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Étude de l'indice bispectral bilatéral (BIS) (BIS)

10 février 2017 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Surveillance en temps réel du vasospasme cérébral à l'aide de l'électroencéphalogramme bilatéral traité (EEG)

Le but de cette étude est d'évaluer les changements en temps réel dans l'EEG brut et traité par rapport aux preuves cliniques et radiologiques du vasospasme cérébral.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) est une affection prévalente et morbide (mortalité de 45 % à 30 jours). L'une des principales causes de réduction du débit sanguin cérébral (CBF) après l'HSA initiale est le vasospasme cérébral. Un traitement précoce du vasospasme cérébral (< 2 h) est nécessaire pour améliorer les résultats neurologiques. Par conséquent, il existe un intérêt significatif pour le développement d'un moniteur. L'outil de diagnostic de chevet le plus courant est le Doppler transcrânien (TCD) qui est controversé en raison de sa faible sensibilité et spécificité. Le TCD n'est pas un moniteur continu et dépend de l'utilisateur. De nombreux centres s'appuient sur l'angiographie cérébrale pour le diagnostic de vasospasme ; cependant, le spasme angiographique n'est pas corrélé au résultat. L'EEG peut détecter les modifications du flux sanguin cérébral qui précèdent le déclin clinique, mais il est techniquement difficile à réaliser et non pratique pour une surveillance continue.

Les moniteurs EEG traités sont devenus quelque peu populaires dans le cadre opératoire pour l'évaluation de la profondeur de l'anesthésie. L'introduction récente de sondes jetables bilatérales à 4 canaux offre la possibilité d'utiliser l'EEG comme moniteur continu non invasif pour le vasospasme. Nous proposons une étude observationnelle prospective pour évaluer les changements en temps réel dans l'EEG brut et traité que nous mettrons en corrélation avec les preuves cliniques et radiologiques de vasospasme. Notre principal critère d'évaluation clinique sera la détermination de l'ischémie cérébrale retardée. Cette modalité pourrait s'avérer être un avantage clinique significatif pour les patients souffrant d'HSA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en soins intensifs neurochirurgicaux atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes adultes de tout âge et de toute origine ethnique dans les 48 heures suivant une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Plus de 48 heures après l'hémorragie initiale
  • Antécédents d'AVC de toute étiologie
  • Incapacité de consentir pour eux-mêmes ou d'avoir un mandataire pour consentir à leur place (consentement tacite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
EEG et vasospasme cérébral
Vasospasme cérébral et rôle du moniteur vista BIS chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détection de l'ischémie cérébrale retardée (DCI) à l'aide de l'indice bispectral (BIS)
Délai: Séjour de 10 jours au NSICU
Séjour de 10 jours au NSICU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation BIS avec l'angiographie et le flux Doppler transcrânien pour la détection du vasospasme cérébral
Délai: Séjour de 10 jours au NSICU
Séjour de 10 jours au NSICU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacie Deiner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2010

Première publication (Estimation)

24 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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