- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01187420
Studie zum bilateralen bispektralen Index (BIS). (BIS)
Echtzeitüberwachung für zerebralen Vasospasmus mithilfe eines bilateral verarbeiteten Elektroenzephalogramms (EEG)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Subarachnoidalblutung (SAH) ist eine weit verbreitete und krankhafte Erkrankung (45 % bis 30-Tage-Mortalität). Eine der Hauptursachen für eine verminderte zerebrale Durchblutung (CBF) nach anfänglicher SAB ist der zerebrale Vasospasmus. Für ein verbessertes neurologisches Ergebnis ist eine frühzeitige Behandlung des zerebralen Vasospasmus (< 2 Stunden) erforderlich. Daher besteht großes Interesse an der Entwicklung eines Monitors. Das gebräuchlichste diagnostische Instrument am Krankenbett ist der transkranielle Doppler (TCD), der aufgrund seiner geringen Sensitivität und Spezifität umstritten ist. TCD ist kein kontinuierlicher Monitor und benutzerabhängig. Viele Zentren verlassen sich zur Diagnose von Vasospasmen auf die zerebrale Angiographie. Angiographischer Spasmus korreliert jedoch nicht mit dem Ergebnis. Das EEG kann Veränderungen im zerebralen Blutfluss erkennen, die einem klinischen Rückgang vorausgehen, ist jedoch technisch schwierig durchzuführen und für eine kontinuierliche Überwachung nicht praktikabel.
Verarbeitete EEG-Monitore erfreuen sich in der Operationsumgebung zur Beurteilung der Anästhesietiefe zunehmender Beliebtheit. Die kürzliche Einführung bilateraler 4-Kanal-Einwegsonden bietet die Möglichkeit, das EEG als nicht-invasive kontinuierliche Überwachung von Vasospasmen zu verwenden. Wir schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie vor, um Echtzeitänderungen im Roh- und verarbeiteten EEG zu bewerten, die wir mit klinischen und radiologischen Hinweisen auf Vasospasmen korrelieren werden. Unser primärer klinischer Endpunkt wird die Bestimmung einer verzögerten zerebralen Ischämie sein. Diese Modalität könnte sich als erheblicher klinischer Vorteil für Patienten mit SAB erweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen jeden Alters und jeder ethnischen Zugehörigkeit innerhalb von 48 Stunden nach einer Subarachnoidalblutung (SAH)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Mehr als 48 Stunden nach der ersten Blutung
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls jeglicher Ätiologie
- Unfähigkeit, für sich selbst einzuwilligen oder einen Bevollmächtigten zu haben, der für sie einwilligt (stillschweigende Einwilligung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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EEG und zerebraler Vasospasmus
Zerebraler Vasospasmus und Rolle des BIS Vista Monitors bei Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erkennung verzögerter zerebraler Ischämie (DCI) mithilfe des Bispektralindex (BIS)
Zeitfenster: 10 Tage Aufenthalt an der NSICU
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10 Tage Aufenthalt an der NSICU
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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BIS-Korrelation mit Angiographie und transkraniellem Doppler-Fluss zur Erkennung zerebraler Vasospasmen
Zeitfenster: 10 Tage Aufenthalt an der NSICU
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10 Tage Aufenthalt an der NSICU
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stacie Deiner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lysakowski C, Walder B, Costanza MC, Tramer MR. Transcranial Doppler versus angiography in patients with vasospasm due to a ruptured cerebral aneurysm: A systematic review. Stroke. 2001 Oct;32(10):2292-8. doi: 10.1161/hs1001.097108.
- Frontera JA, Fernandez A, Schmidt JM, Claassen J, Wartenberg KE, Badjatia N, Connolly ES, Mayer SA. Defining vasospasm after subarachnoid hemorrhage: what is the most clinically relevant definition? Stroke. 2009 Jun;40(6):1963-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544700. Epub 2009 Apr 9.
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- Rosenwasser RH, Armonda RA, Thomas JE, Benitez RP, Gannon PM, Harrop J. Therapeutic modalities for the management of cerebral vasospasm: timing of endovascular options. Neurosurgery. 1999 May;44(5):975-9; discussion 979-80. doi: 10.1097/00006123-199905000-00022.
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- Vespa PM, Nuwer MR, Juhasz C, Alexander M, Nenov V, Martin N, Becker DP. Early detection of vasospasm after acute subarachnoid hemorrhage using continuous EEG ICU monitoring. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):607-15. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00071-0.
- Labar DR, Fisch BJ, Pedley TA, Fink ME, Solomon RA. Quantitative EEG monitoring for patients with subarachnoid hemorrhage. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1991 May;78(5):325-32. doi: 10.1016/0013-4694(91)90094-k.
- Schultz A, Siedenberg M, Grouven U, Kneif T, Schultz B. Comparison of Narcotrend Index, Bispectral Index, spectral and entropy parameters during induction of propofol-remifentanil anaesthesia. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):103-11. doi: 10.1007/s10877-008-9111-6. Epub 2008 Feb 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infarkt
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- Hirninfarkt
- Intrakranielle Blutungen
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Blutung
- Hirninfarkt
- Subarachnoidalblutung
- Vasospasmus, intrakranial
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0470
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