Studie bilaterálního bispektrálního indexu (BIS). (BIS)
10. února 2017 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Monitorování cerebrálních vazospasmů v reálném čase pomocí bilaterálního zpracovaného elektroencefalogramu (EEG)
Účelem této studie je posoudit změny v reálném čase v surovém a zpracovaném EEG ve vztahu ke klinickým a radiologickým důkazům cerebrálního vazospasmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Subarachnoidální krvácení (SAH) je převládající a morbidní stav (45%-30denní mortalita). Jednou z hlavních příčin sníženého průtoku krve mozkem (CBF) po počáteční SAH je cerebrální vazospasmus. Včasná léčba cerebrálního vazospazmu (< 2 hodiny) je nezbytná pro zlepšení neurologického výsledku. Proto existuje značný zájem o vývoj monitoru. Nejběžnějším diagnostickým nástrojem u lůžka je transkraniální doppler (TCD), který je kontroverzní vzhledem ke své nízké senzitivitě a specificitě. TCD není nepřetržitý monitor a je závislý na uživateli. Mnoho center se při diagnostice vazospasmů spoléhá na cerebrální angiografii; angiografický spazmus však nekoreluje s výsledkem. EEG může detekovat změny v průtoku krve mozkem, které předcházejí klinickému poklesu, ale je technicky obtížné jej provést a není praktické pro nepřetržité monitorování.
Zpracované EEG monitory se staly poněkud populárními v operačním prostředí pro hodnocení hloubky anestezie. Nedávné zavedení bilaterálních 4kanálových jednorázových sond představuje příležitost k použití EEG jako neinvazivního kontinuálního monitoru vazospasmů. Navrhujeme prospektivní observační studii k posouzení změn v reálném čase v nezpracovaném a zpracovaném EEG, které budeme korelovat s klinickými a radiologickými známkami vazospasmu. Naším primárním klinickým cílem bude stanovení opožděné cerebrální ischemie. Tato modalita by se mohla ukázat jako významná klinická výhoda pro pacienty trpící SAH.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Neurochirurgickí pacienti na JIP se subarachnoidálním krvácením
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy jakéhokoli věku a etnického původu do 48 hodin od subarachnoidálního krvácení (SAH)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Více než 48 hodin po počátečním krvácení
- Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody jakékoli etiologie
- Neschopnost udělit souhlas za sebe nebo mít zmocněnce, aby souhlasil za ně (implicitní souhlas)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
EEG a cerebrální vazospasmus
Cerebrální vazospasmus a role monitoru BIS vista u pacientů se subarachnoidálním krvácením (SAH)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce opožděné cerebrální ischemie (DCI) pomocí bispektrálního indexu (BIS)
Časové okno: 10 dní pobytu na NSICU
|
10 dní pobytu na NSICU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BIS korelace s angiografií a transkraniálním dopplerovským průtokem pro detekci cerebrálních vazospasmů
Časové okno: 10 dní pobytu na NSICU
|
10 dní pobytu na NSICU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacie Deiner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aaslid R, Huber P, Nornes H. Evaluation of cerebrovascular spasm with transcranial Doppler ultrasound. J Neurosurg. 1984 Jan;60(1):37-41. doi: 10.3171/jns.1984.60.1.0037.
- Lysakowski C, Walder B, Costanza MC, Tramer MR. Transcranial Doppler versus angiography in patients with vasospasm due to a ruptured cerebral aneurysm: A systematic review. Stroke. 2001 Oct;32(10):2292-8. doi: 10.1161/hs1001.097108.
- Frontera JA, Fernandez A, Schmidt JM, Claassen J, Wartenberg KE, Badjatia N, Connolly ES, Mayer SA. Defining vasospasm after subarachnoid hemorrhage: what is the most clinically relevant definition? Stroke. 2009 Jun;40(6):1963-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544700. Epub 2009 Apr 9.
- Cross DT 3rd, Tirschwell DL, Clark MA, Tuden D, Derdeyn CP, Moran CJ, Dacey RG Jr. Mortality rates after subarachnoid hemorrhage: variations according to hospital case volume in 18 states. J Neurosurg. 2003 Nov;99(5):810-7. doi: 10.3171/jns.2003.99.5.0810.
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Leach A. Initial and recurrent bleeding are the major causes of death following subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1994 Jul;25(7):1342-7. doi: 10.1161/01.str.25.7.1342.
- Sehba FA, Bederson JB. Mechanisms of acute brain injury after subarachnoid hemorrhage. Neurol Res. 2006 Jun;28(4):381-98. doi: 10.1179/016164106X114991.
- Heros RC, Zervas NT, Varsos V. Cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage: an update. Ann Neurol. 1983 Dec;14(6):599-608. doi: 10.1002/ana.410140602.
- Claassen J, Hirsch LJ, Kreiter KT, Du EY, Connolly ES, Emerson RG, Mayer SA. Quantitative continuous EEG for detecting delayed cerebral ischemia in patients with poor-grade subarachnoid hemorrhage. Clin Neurophysiol. 2004 Dec;115(12):2699-710. doi: 10.1016/j.clinph.2004.06.017.
- Claassen J, Bernardini GL, Kreiter K, Bates J, Du YE, Copeland D, Connolly ES, Mayer SA. Effect of cisternal and ventricular blood on risk of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: the Fisher scale revisited. Stroke. 2001 Sep;32(9):2012-20. doi: 10.1161/hs0901.095677.
- Rosenwasser RH, Armonda RA, Thomas JE, Benitez RP, Gannon PM, Harrop J. Therapeutic modalities for the management of cerebral vasospasm: timing of endovascular options. Neurosurgery. 1999 May;44(5):975-9; discussion 979-80. doi: 10.1097/00006123-199905000-00022.
- Sen I, Puri GD, Bapuraj JR. Early detection of cerebral vasospasm during a neurointerventional procedure using the BIS. Anaesth Intensive Care. 2005 Oct;33(5):691-2. No abstract available.
- Claassen J, Mayer SA, Hirsch LJ. Continuous EEG monitoring in patients with subarachnoid hemorrhage. J Clin Neurophysiol. 2005 Apr;22(2):92-8. doi: 10.1097/01.wnp.0000145006.02048.3a.
- Towle VL, Bolanos J, Suarez D, Tan K, Grzeszczuk R, Levin DN, Cakmur R, Frank SA, Spire JP. The spatial location of EEG electrodes: locating the best-fitting sphere relative to cortical anatomy. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1993 Jan;86(1):1-6. doi: 10.1016/0013-4694(93)90061-y.
- Vespa PM, Nuwer MR, Juhasz C, Alexander M, Nenov V, Martin N, Becker DP. Early detection of vasospasm after acute subarachnoid hemorrhage using continuous EEG ICU monitoring. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):607-15. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00071-0.
- Labar DR, Fisch BJ, Pedley TA, Fink ME, Solomon RA. Quantitative EEG monitoring for patients with subarachnoid hemorrhage. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1991 May;78(5):325-32. doi: 10.1016/0013-4694(91)90094-k.
- Schultz A, Siedenberg M, Grouven U, Kneif T, Schultz B. Comparison of Narcotrend Index, Bispectral Index, spectral and entropy parameters during induction of propofol-remifentanil anaesthesia. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):103-11. doi: 10.1007/s10877-008-9111-6. Epub 2008 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infarkt
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Intrakraniální krvácení
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Krvácení
- Mozkový infarkt
- Subarachnoidální krvácení
- Vasospasmus, intrakraniální
Další identifikační čísla studie
- 09-0470
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .