Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale Bispectrale Index (BIS) studie (BIS)

10 februari 2017 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Realtime monitoring voor cerebrale vasospasme met behulp van bilateraal verwerkt elektro-encefalogram (EEG)

Het doel van deze studie is om real-time veranderingen in onbewerkt en verwerkt EEG te beoordelen in relatie tot het klinische en radiologische bewijs van cerebrale vasospasme.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Subarachnoïdale bloeding (SAH) is een veel voorkomende en morbide aandoening (45% -30 dagen mortaliteit). Een van de belangrijkste oorzaken van verminderde cerebrale bloedstroom (CBF) na initiële SAH is cerebrale vasospasme. Vroegtijdige behandeling van cerebrale vasospasme (< 2 uur) is noodzakelijk voor een beter neurologisch resultaat. Er is dus veel belangstelling voor de ontwikkeling van een monitor. Het meest gebruikelijke diagnostische hulpmiddel aan het bed is Transcraniële Doppler (TCD), dat controversieel is vanwege de lage gevoeligheid en specificiteit. TCD is geen continue monitor en is gebruikersafhankelijk. Veel centra vertrouwen op cerebrale angiografie voor de diagnose van vasospasme; angiografisch spasme correleert echter niet met de uitkomst. EEG kan veranderingen in de cerebrale bloedstroom detecteren die voorafgaan aan klinische achteruitgang, maar is technisch moeilijk uit te voeren en niet praktisch voor continue monitoring.

Verwerkte EEG-monitoren zijn enigszins populair geworden in de operatieomgeving voor het beoordelen van de diepte van de anesthesie. De recente introductie van bilaterale 4-kanaals wegwerpsondes biedt de mogelijkheid om EEG te gebruiken als een niet-invasieve continue monitor voor vasospasme. We stellen een prospectieve observationele studie voor om real-time veranderingen in onbewerkt en verwerkt EEG te beoordelen, die we zullen correleren met klinisch en radiologisch bewijs van vasospasme. Ons primaire klinische eindpunt zal de bepaling van vertraagde cerebrale ischemie zijn. Deze modaliteit zou een significant klinisch voordeel kunnen blijken te zijn voor patiënten die lijden aan SAH.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Neurochirurgische IC-patiënten met subarachnoïdale bloeding

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen van elke leeftijd en etniciteit binnen 48 uur na een subarachnoïdale bloeding (SAH)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Meer dan 48 uur na de eerste bloeding
  • Voorgeschiedenis van een beroerte van welke etiologie dan ook
  • Onvermogen om voor zichzelf in te stemmen of een gevolmachtigde te hebben om voor hen in te stemmen (impliciete toestemming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
EEG en cerebraal vasospasme
Cerebraal vasospasme en rol van BIS vista-monitor bij patiënten met subarachnoïdale bloeding (SAH)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van vertraagde cerebrale ischemie (DCI) met behulp van Bispectral Index (BIS)
Tijdsspanne: 10 dagen verblijf in de NSICU
10 dagen verblijf in de NSICU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BIS-correlatie met angiografie en transcraniële dopplerflow voor detectie van cerebraal vasospasme
Tijdsspanne: 10 dagen verblijf in de NSICU
10 dagen verblijf in de NSICU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacie Deiner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren