双侧双频指数 (BIS) 研究 (BIS)
2017年2月10日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
使用双边处理脑电图 (EEG) 实时监测脑血管痉挛
本研究的目的是评估与脑血管痉挛的临床和放射学证据相关的原始脑电图和处理后脑电图的实时变化。
研究概览
详细说明
蛛网膜下腔出血 (SAH) 是一种普遍且病态的病症（45%-30 天死亡率）。 最初 SAH 后脑血流量 (CBF) 减少的主要原因之一是脑血管痉挛。 早期治疗脑血管痉挛（< 2 小时）对于改善神经系统结果是必要的。 因此，对监视器的开发有很大的兴趣。 最常见的床边诊断工具是经颅多普勒 (TCD)，由于其低灵敏度和特异性而备受争议。 TCD 不是连续监测器，而是依赖于用户。 许多中心依靠脑血管造影来诊断血管痉挛；然而血管造影痉挛与结果无关。 脑电图可以检测到临床下降之前的脑血流变化，但在技术上难以执行，并且不适合连续监测。
经过处理的 EEG 监视器在手术环境中用于评估麻醉深度已经变得有些流行。 最近推出的双边 4 通道一次性探头提供了使用脑电图作为血管痉挛的非侵入性连续监测器的机会。 我们提出了一项前瞻性观察研究，以评估原始和处理后的脑电图的实时变化，我们将其与血管痉挛的临床和放射学证据相关联。 我们的主要临床终点将是迟发性脑缺血的测定。 这种方式可能被证明对患有 SAH 的患者具有重要的临床优势。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
神经外科 ICU 蛛网膜下腔出血患者
描述
纳入标准：
- 蛛网膜下腔出血 (SAH) 后 48 小时内任何年龄和种族的成年男性或女性
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 首次出血后超过 48 小时
- 任何病因的中风病史
- 无法自己同意或有代理人同意他们（默示同意）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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脑电图和脑血管痉挛
BIS vista 监测仪在蛛网膜下腔出血 (SAH) 患者中的脑血管痉挛和作用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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利用双频指数 (BIS) 检测迟发性脑缺血 (DCI)
大体时间：在 NSICU 停留 10 天
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在 NSICU 停留 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BIS 与血管造影和经颅多普勒血流检测脑血管痉挛的相关性
大体时间：在 NSICU 停留 10 天
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在 NSICU 停留 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stacie Deiner, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月23日
首次发布 (估计)
2010年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月10日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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