- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01187576
Un intervento di gruppo multiprofessionale sui rinvii all'attività fisica nei pazienti di cure primarie con fattori di rischio cardiovascolare: lo studio Dalby Lifestyle Intervention Cohort (DALICO) (DALICO)
Un intervento di gruppo multiprofessionale sui rinvii all'attività fisica nei pazienti di cure primarie con fattori di rischio cardiovascolare: lo studio Dalby Lifestyle Intervention Cohort Study (DALICO)
Contesto Il presente protocollo di studio descrive il disegno sperimentale di uno studio di coorte di intervento di assistenza primaria, che esamina se un intervento esteso e multiprofessionale di riferimento all'attività fisica (PAR) sia più efficace nel migliorare e mantenere l'attività fisica auto-riferita rispetto alle normali raccomandazioni sull'attività fisica . Lo studio si rivolge a pazienti con ipertensione di nuova diagnosi e/o diabete di tipo 2.
Gli esiti secondari includono: necessità di terapia farmacologica; pressione arteriosa/glicemia plasmatica; idoneità fisica e variabili antropometriche; salute mentale; qualità della vita correlata alla salute; ed economicità. Metodi/Disegno Lo studio è concepito come un intervento a lungo termine. Nello studio sono coinvolti tre centri di cure primarie, ognuno dei quali costituisce uno dei tre gruppi di trattamento: 1) Gruppo di intervento (IG): intervento di gruppo multiprofessionale con PAR, opuscolo sullo stile di vita; 2) Gruppo di controllo A (CA): raccomandazioni ordinarie sui comportamenti di salute, brochure sullo stile di vita; e 3) Gruppo di controllo B: trattamento come di consueto (raccolta dati retrospettiva).
L'intervento si basa sulla teoria dell'autodeterminazione e segue i principi del colloquio motivazionale. L'attività fisica è misurata con l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ed espressa come equivalente metabolico dell'attività (MET) in minuti alla settimana. L'idoneità fisica è stimata solo con il test del cammino di 6 minuti in IG. Variabili come comportamenti di salute; qualità della vita correlata alla salute; motivazione al cambiamento; salute mentale; le caratteristiche demografiche e socioeconomiche vengono valutate con un questionario di studio elettronico che invia tutti i dati a un database di pazienti, che fornisce automaticamente un feed-back istantaneo sullo stato di salute dei pazienti.
L'efficacia in termini di costi dell'intervento viene valutata continuamente e l'intermedio
- 3 - i risultati dell'intervento sono estrapolati mediante modellizzazione economica. Le prime analisi statistiche e la compilazione dei risultati saranno eseguite un anno dopo l'inclusione del primo paziente o quando l'IG e il CA avranno incluso rispettivamente 60 e 30 pazienti idonei. Discussione Aiutando i pazienti a superare gli ostacoli pratici, sociali e culturali e ad aumentare la loro motivazione interna per l'attività fisica, miriamo a migliorare la loro salute fisica in una prospettiva a lungo termine. I pazienti target appartengono a una categoria di pazienti che dovrebbe beneficiare di una maggiore attività fisica in termini di miglioramento dei valori fisiologici, stato mentale e qualità della vita, riduzione del rischio di complicanze e forse minore necessità di farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dalby, Svezia
- Dalby Vårdcentral
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: diabete di tipo 2 o ipertensione di nuova diagnosi o entrambi e pazienti consecutivi di cure primarie con sospetto diabete di tipo 2 o ipertensione saranno sottoposti a screening per l'inclusione. Il criterio diagnostico per il diabete di tipo 2 sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo è definito come una glicemia plasmatica a digiuno 2 x (fP-glu) ≥ 7,0 mmol/l secondo le linee guida dell'OMS [29]. Il criterio diagnostico per l'ipertensione è definito come una pressione arteriosa sistolica a riposo ≥ 140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg. L'ipertensione è confermata da un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore: una pressione arteriosa sistolica ≥ 135 mmHg e/o un
- 13 - pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
Intervento di team multiprofessionale con PAR, brochure lifestyle
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Intervento di team multiprofessionale con PAR, brochure lifestyle
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento convenzionale
Raccomandazioni ordinarie sui comportamenti di salute, brochure sullo stile di vita
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Comportamentale: Raccomandazioni ordinarie sui comportamenti di salute, brochure sullo stile di vita
Raccomandazioni ordinarie sui comportamenti di salute, brochure sullo stile di vita
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NESSUN_INTERVENTO: confronto retrospettivo della storia medica
Trattamento come di consueto (raccolta dati retrospettiva)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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per esaminare se un esteso intervento multiprofessionale PAR, basato su SDT, è efficace nell'aumentare e mantenere il livello di attività fisica auto-riferito in pazienti con diabete di tipo 2 o ipertensione di nuova diagnosi o entrambi.
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
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ogni 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPF FaR 001
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