- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01187420
Estudo do Índice Bispectral Bilateral (BIS) (BIS)
Monitoramento em tempo real para vasoespasmo cerebral usando eletroencefalograma processado bilateral (EEG)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hemorragia subaracnóidea (HAS) é uma condição prevalente e mórbida (45%-30 dias de mortalidade). Uma das principais causas de redução do fluxo sanguíneo cerebral (FSC) após a HSA inicial é o vasoespasmo cerebral. O tratamento precoce do vasoespasmo cerebral (< 2 horas) é necessário para melhorar o resultado neurológico. Portanto, há um interesse significativo no desenvolvimento de um monitor. A ferramenta diagnóstica mais comum à beira do leito é o Doppler Transcraniano (DTC), que é controverso devido à sua baixa sensibilidade e especificidade. O TCD não é um monitor contínuo e depende do usuário. Muitos centros dependem da Angiografia Cerebral para o diagnóstico de vasoespasmo; no entanto espasmo angiográfico não se correlaciona com o resultado. O EEG pode detectar alterações no fluxo sanguíneo cerebral que precedem o declínio clínico, mas é tecnicamente difícil de realizar e não é prático para monitoramento contínuo.
Os monitores de EEG processados tornaram-se um tanto populares no ambiente operacional para avaliação da profundidade da anestesia. A recente introdução de sondas descartáveis bilaterais de 4 canais apresenta a oportunidade de usar o EEG como um monitor contínuo não invasivo para vasoespasmo. Propomos um estudo observacional prospectivo para avaliar as mudanças em tempo real no EEG bruto e processado, que correlacionaremos com evidências clínicas e radiológicas de vasoespasmo. Nosso desfecho clínico primário será a determinação de isquemia cerebral tardia. Esta modalidade pode revelar-se uma vantagem clínica significativa para pacientes que sofrem de HAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos de qualquer idade e etnia dentro de 48 horas após a hemorragia subaracnóidea (HAS)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Mais de 48 horas após a hemorragia inicial
- História prévia de AVC de qualquer etiologia
- Incapacidade de consentir por si mesmos ou ter um procurador para consentir por eles (consentimento implícito)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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EEG e vasoespasmo cerebral
Vasoespasmo cerebral e papel do monitor BIS vista em pacientes com hemorragia subaracnóidea (HAS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detecção de isquemia cerebral tardia (DCI) utilizando o Índice Bispectral (BIS)
Prazo: 10 dias de permanência na UTIN
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10 dias de permanência na UTIN
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação do BIS com angiografia e fluxo doppler transcraniano para detecção de vasoespasmo cerebral
Prazo: 10 dias de permanência na UTIN
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10 dias de permanência na UTIN
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacie Deiner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lysakowski C, Walder B, Costanza MC, Tramer MR. Transcranial Doppler versus angiography in patients with vasospasm due to a ruptured cerebral aneurysm: A systematic review. Stroke. 2001 Oct;32(10):2292-8. doi: 10.1161/hs1001.097108.
- Frontera JA, Fernandez A, Schmidt JM, Claassen J, Wartenberg KE, Badjatia N, Connolly ES, Mayer SA. Defining vasospasm after subarachnoid hemorrhage: what is the most clinically relevant definition? Stroke. 2009 Jun;40(6):1963-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544700. Epub 2009 Apr 9.
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- Labar DR, Fisch BJ, Pedley TA, Fink ME, Solomon RA. Quantitative EEG monitoring for patients with subarachnoid hemorrhage. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1991 May;78(5):325-32. doi: 10.1016/0013-4694(91)90094-k.
- Schultz A, Siedenberg M, Grouven U, Kneif T, Schultz B. Comparison of Narcotrend Index, Bispectral Index, spectral and entropy parameters during induction of propofol-remifentanil anaesthesia. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):103-11. doi: 10.1007/s10877-008-9111-6. Epub 2008 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infarte
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Hemorragias Intracranianas
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragia subaracnóide
- Vasoespasmo Intracraniano
Outros números de identificação do estudo
- 09-0470
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