Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral Bispectral Index (BIS) Studie (BIS)

10. februar 2017 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sanntidsovervåking for cerebral vasospasme ved hjelp av bilateralt behandlet elektroencefalogram (EEG)

Formålet med denne studien er å vurdere sanntidsendringer i rå og bearbeidet EEG i forhold til klinisk og radiologisk bevis på cerebral vasospasme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Subaraknoidalblødning (SAH) er en utbredt og sykelig tilstand (45 %-30 dagers dødelighet). En av hovedårsakene til redusert cerebral blodstrøm (CBF) etter initial SAH er cerebral vasospasme. Tidlig behandling av cerebral vasospasme (< 2 timer) er nødvendig for forbedret nevrologisk resultat. Derfor er det betydelig interesse for utvikling av en monitor. Det vanligste diagnostiske verktøyet ved sengen er transkraniell doppler (TCD), som er kontroversielt på grunn av dens lave sensitivitet og spesifisitet. TCD er ikke en kontinuerlig monitor og er brukeravhengig. Mange sentre er avhengige av cerebral angiografi for diagnose av vasospasme; angiografisk spasme korrelerer imidlertid ikke med utfallet. EEG kan oppdage endringer i cerebral blodstrøm som går foran klinisk nedgang, men som er teknisk vanskelig å utføre og ikke praktisk for kontinuerlig overvåking.

Behandlede EEG-monitorer har blitt noe populært i operasjonsinnstillingen for vurdering av dybden av anestesi. Den nylige introduksjonen av bilaterale 4-kanals engangsprober gir muligheten til å bruke EEG som en ikke-invasiv kontinuerlig monitor for vasospasme. Vi foreslår en prospektiv observasjonsstudie for å vurdere sanntidsendringer i rå og bearbeidet EEG som vi vil korrelere med kliniske og radiologiske bevis på vasospasme. Vårt primære kliniske endepunkt vil være bestemmelse av forsinket cerebral iskemi. Denne modaliteten kan vise seg å være en betydelig klinisk fordel for pasienter som lider av SAH.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nevrokirurgiske ICU-pasienter med subaraknoidal blødning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner uansett alder og etnisitet innen 48 timer etter subaraknoidalblødning (SAH)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Mer enn 48 timer etter den første blødningen
  • Tidligere hjerneslag av enhver etiologi
  • Manglende evne til å samtykke for seg selv eller ha en fullmektig til å samtykke for dem (underforstått samtykke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EEG og cerebral vasospasme
Cerebral vasospasme og rollen til BIS vista-monitor hos pasienter med subaraknoidalblødning (SAH)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning av forsinket cerebral iskemi (DCI) ved bruk av Bispectral Index (BIS)
Tidsramme: 10 dagers opphold på NSICU
10 dagers opphold på NSICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BIS-korrelasjon med angiografi og transkraniell dopplerstrøm for påvisning av cerebral vasospasme
Tidsramme: 10 dagers opphold på NSICU
10 dagers opphold på NSICU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacie Deiner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

3
Abonnere