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Estudo do Índice Bispectral Bilateral (BIS) (BIS)

10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Monitoramento em tempo real para vasoespasmo cerebral usando eletroencefalograma processado bilateral (EEG)

O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças em tempo real no EEG bruto e processado em relação à evidência clínica e radiológica de vasoespasmo cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorragia subaracnóidea (HAS) é uma condição prevalente e mórbida (45%-30 dias de mortalidade). Uma das principais causas de redução do fluxo sanguíneo cerebral (FSC) após a HSA inicial é o vasoespasmo cerebral. O tratamento precoce do vasoespasmo cerebral (< 2 horas) é necessário para melhorar o resultado neurológico. Portanto, há um interesse significativo no desenvolvimento de um monitor. A ferramenta diagnóstica mais comum à beira do leito é o Doppler Transcraniano (DTC), que é controverso devido à sua baixa sensibilidade e especificidade. O TCD não é um monitor contínuo e depende do usuário. Muitos centros dependem da Angiografia Cerebral para o diagnóstico de vasoespasmo; no entanto espasmo angiográfico não se correlaciona com o resultado. O EEG pode detectar alterações no fluxo sanguíneo cerebral que precedem o declínio clínico, mas é tecnicamente difícil de realizar e não é prático para monitoramento contínuo.

Os monitores de EEG processados ​​tornaram-se um tanto populares no ambiente operacional para avaliação da profundidade da anestesia. A recente introdução de sondas descartáveis ​​bilaterais de 4 canais apresenta a oportunidade de usar o EEG como um monitor contínuo não invasivo para vasoespasmo. Propomos um estudo observacional prospectivo para avaliar as mudanças em tempo real no EEG bruto e processado, que correlacionaremos com evidências clínicas e radiológicas de vasoespasmo. Nosso desfecho clínico primário será a determinação de isquemia cerebral tardia. Esta modalidade pode revelar-se uma vantagem clínica significativa para pacientes que sofrem de HAS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de UTI Neurocirúrgica com Hemorragia Subaracnóidea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos de qualquer idade e etnia dentro de 48 horas após a hemorragia subaracnóidea (HAS)

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Mais de 48 horas após a hemorragia inicial
  • História prévia de AVC de qualquer etiologia
  • Incapacidade de consentir por si mesmos ou ter um procurador para consentir por eles (consentimento implícito)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
EEG e vasoespasmo cerebral
Vasoespasmo cerebral e papel do monitor BIS vista em pacientes com hemorragia subaracnóidea (HAS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Detecção de isquemia cerebral tardia (DCI) utilizando o Índice Bispectral (BIS)
Prazo: 10 dias de permanência na UTIN
10 dias de permanência na UTIN

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação do BIS com angiografia e fluxo doppler transcraniano para detecção de vasoespasmo cerebral
Prazo: 10 dias de permanência na UTIN
10 dias de permanência na UTIN

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stacie Deiner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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