT, Du EY, Connolly ES, Emerson RG, Mayer SA. Quantitative continuous EEG for detecting delayed cerebral ischemia in patients with poor-grade subarachnoid hemorrhage. Clin Neurophysiol. 2004 Dec;115(12):2699-710. doi: 10.1016/j.clinph.2004.06.017.
- Claassen J, Bernardini GL, Kreiter K, Bates J, Du YE, Copeland D, Connolly ES, Mayer SA. Effect of cisternal and ventricular blood on risk of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: the Fisher scale revisited. Stroke. 2001 Sep;32(9):2012-20. doi: 10.1161/hs0901.095677.
- Rosenwasser RH, Armonda RA, Thomas JE, Benitez RP, Gannon PM, Harrop J. Therapeutic modalities for the management of cerebral vasospasm: timing of endovascular options. Neurosurgery. 1999 May;44(5):975-9; discussion 979-80. doi: 10.1097/00006123-199905000-00022.
- Sen I, Puri GD, Bapuraj JR. Early detection of cerebral vasospasm during a neurointerventional procedure using the BIS. Anaesth Intensive Care. 2005 Oct;33(5):691-2. No abstract available.
- Claassen J, Mayer SA, Hirsch LJ. Continuous EEG monitoring in patients with subarachnoid hemorrhage. J Clin Neurophysiol. 2005 Apr;22(2):92-8. doi: 10.1097/01.wnp.0000145006.02048.3a.
- Towle VL, Bolanos J, Suarez D, Tan K, Grzeszczuk R, Levin DN, Cakmur R, Frank SA, Spire JP. The spatial location of EEG electrodes: locating the best-fitting sphere relative to cortical anatomy. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1993 Jan;86(1):1-6. doi: 10.1016/0013-4694(93)90061-y.
- Vespa PM, Nuwer MR, Juhasz C, Alexander M, Nenov V, Martin N, Becker DP. Early detection of vasospasm after acute subarachnoid hemorrhage using continuous EEG ICU monitoring. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):607-15. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00071-0.
- Labar DR, Fisch BJ, Pedley TA, Fink ME, Solomon RA. Quantitative EEG monitoring for patients with subarachnoid hemorrhage. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1991 May;78(5):325-32. doi: 10.1016/0013-4694(91)90094-k.
- Schultz A, Siedenberg M, Grouven U, Kneif T, Schultz B. Comparison of Narcotrend Index, Bispectral Index, spectral and entropy parameters during induction of propofol-remifentanil anaesthesia. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):103-11. doi: 10.1007/s10877-008-9111-6. Epub 2008 Feb 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infarkt
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Intrakraniella blödningar
- Hjärnischemi
- Ischemi
- Blödning
- Cerebral infarkt
- Subaraknoidal blödning
- Vasospasm, intrakraniell
Andra studie-ID-nummer
- 09-0470
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .