Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral Bispectral Index (BIS) undersøgelse (BIS)

10. februar 2017 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Realtidsovervågning for cerebral vasospasme ved hjælp af bilateralt behandlet elektroencefalogram (EEG)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i realtid i råt og bearbejdet EEG i forhold til den kliniske og radiologiske evidens for cerebral vasospasme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Subarachnoid blødning (SAH) er en udbredt og sygelig tilstand (45%-30 dages dødelighed). En af hovedårsagerne til nedsat cerebral blodgennemstrømning (CBF) efter initial SAH er cerebral vasospasme. Tidlig behandling af cerebral vasospasme (< 2 timer) er nødvendig for forbedret neurologisk resultat. Derfor er der en betydelig interesse for udvikling af en skærm. Det mest almindelige diagnostiske værktøj ved sengekanten er transkraniel doppler (TCD), som er kontroversiel på grund af dens lave sensitivitet og specificitet. TCD er ikke en kontinuerlig monitor og er brugerafhængig. Mange centre er afhængige af cerebral angiografi til diagnosticering af vasospasme; dog korrelerer angiografisk spasme ikke med resultatet. EEG kan detektere ændringer i cerebral blodgennemstrømning, som går forud for klinisk tilbagegang, men er teknisk vanskelig at udføre og ikke praktisk til kontinuerlig overvågning.

Bearbejdede EEG-monitorer er blevet noget populære i operationsmiljøet til vurdering af dybden af ​​anæstesi. Den nylige introduktion af bilaterale 4-kanals engangsprober giver mulighed for at bruge EEG som en ikke-invasiv kontinuerlig monitor for vasospasme. Vi foreslår et prospektivt observationsstudie for at vurdere ændringer i realtid i rå og behandlet EEG, som vi vil korrelere med kliniske og radiologiske tegn på vasospasme. Vores primære kliniske endepunkt vil være bestemmelsen af ​​forsinket cerebral iskæmi. Denne modalitet kan vise sig at være en væsentlig klinisk fordel for patienter, der lider af SAH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Neurokirurgiske ICU-patienter med subaraknoidal blødning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder af enhver alder og etnicitet inden for 48 timer efter subaraknoidal blødning (SAH)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Mere end 48 timer efter den første blødning
  • Tidligere historie med slagtilfælde af enhver ætiologi
  • Manglende evne til selv at give samtykke eller have en fuldmagt til at give samtykke til dem (underforstået samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
EEG og cerebral vasospasme
Cerebral vasospasme og rolle af BIS vista monitor i subaraknoidal blødning (SAH) patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning af forsinket cerebral iskæmi (DCI) ved hjælp af Bispectral Index (BIS)
Tidsramme: 10 dages ophold på NSICU
10 dages ophold på NSICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BIS korrelation med angiografi og transkraniel doppler flow til påvisning af cerebral vasospasme
Tidsramme: 10 dages ophold på NSICU
10 dages ophold på NSICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacie Deiner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2010

Først opslået (Skøn)

24. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0470

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner