- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01187420
Étude de l'indice bispectral bilatéral (BIS) (BIS)
Surveillance en temps réel du vasospasme cérébral à l'aide de l'électroencéphalogramme bilatéral traité (EEG)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) est une affection prévalente et morbide (mortalité de 45 % à 30 jours). L'une des principales causes de réduction du débit sanguin cérébral (CBF) après l'HSA initiale est le vasospasme cérébral. Un traitement précoce du vasospasme cérébral (< 2 h) est nécessaire pour améliorer les résultats neurologiques. Par conséquent, il existe un intérêt significatif pour le développement d'un moniteur. L'outil de diagnostic de chevet le plus courant est le Doppler transcrânien (TCD) qui est controversé en raison de sa faible sensibilité et spécificité. Le TCD n'est pas un moniteur continu et dépend de l'utilisateur. De nombreux centres s'appuient sur l'angiographie cérébrale pour le diagnostic de vasospasme ; cependant, le spasme angiographique n'est pas corrélé au résultat. L'EEG peut détecter les modifications du flux sanguin cérébral qui précèdent le déclin clinique, mais il est techniquement difficile à réaliser et non pratique pour une surveillance continue.
Les moniteurs EEG traités sont devenus quelque peu populaires dans le cadre opératoire pour l'évaluation de la profondeur de l'anesthésie. L'introduction récente de sondes jetables bilatérales à 4 canaux offre la possibilité d'utiliser l'EEG comme moniteur continu non invasif pour le vasospasme. Nous proposons une étude observationnelle prospective pour évaluer les changements en temps réel dans l'EEG brut et traité que nous mettrons en corrélation avec les preuves cliniques et radiologiques de vasospasme. Notre principal critère d'évaluation clinique sera la détermination de l'ischémie cérébrale retardée. Cette modalité pourrait s'avérer être un avantage clinique significatif pour les patients souffrant d'HSA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes de tout âge et de toute origine ethnique dans les 48 heures suivant une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Plus de 48 heures après l'hémorragie initiale
- Antécédents d'AVC de toute étiologie
- Incapacité de consentir pour eux-mêmes ou d'avoir un mandataire pour consentir à leur place (consentement tacite)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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EEG et vasospasme cérébral
Vasospasme cérébral et rôle du moniteur vista BIS chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détection de l'ischémie cérébrale retardée (DCI) à l'aide de l'indice bispectral (BIS)
Délai: Séjour de 10 jours au NSICU
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Séjour de 10 jours au NSICU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation BIS avec l'angiographie et le flux Doppler transcrânien pour la détection du vasospasme cérébral
Délai: Séjour de 10 jours au NSICU
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Séjour de 10 jours au NSICU
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacie Deiner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Frontera JA, Fernandez A, Schmidt JM, Claassen J, Wartenberg KE, Badjatia N, Connolly ES, Mayer SA. Defining vasospasm after subarachnoid hemorrhage: what is the most clinically relevant definition? Stroke. 2009 Jun;40(6):1963-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544700. Epub 2009 Apr 9.
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- Vespa PM, Nuwer MR, Juhasz C, Alexander M, Nenov V, Martin N, Becker DP. Early detection of vasospasm after acute subarachnoid hemorrhage using continuous EEG ICU monitoring. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):607-15. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00071-0.
- Labar DR, Fisch BJ, Pedley TA, Fink ME, Solomon RA. Quantitative EEG monitoring for patients with subarachnoid hemorrhage. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1991 May;78(5):325-32. doi: 10.1016/0013-4694(91)90094-k.
- Schultz A, Siedenberg M, Grouven U, Kneif T, Schultz B. Comparison of Narcotrend Index, Bispectral Index, spectral and entropy parameters during induction of propofol-remifentanil anaesthesia. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):103-11. doi: 10.1007/s10877-008-9111-6. Epub 2008 Feb 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Hémorragies intracrâniennes
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Hémorragie
- Infarctus cérébral
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Vasospasme intracrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0470
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