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Studie zum bilateralen bispektralen Index (BIS). (BIS)

10. Februar 2017 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Echtzeitüberwachung für zerebralen Vasospasmus mithilfe eines bilateral verarbeiteten Elektroenzephalogramms (EEG)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Echtzeitänderungen im Roh- und verarbeiteten EEG in Bezug auf die klinischen und radiologischen Hinweise auf zerebrale Vasospasmen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Subarachnoidalblutung (SAH) ist eine weit verbreitete und krankhafte Erkrankung (45 % bis 30-Tage-Mortalität). Eine der Hauptursachen für eine verminderte zerebrale Durchblutung (CBF) nach anfänglicher SAB ist der zerebrale Vasospasmus. Für ein verbessertes neurologisches Ergebnis ist eine frühzeitige Behandlung des zerebralen Vasospasmus (< 2 Stunden) erforderlich. Daher besteht großes Interesse an der Entwicklung eines Monitors. Das gebräuchlichste diagnostische Instrument am Krankenbett ist der transkranielle Doppler (TCD), der aufgrund seiner geringen Sensitivität und Spezifität umstritten ist. TCD ist kein kontinuierlicher Monitor und benutzerabhängig. Viele Zentren verlassen sich zur Diagnose von Vasospasmen auf die zerebrale Angiographie. Angiographischer Spasmus korreliert jedoch nicht mit dem Ergebnis. Das EEG kann Veränderungen im zerebralen Blutfluss erkennen, die einem klinischen Rückgang vorausgehen, ist jedoch technisch schwierig durchzuführen und für eine kontinuierliche Überwachung nicht praktikabel.

Verarbeitete EEG-Monitore erfreuen sich in der Operationsumgebung zur Beurteilung der Anästhesietiefe zunehmender Beliebtheit. Die kürzliche Einführung bilateraler 4-Kanal-Einwegsonden bietet die Möglichkeit, das EEG als nicht-invasive kontinuierliche Überwachung von Vasospasmen zu verwenden. Wir schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie vor, um Echtzeitänderungen im Roh- und verarbeiteten EEG zu bewerten, die wir mit klinischen und radiologischen Hinweisen auf Vasospasmen korrelieren werden. Unser primärer klinischer Endpunkt wird die Bestimmung einer verzögerten zerebralen Ischämie sein. Diese Modalität könnte sich als erheblicher klinischer Vorteil für Patienten mit SAB erweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neurochirurgische Intensivpatienten mit Subarachnoidalblutung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen jeden Alters und jeder ethnischen Zugehörigkeit innerhalb von 48 Stunden nach einer Subarachnoidalblutung (SAH)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Mehr als 48 Stunden nach der ersten Blutung
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls jeglicher Ätiologie
  • Unfähigkeit, für sich selbst einzuwilligen oder einen Bevollmächtigten zu haben, der für sie einwilligt (stillschweigende Einwilligung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
EEG und zerebraler Vasospasmus
Zerebraler Vasospasmus und Rolle des BIS Vista Monitors bei Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung verzögerter zerebraler Ischämie (DCI) mithilfe des Bispektralindex (BIS)
Zeitfenster: 10 Tage Aufenthalt an der NSICU
10 Tage Aufenthalt an der NSICU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BIS-Korrelation mit Angiographie und transkraniellem Doppler-Fluss zur Erkennung zerebraler Vasospasmen
Zeitfenster: 10 Tage Aufenthalt an der NSICU
10 Tage Aufenthalt an der NSICU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacie Deiner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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