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心血管危険因子を持つプライマリケア患者の身体活動の紹介に対する多専門家チームの介入-ダルビーライフスタイル介入コホート(DALICO)研究 (DALICO)

2018年8月7日 更新者:Region Skane

心血管危険因子を持つプライマリケア患者の身体活動紹介に対する多専門家チーム介入 - ダルビーライフスタイル介入コホート研究 (DALICO) 研究

背景 本研究プロトコルでは、プライマリケア介入コホート研究の試験デザインについて説明します。この研究では、拡張された複数の専門家による身体活動紹介 (PAR) 介入が、通常の身体活動の推奨事項よりも自己申告による身体活動の強化と維持に効果的であるかどうかを調べます。 . この研究は、新たに診断された高血圧および/または2型糖尿病の患者を対象としています。

副次的転帰には以下が含まれます:薬理学的治療の必要性。血圧/血漿グルコース;体力と人体測定変数;メンタルヘルス;健康関連の生活の質。そして費用対効果。 方法/デザイン この研究は、長期介入としてデザインされています。 3 つのプライマリ ケア センターが研究に関与しており、それぞれが 3 つの治療グループの 1 つを構成しています。 2) 対照群 A (CA): 健康行動に関する通常の推奨事項、ライフスタイルのパンフレット。および 3) コントロール グループ B: 通常どおりの処理 (レトロスペクティブ データ収集)。

介入は自己決定理論に基づいており、動機付け面接の原則に従います。 身体活動は、国際身体活動アンケート (IPAQ) で測定され、1 週間あたりの代謝当量 (MET) - 分で表されます。 体力は、IG のみの 6 分間の歩行テストで推定されます。 健康行動などの変数。健康関連の生活の質;変化への動機;メンタルヘルス;人口統計学的および社会経済的特性は、すべてのデータを患者データベースに送信する電子調査アンケートで評価され、患者の健康状態に関する即時のフィードバックが自動的に提供されます。

介入の費用対効果は継続的に評価され、中間

- 3 - 介入の結果は、経済モデリングによって推定されます。 最初の統計分析と結果の編集は、最初の患者が含まれてから 1 年後、または IG と CA がそれぞれ 60 名と 30 名の適格な患者を含めたときに実行されます。 ディスカッション 患者が実際的、社会的、文化的な障害を克服し、身体活動に対する内的動機を高めるのを支援することにより、長期的な視点で身体的健康を改善することを目指しています. 対象となる患者は、生理学的値、精神状態、生活の質の改善、合併症のリスクの減少、およびおそらく投薬の必要性の減少という点で、身体活動の増加から恩恵を受けると考えられる患者カテゴリーに属します.

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:新たに診断された2型糖尿病または高血圧、またはその両方、および2型糖尿病または高血圧が疑われる連続したプライマリケア患者は、包含のためにスクリーニングされます。 介入群と対照群の両方における 2 型糖尿病の診断基準は、WHO のガイドラインに従って 2 x 空腹時血漿グルコース (fP-glu) ≥ 7.0 mmol/l として定義されています [29]。 高血圧の診断基準は、安静時の収縮期血圧が140mmHg以上、または拡張期血圧が90mmHg以上と定義されています。 高血圧は、24 時間の外来血圧モニタリングによって確認されます: 収縮期血圧 ≥ 135 mmHg および/または

  • 13 - 拡張期血圧 ≥ 85 mmHg

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
PAR、​​ライフスタイル パンフレットを使用したマルチプロフェッショナル チームの介入
PAR、​​ライフスタイル パンフレットを使用したマルチプロフェッショナル チームの介入
ACTIVE_COMPARATOR:従来の治療
健康行動に関する通常の推奨事項、ライフスタイルのパンフレット
健康行動に関する通常の推奨事項、ライフスタイルのパンフレット
NO_INTERVENTION:回顧的医学歴比較
通常通りの治療(レトロスペクティブなデータ収集)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新たに診断された 2 型糖尿病または高血圧症、あるいはその両方の患者において、SDT に基づく拡張された複数の専門家による PAR 介入が、自己申告による身体活動レベルの増加と維持に有効かどうかを調べること。
時間枠:6ヶ月ごと
6ヶ月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月7日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CPF FaR 001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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