- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01187420
Estudio del Índice Biespectral Bilateral (BIS) (BIS)
Monitoreo en tiempo real del vasoespasmo cerebral mediante electroencefalograma procesado bilateral (EEG)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hemorragia subaracnoidea (HSA) es una condición prevalente y mórbida (45%-30 días de mortalidad). Una de las principales causas de la reducción del flujo sanguíneo cerebral (FSC) después de la HSA inicial es el vasoespasmo cerebral. El tratamiento temprano del vasoespasmo cerebral (< 2 h) es necesario para mejorar el resultado neurológico. Por lo tanto, existe un interés significativo en el desarrollo de un monitor. La herramienta de diagnóstico de cabecera más común es el Doppler transcraneal (TCD), que es controvertido debido a su baja sensibilidad y especificidad. TCD no es un monitor continuo y depende del usuario. Muchos centros confían en la angiografía cerebral para el diagnóstico de vasoespasmo; sin embargo, el espasmo angiográfico no se correlaciona con el resultado. El EEG puede detectar cambios en el flujo sanguíneo cerebral que preceden al declive clínico, pero es técnicamente difícil de realizar y no es práctico para la monitorización continua.
Los monitores de EEG procesados se han vuelto algo populares en el entorno quirúrgico para evaluar la profundidad de la anestesia. La reciente introducción de sondas desechables bilaterales de 4 canales presenta la oportunidad de utilizar el EEG como un monitor continuo no invasivo para el vasoespasmo. Proponemos un estudio observacional prospectivo para evaluar los cambios en tiempo real en el EEG crudo y procesado que correlacionaremos con la evidencia clínica y radiológica de vasoespasmo. Nuestro punto final clínico primario será la determinación de isquemia cerebral retardada. Esta modalidad podría resultar una ventaja clínica significativa para los pacientes que padecen HAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de cualquier edad y etnia dentro de las 48 horas posteriores a la hemorragia subaracnoidea (HSA)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Más de 48 horas después de la hemorragia inicial
- Antecedentes de ictus de cualquier etiología
- Incapacidad para dar consentimiento por sí mismos o tener un representante para dar consentimiento por ellos (consentimiento implícito)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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EEG y vasoespasmo cerebral
Vasoespasmo cerebral y papel del BIS vista monitor en pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección de isquemia cerebral retardada (DCI) utilizando el índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: 10 días de estancia en la NSICU
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10 días de estancia en la NSICU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación BIS con angiografía y flujo doppler transcraneal para detección de vasoespasmo cerebral
Periodo de tiempo: 10 días de estancia en la NSICU
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10 días de estancia en la NSICU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacie Deiner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- Procesos Patológicos
- Necrosis
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- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Hemorragias intracraneales
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- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragia subaracnoidea
- Vasoespasmo Intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- 09-0470
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