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Estudio del Índice Biespectral Bilateral (BIS) (BIS)

10 de febrero de 2017 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Monitoreo en tiempo real del vasoespasmo cerebral mediante electroencefalograma procesado bilateral (EEG)

El propósito de este estudio es evaluar los cambios en tiempo real en el EEG crudo y procesado en relación con la evidencia clínica y radiológica de vasoespasmo cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia subaracnoidea (HSA) es una condición prevalente y mórbida (45%-30 días de mortalidad). Una de las principales causas de la reducción del flujo sanguíneo cerebral (FSC) después de la HSA inicial es el vasoespasmo cerebral. El tratamiento temprano del vasoespasmo cerebral (< 2 h) es necesario para mejorar el resultado neurológico. Por lo tanto, existe un interés significativo en el desarrollo de un monitor. La herramienta de diagnóstico de cabecera más común es el Doppler transcraneal (TCD), que es controvertido debido a su baja sensibilidad y especificidad. TCD no es un monitor continuo y depende del usuario. Muchos centros confían en la angiografía cerebral para el diagnóstico de vasoespasmo; sin embargo, el espasmo angiográfico no se correlaciona con el resultado. El EEG puede detectar cambios en el flujo sanguíneo cerebral que preceden al declive clínico, pero es técnicamente difícil de realizar y no es práctico para la monitorización continua.

Los monitores de EEG procesados ​​se han vuelto algo populares en el entorno quirúrgico para evaluar la profundidad de la anestesia. La reciente introducción de sondas desechables bilaterales de 4 canales presenta la oportunidad de utilizar el EEG como un monitor continuo no invasivo para el vasoespasmo. Proponemos un estudio observacional prospectivo para evaluar los cambios en tiempo real en el EEG crudo y procesado que correlacionaremos con la evidencia clínica y radiológica de vasoespasmo. Nuestro punto final clínico primario será la determinación de isquemia cerebral retardada. Esta modalidad podría resultar una ventaja clínica significativa para los pacientes que padecen HAS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de UCI neuroquirúrgica con hemorragia subaracnoidea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos de cualquier edad y etnia dentro de las 48 horas posteriores a la hemorragia subaracnoidea (HSA)

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Más de 48 horas después de la hemorragia inicial
  • Antecedentes de ictus de cualquier etiología
  • Incapacidad para dar consentimiento por sí mismos o tener un representante para dar consentimiento por ellos (consentimiento implícito)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
EEG y vasoespasmo cerebral
Vasoespasmo cerebral y papel del BIS vista monitor en pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección de isquemia cerebral retardada (DCI) utilizando el índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: 10 días de estancia en la NSICU
10 días de estancia en la NSICU

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación BIS con angiografía y flujo doppler transcraneal para detección de vasoespasmo cerebral
Periodo de tiempo: 10 días de estancia en la NSICU
10 días de estancia en la NSICU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stacie Deiner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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