Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral Bispectral Index (BIS) Studie (BIS)

10 februari 2017 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Realtidsövervakning för cerebral vasospasm med hjälp av bilateralt bearbetat elektroencefalogram (EEG)

Syftet med denna studie är att bedöma förändringar i realtid i rått och bearbetat EEG i relation till de kliniska och radiologiska bevisen för cerebral vasospasm.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Subaraknoidal blödning (SAH) är ett utbrett och sjukligt tillstånd (45%-30 dagars mortalitet). En av huvudorsakerna till minskat cerebralt blodflöde (CBF) efter initial SAH är cerebral vasospasm. Tidig behandling av cerebral vasospasm (< 2 timmar) är nödvändig för förbättrat neurologiskt resultat. Det finns därför ett stort intresse för utveckling av en monitor. Det vanligaste diagnostiska verktyget vid sängkanten är transkraniell doppler (TCD) som är kontroversiell med tanke på dess låga känslighet och specificitet. TCD är inte en kontinuerlig monitor och är användarberoende. Många centra förlitar sig på cerebral angiografi för diagnos av vasospasm; angiografisk spasm korrelerar dock inte med resultatet. EEG kan upptäcka förändringar i cerebralt blodflöde som föregår klinisk nedgång men är tekniskt svårt att utföra och inte praktiskt för kontinuerlig övervakning.

Bearbetade EEG-monitorer har blivit något populära i operationsmiljön för bedömning av djupet av anestesi. Den senaste introduktionen av bilaterala 4-kanals engångssonder ger möjlighet att använda EEG som en icke-invasiv kontinuerlig monitor för vasospasm. Vi föreslår en prospektiv observationsstudie för att bedöma förändringar i realtid i rått och bearbetat EEG som vi kommer att korrelera med kliniska och radiologiska bevis på vasospasm. Vårt primära kliniska effektmått kommer att vara bestämning av fördröjd cerebral ischemi. Denna modalitet kan visa sig vara en betydande klinisk fördel för patienter som lider av SAH.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Neurokirurgiska intensivvårdspatienter med subaraknoidal blödning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor oavsett åldrar och etnicitet inom 48 timmar efter subaraknoidal blödning (SAH)

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Mer än 48 timmar efter den första blödningen
  • Tidigare historia av stroke av någon etiologi
  • Oförmåga att ge sitt samtycke eller ha en fullmakt att samtycka för dem (underförstått samtycke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
EEG och cerebral vasospasm
Cerebral vasospasm och roll för BIS vista monitor hos patienter med subaraknoidal blödning (SAH)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detektion av fördröjd cerebral ischemi (DCI) med hjälp av Bispectral Index (BIS)
Tidsram: 10 dagars vistelse på NSICU
10 dagars vistelse på NSICU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BIS-korrelation med angiografi och transkraniellt dopplerflöde för detektion av cerebral vasospasm
Tidsram: 10 dagars vistelse på NSICU
10 dagars vistelse på NSICU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stacie Deiner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera