Studio dell'indice bispettrale bilaterale (BIS). (BIS)
10 febbraio 2017 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Monitoraggio in tempo reale del vasospasmo cerebrale utilizzando l'elettroencefalogramma elaborato bilaterale (EEG)
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti in tempo reale nell'EEG grezzo ed elaborato in relazione all'evidenza clinica e radiologica del vasospasmo cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'emorragia subaracnoidea (SAH) è una condizione prevalente e morbosa (mortalità del 45%-30 giorni). Una delle principali cause della riduzione del flusso sanguigno cerebrale (CBF) dopo l'ESA iniziale è il vasospasmo cerebrale. Il trattamento precoce del vasospasmo cerebrale (< 2 ore) è necessario per migliorare l'esito neurologico. Quindi, vi è un notevole interesse per lo sviluppo di un monitor. Lo strumento diagnostico al letto del paziente più comune è il Doppler transcranico (TCD), che è controverso data la sua bassa sensibilità e specificità. TCD non è un monitor continuo e dipende dall'utente. Molti centri si affidano all'angiografia cerebrale per la diagnosi di vasospasmo; tuttavia lo spasmo angiografico non è correlato all'esito. L'EEG può rilevare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale che precedono il declino clinico, ma è tecnicamente difficile da eseguire e non pratico per il monitoraggio continuo.
I monitor EEG elaborati sono diventati piuttosto popolari nel contesto operativo per la valutazione della profondità dell'anestesia. La recente introduzione di sonde monouso a 4 canali bilaterali presenta l'opportunità di utilizzare l'EEG come monitor continuo non invasivo per il vasospasmo. Proponiamo uno studio osservazionale prospettico per valutare i cambiamenti in tempo reale nell'EEG grezzo ed elaborato che metteremo in correlazione con l'evidenza clinica e radiologica di vasospasmo. Il nostro endpoint clinico primario sarà la determinazione dell'ischemia cerebrale ritardata. Questa modalità potrebbe rivelarsi un significativo vantaggio clinico per i pazienti affetti da SAH.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in terapia intensiva neurochirurgica con emorragia subaracnoidea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne adulti di qualsiasi età ed etnia entro 48 ore dall'emorragia subaracnoidea (SAH)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Più di 48 ore dopo l'emorragia iniziale
- Storia precedente di ictus di qualsiasi eziologia
- Incapacità di acconsentire per se stessi o avere un delegato per acconsentire per loro (consenso implicito)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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EEG e vasospasmo cerebrale
Vasospasmo cerebrale e ruolo del monitor BIS vista nei pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rilevamento dell'ischemia cerebrale ritardata (DCI) utilizzando l'indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Soggiorno di 10 giorni al NSICU
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Soggiorno di 10 giorni al NSICU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione BIS con angiografia e flusso doppler transcranico per il rilevamento del vasospasmo cerebrale
Lasso di tempo: Soggiorno di 10 giorni al NSICU
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Soggiorno di 10 giorni al NSICU
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stacie Deiner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aaslid R, Huber P, Nornes H. Evaluation of cerebrovascular spasm with transcranial Doppler ultrasound. J Neurosurg. 1984 Jan;60(1):37-41. doi: 10.3171/jns.1984.60.1.0037.
- Lysakowski C, Walder B, Costanza MC, Tramer MR. Transcranial Doppler versus angiography in patients with vasospasm due to a ruptured cerebral aneurysm: A systematic review. Stroke. 2001 Oct;32(10):2292-8. doi: 10.1161/hs1001.097108.
- Frontera JA, Fernandez A, Schmidt JM, Claassen J, Wartenberg KE, Badjatia N, Connolly ES, Mayer SA. Defining vasospasm after subarachnoid hemorrhage: what is the most clinically relevant definition? Stroke. 2009 Jun;40(6):1963-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544700. Epub 2009 Apr 9.
- Cross DT 3rd, Tirschwell DL, Clark MA, Tuden D, Derdeyn CP, Moran CJ, Dacey RG Jr. Mortality rates after subarachnoid hemorrhage: variations according to hospital case volume in 18 states. J Neurosurg. 2003 Nov;99(5):810-7. doi: 10.3171/jns.2003.99.5.0810.
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- Claassen J, Bernardini GL, Kreiter K, Bates J, Du YE, Copeland D, Connolly ES, Mayer SA. Effect of cisternal and ventricular blood on risk of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: the Fisher scale revisited. Stroke. 2001 Sep;32(9):2012-20. doi: 10.1161/hs0901.095677.
- Rosenwasser RH, Armonda RA, Thomas JE, Benitez RP, Gannon PM, Harrop J. Therapeutic modalities for the management of cerebral vasospasm: timing of endovascular options. Neurosurgery. 1999 May;44(5):975-9; discussion 979-80. doi: 10.1097/00006123-199905000-00022.
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- Claassen J, Mayer SA, Hirsch LJ. Continuous EEG monitoring in patients with subarachnoid hemorrhage. J Clin Neurophysiol. 2005 Apr;22(2):92-8. doi: 10.1097/01.wnp.0000145006.02048.3a.
- Towle VL, Bolanos J, Suarez D, Tan K, Grzeszczuk R, Levin DN, Cakmur R, Frank SA, Spire JP. The spatial location of EEG electrodes: locating the best-fitting sphere relative to cortical anatomy. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1993 Jan;86(1):1-6. doi: 10.1016/0013-4694(93)90061-y.
- Vespa PM, Nuwer MR, Juhasz C, Alexander M, Nenov V, Martin N, Becker DP. Early detection of vasospasm after acute subarachnoid hemorrhage using continuous EEG ICU monitoring. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):607-15. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00071-0.
- Labar DR, Fisch BJ, Pedley TA, Fink ME, Solomon RA. Quantitative EEG monitoring for patients with subarachnoid hemorrhage. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1991 May;78(5):325-32. doi: 10.1016/0013-4694(91)90094-k.
- Schultz A, Siedenberg M, Grouven U, Kneif T, Schultz B. Comparison of Narcotrend Index, Bispectral Index, spectral and entropy parameters during induction of propofol-remifentanil anaesthesia. J Clin Monit Comput. 2008 Apr;22(2):103-11. doi: 10.1007/s10877-008-9111-6. Epub 2008 Feb 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infarto
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Emorragie intracraniche
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Emorragia
- Infarto cerebrale
- Emorragia subaracnoidea
- Vasospasmo, intracranico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0470
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