- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01187420
Bilateral Bispectral Index (BIS) Studie (BIS)
Sanntidsovervåking for cerebral vasospasme ved hjelp av bilateralt behandlet elektroencefalogram (EEG)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Subaraknoidalblødning (SAH) er en utbredt og sykelig tilstand (45 %-30 dagers dødelighet). En av hovedårsakene til redusert cerebral blodstrøm (CBF) etter initial SAH er cerebral vasospasme. Tidlig behandling av cerebral vasospasme (< 2 timer) er nødvendig for forbedret nevrologisk resultat. Derfor er det betydelig interesse for utvikling av en monitor. Det vanligste diagnostiske verktøyet ved sengen er transkraniell doppler (TCD), som er kontroversielt på grunn av dens lave sensitivitet og spesifisitet. TCD er ikke en kontinuerlig monitor og er brukeravhengig. Mange sentre er avhengige av cerebral angiografi for diagnose av vasospasme; angiografisk spasme korrelerer imidlertid ikke med utfallet. EEG kan oppdage endringer i cerebral blodstrøm som går foran klinisk nedgang, men som er teknisk vanskelig å utføre og ikke praktisk for kontinuerlig overvåking.
Behandlede EEG-monitorer har blitt noe populært i operasjonsinnstillingen for vurdering av dybden av anestesi. Den nylige introduksjonen av bilaterale 4-kanals engangsprober gir muligheten til å bruke EEG som en ikke-invasiv kontinuerlig monitor for vasospasme. Vi foreslår en prospektiv observasjonsstudie for å vurdere sanntidsendringer i rå og bearbeidet EEG som vi vil korrelere med kliniske og radiologiske bevis på vasospasme. Vårt primære kliniske endepunkt vil være bestemmelse av forsinket cerebral iskemi. Denne modaliteten kan vise seg å være en betydelig klinisk fordel for pasienter som lider av SAH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner uansett alder og etnisitet innen 48 timer etter subaraknoidalblødning (SAH)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Mer enn 48 timer etter den første blødningen
- Tidligere hjerneslag av enhver etiologi
- Manglende evne til å samtykke for seg selv eller ha en fullmektig til å samtykke for dem (underforstått samtykke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
EEG og cerebral vasospasme
Cerebral vasospasme og rollen til BIS vista-monitor hos pasienter med subaraknoidalblødning (SAH)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Påvisning av forsinket cerebral iskemi (DCI) ved bruk av Bispectral Index (BIS)
Tidsramme: 10 dagers opphold på NSICU
|
10 dagers opphold på NSICU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
BIS-korrelasjon med angiografi og transkraniell dopplerstrøm for påvisning av cerebral vasospasme
Tidsramme: 10 dagers opphold på NSICU
|
10 dagers opphold på NSICU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacie Deiner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aaslid R, Huber P, Nornes H. Evaluation of cerebrovascular spasm with transcranial Doppler ultrasound. J Neurosurg. 1984 Jan;60(1):37-41. doi: 10.3171/jns.1984.60.1.0037.
- Lysakowski C, Walder B, Costanza MC, Tramer MR. Transcranial Doppler versus angiography in patients with vasospasm due to a ruptured cerebral aneurysm: A systematic review. Stroke. 2001 Oct;32(10):2292-8. doi: 10.1161/hs1001.097108.
- Frontera JA, Fernandez A, Schmidt JM, Claassen J, Wartenberg KE, Badjatia N, Connolly ES, Mayer SA. Defining vasospasm after subarachnoid hemorrhage: what is the most clinically relevant definition? Stroke. 2009 Jun;40(6):1963-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544700. Epub 2009 Apr 9.
- Cross DT 3rd, Tirschwell DL, Clark MA, Tuden D, Derdeyn CP, Moran CJ, Dacey RG Jr. Mortality rates after subarachnoid hemorrhage: variations according to hospital case volume in 18 states. J Neurosurg. 2003 Nov;99(5):810-7. doi: 10.3171/jns.2003.99.5.0810.
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Leach A. Initial and recurrent bleeding are the major causes of death following subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1994 Jul;25(7):1342-7. doi: 10.1161/01.str.25.7.1342.
- Sehba FA, Bederson JB. Mechanisms of acute brain injury after subarachnoid hemorrhage. Neurol Res. 2006 Jun;28(4):381-98. doi: 10.1179/016164106X114991.
- Heros RC, Zervas NT, Varsos V. Cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage: an update. Ann Neurol. 1983 Dec;14(6):599-608. doi: 10.1002/ana.410140602.
- Claassen J, Hirsch LJ, Kreiter KT, Du EY, Connolly ES, Emerson RG, Mayer SA. Quantitative continuous EEG for detecting delayed cerebral ischemia in patients with poor-grade subarachnoid hemorrhage. Clin Neurophysiol. 2004 Dec;115(12):2699-710. doi: 10.1016/j.clinph.2004.06.017.
- Claassen J, Bernardini GL, Kreiter K, Bates J, Du YE, Copeland D, Connolly ES, Mayer SA. Effect of cisternal and ventricular blood on risk of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: the Fisher scale revisited. Stroke. 2001 Sep;32(9):2012-20. doi: 10.1161/hs0901.095677.
- Rosenwasser RH, Armonda RA, Thomas JE, Benitez RP, Gannon PM, Harrop J. Therapeutic modalities for the management of cerebral vasospasm: timing of endovascular options. Neurosurgery. 1999 May;44(5):975-9; discussion 979-80. doi: 10.1097/00006123-199905000-00022.
- Sen I, Puri GD, Bapuraj JR. Early detection of cerebral vasospasm during a neurointerventional procedure using the BIS. Anaesth Intensive Care. 2005 Oct;33(5):691-2. No abstract available.
- Claassen J, Mayer SA, Hirsch LJ. Continuous EEG monitoring in patients with subarachnoid hemorrhage. J Clin Neurophysiol. 2005 Apr;22(2):92-8. doi: 10.1097/01.wnp.0000145006.02048.3a.
- Towle VL, Bolanos J, Suarez D, Tan K, Grzeszczuk R, Levin DN, Cakmur R, Frank SA, Spire JP. The spatial location of EEG electrodes: locating the best-fitting sphere relative to cortical anatomy. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1993 Jan;86(1):1-6. doi: 10.1016/0013-4694(93)90061-y.
- Vespa PM, Nuwer MR, Juhasz C, Alexander M, Nenov V, Martin N, Becker DP. Early detection of vasospasm after acute subarachnoid hemorrhage using continuous EEG ICU monitoring. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):607-15. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00071-0.
- Labar DR, Fisch BJ, Pedley TA, Fink ME, Solomon RA. Quantitative EEG monitoring for patients with subarachnoid hemorrhage. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1991 May;78(5):325-32. doi: 10.1016/0013-4694(91)90094-k.
- Schultz A, Siedenberg M, Grouven U, Kneif T, Schultz B. Comparison of Narcotrend Index, Bispectral Index, spectral and entropy parameters during induction of propofol-remifentanil anaesthesia. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):103-11. doi: 10.1007/s10877-008-9111-6. Epub 2008 Feb 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneiskemi
- Iskemi
- Blødning
- Cerebralt infarkt
- Hjernehinneblødning
- Vasospasme, intrakraniell
Andre studie-ID-numre
- 09-0470
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernehinneblødning
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttetGenerell anestesi | Kneartroskopi | Subarachnoid blokkForente stater
-
Aswan UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Anestesi | Subarachnoid blokkEgypt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Tilbaketrukket