- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01187420
Bilaterale Bispectrale Index (BIS) studie (BIS)
Realtime monitoring voor cerebrale vasospasme met behulp van bilateraal verwerkt elektro-encefalogram (EEG)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Subarachnoïdale bloeding (SAH) is een veel voorkomende en morbide aandoening (45% -30 dagen mortaliteit). Een van de belangrijkste oorzaken van verminderde cerebrale bloedstroom (CBF) na initiële SAH is cerebrale vasospasme. Vroegtijdige behandeling van cerebrale vasospasme (< 2 uur) is noodzakelijk voor een beter neurologisch resultaat. Er is dus veel belangstelling voor de ontwikkeling van een monitor. Het meest gebruikelijke diagnostische hulpmiddel aan het bed is Transcraniële Doppler (TCD), dat controversieel is vanwege de lage gevoeligheid en specificiteit. TCD is geen continue monitor en is gebruikersafhankelijk. Veel centra vertrouwen op cerebrale angiografie voor de diagnose van vasospasme; angiografisch spasme correleert echter niet met de uitkomst. EEG kan veranderingen in de cerebrale bloedstroom detecteren die voorafgaan aan klinische achteruitgang, maar is technisch moeilijk uit te voeren en niet praktisch voor continue monitoring.
Verwerkte EEG-monitoren zijn enigszins populair geworden in de operatieomgeving voor het beoordelen van de diepte van de anesthesie. De recente introductie van bilaterale 4-kanaals wegwerpsondes biedt de mogelijkheid om EEG te gebruiken als een niet-invasieve continue monitor voor vasospasme. We stellen een prospectieve observationele studie voor om real-time veranderingen in onbewerkt en verwerkt EEG te beoordelen, die we zullen correleren met klinisch en radiologisch bewijs van vasospasme. Ons primaire klinische eindpunt zal de bepaling van vertraagde cerebrale ischemie zijn. Deze modaliteit zou een significant klinisch voordeel kunnen blijken te zijn voor patiënten die lijden aan SAH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen van elke leeftijd en etniciteit binnen 48 uur na een subarachnoïdale bloeding (SAH)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Meer dan 48 uur na de eerste bloeding
- Voorgeschiedenis van een beroerte van welke etiologie dan ook
- Onvermogen om voor zichzelf in te stemmen of een gevolmachtigde te hebben om voor hen in te stemmen (impliciete toestemming)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
EEG en cerebraal vasospasme
Cerebraal vasospasme en rol van BIS vista-monitor bij patiënten met subarachnoïdale bloeding (SAH)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectie van vertraagde cerebrale ischemie (DCI) met behulp van Bispectral Index (BIS)
Tijdsspanne: 10 dagen verblijf in de NSICU
|
10 dagen verblijf in de NSICU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BIS-correlatie met angiografie en transcraniële dopplerflow voor detectie van cerebraal vasospasme
Tijdsspanne: 10 dagen verblijf in de NSICU
|
10 dagen verblijf in de NSICU
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacie Deiner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aaslid R, Huber P, Nornes H. Evaluation of cerebrovascular spasm with transcranial Doppler ultrasound. J Neurosurg. 1984 Jan;60(1):37-41. doi: 10.3171/jns.1984.60.1.0037.
- Lysakowski C, Walder B, Costanza MC, Tramer MR. Transcranial Doppler versus angiography in patients with vasospasm due to a ruptured cerebral aneurysm: A systematic review. Stroke. 2001 Oct;32(10):2292-8. doi: 10.1161/hs1001.097108.
- Frontera JA, Fernandez A, Schmidt JM, Claassen J, Wartenberg KE, Badjatia N, Connolly ES, Mayer SA. Defining vasospasm after subarachnoid hemorrhage: what is the most clinically relevant definition? Stroke. 2009 Jun;40(6):1963-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544700. Epub 2009 Apr 9.
- Cross DT 3rd, Tirschwell DL, Clark MA, Tuden D, Derdeyn CP, Moran CJ, Dacey RG Jr. Mortality rates after subarachnoid hemorrhage: variations according to hospital case volume in 18 states. J Neurosurg. 2003 Nov;99(5):810-7. doi: 10.3171/jns.2003.99.5.0810.
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Leach A. Initial and recurrent bleeding are the major causes of death following subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1994 Jul;25(7):1342-7. doi: 10.1161/01.str.25.7.1342.
- Sehba FA, Bederson JB. Mechanisms of acute brain injury after subarachnoid hemorrhage. Neurol Res. 2006 Jun;28(4):381-98. doi: 10.1179/016164106X114991.
- Heros RC, Zervas NT, Varsos V. Cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage: an update. Ann Neurol. 1983 Dec;14(6):599-608. doi: 10.1002/ana.410140602.
- Claassen J, Hirsch LJ, Kreiter KT, Du EY, Connolly ES, Emerson RG, Mayer SA. Quantitative continuous EEG for detecting delayed cerebral ischemia in patients with poor-grade subarachnoid hemorrhage. Clin Neurophysiol. 2004 Dec;115(12):2699-710. doi: 10.1016/j.clinph.2004.06.017.
- Claassen J, Bernardini GL, Kreiter K, Bates J, Du YE, Copeland D, Connolly ES, Mayer SA. Effect of cisternal and ventricular blood on risk of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: the Fisher scale revisited. Stroke. 2001 Sep;32(9):2012-20. doi: 10.1161/hs0901.095677.
- Rosenwasser RH, Armonda RA, Thomas JE, Benitez RP, Gannon PM, Harrop J. Therapeutic modalities for the management of cerebral vasospasm: timing of endovascular options. Neurosurgery. 1999 May;44(5):975-9; discussion 979-80. doi: 10.1097/00006123-199905000-00022.
- Sen I, Puri GD, Bapuraj JR. Early detection of cerebral vasospasm during a neurointerventional procedure using the BIS. Anaesth Intensive Care. 2005 Oct;33(5):691-2. No abstract available.
- Claassen J, Mayer SA, Hirsch LJ. Continuous EEG monitoring in patients with subarachnoid hemorrhage. J Clin Neurophysiol. 2005 Apr;22(2):92-8. doi: 10.1097/01.wnp.0000145006.02048.3a.
- Towle VL, Bolanos J, Suarez D, Tan K, Grzeszczuk R, Levin DN, Cakmur R, Frank SA, Spire JP. The spatial location of EEG electrodes: locating the best-fitting sphere relative to cortical anatomy. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1993 Jan;86(1):1-6. doi: 10.1016/0013-4694(93)90061-y.
- Vespa PM, Nuwer MR, Juhasz C, Alexander M, Nenov V, Martin N, Becker DP. Early detection of vasospasm after acute subarachnoid hemorrhage using continuous EEG ICU monitoring. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):607-15. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00071-0.
- Labar DR, Fisch BJ, Pedley TA, Fink ME, Solomon RA. Quantitative EEG monitoring for patients with subarachnoid hemorrhage. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1991 May;78(5):325-32. doi: 10.1016/0013-4694(91)90094-k.
- Schultz A, Siedenberg M, Grouven U, Kneif T, Schultz B. Comparison of Narcotrend Index, Bispectral Index, spectral and entropy parameters during induction of propofol-remifentanil anaesthesia. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):103-11. doi: 10.1007/s10877-008-9111-6. Epub 2008 Feb 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infarct
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Intracraniële bloedingen
- Ischemie van de hersenen
- Ischemie
- Bloeding
- Herseninfarct
- Subarachnoïdale bloeding
- Vasospasme, intracraniaal
Andere studie-ID-nummers
- 09-0470
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .