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Un intervento di gruppo multiprofessionale sui rinvii all'attività fisica nei pazienti di cure primarie con fattori di rischio cardiovascolare: lo studio Dalby Lifestyle Intervention Cohort (DALICO) (DALICO)

7 agosto 2018 aggiornato da: Region Skane

Un intervento di gruppo multiprofessionale sui rinvii all'attività fisica nei pazienti di cure primarie con fattori di rischio cardiovascolare: lo studio Dalby Lifestyle Intervention Cohort Study (DALICO)

Contesto Il presente protocollo di studio descrive il disegno sperimentale di uno studio di coorte di intervento di assistenza primaria, che esamina se un intervento esteso e multiprofessionale di riferimento all'attività fisica (PAR) sia più efficace nel migliorare e mantenere l'attività fisica auto-riferita rispetto alle normali raccomandazioni sull'attività fisica . Lo studio si rivolge a pazienti con ipertensione di nuova diagnosi e/o diabete di tipo 2.

Gli esiti secondari includono: necessità di terapia farmacologica; pressione arteriosa/glicemia plasmatica; idoneità fisica e variabili antropometriche; salute mentale; qualità della vita correlata alla salute; ed economicità. Metodi/Disegno Lo studio è concepito come un intervento a lungo termine. Nello studio sono coinvolti tre centri di cure primarie, ognuno dei quali costituisce uno dei tre gruppi di trattamento: 1) Gruppo di intervento (IG): intervento di gruppo multiprofessionale con PAR, opuscolo sullo stile di vita; 2) Gruppo di controllo A (CA): raccomandazioni ordinarie sui comportamenti di salute, brochure sullo stile di vita; e 3) Gruppo di controllo B: trattamento come di consueto (raccolta dati retrospettiva).

L'intervento si basa sulla teoria dell'autodeterminazione e segue i principi del colloquio motivazionale. L'attività fisica è misurata con l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ed espressa come equivalente metabolico dell'attività (MET) in minuti alla settimana. L'idoneità fisica è stimata solo con il test del cammino di 6 minuti in IG. Variabili come comportamenti di salute; qualità della vita correlata alla salute; motivazione al cambiamento; salute mentale; le caratteristiche demografiche e socioeconomiche vengono valutate con un questionario di studio elettronico che invia tutti i dati a un database di pazienti, che fornisce automaticamente un feed-back istantaneo sullo stato di salute dei pazienti.

L'efficacia in termini di costi dell'intervento viene valutata continuamente e l'intermedio

- 3 - i risultati dell'intervento sono estrapolati mediante modellizzazione economica. Le prime analisi statistiche e la compilazione dei risultati saranno eseguite un anno dopo l'inclusione del primo paziente o quando l'IG e il CA avranno incluso rispettivamente 60 e 30 pazienti idonei. Discussione Aiutando i pazienti a superare gli ostacoli pratici, sociali e culturali e ad aumentare la loro motivazione interna per l'attività fisica, miriamo a migliorare la loro salute fisica in una prospettiva a lungo termine. I pazienti target appartengono a una categoria di pazienti che dovrebbe beneficiare di una maggiore attività fisica in termini di miglioramento dei valori fisiologici, stato mentale e qualità della vita, riduzione del rischio di complicanze e forse minore necessità di farmaci.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dalby, Svezia
        • Dalby Vårdcentral

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: diabete di tipo 2 o ipertensione di nuova diagnosi o entrambi e pazienti consecutivi di cure primarie con sospetto diabete di tipo 2 o ipertensione saranno sottoposti a screening per l'inclusione. Il criterio diagnostico per il diabete di tipo 2 sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo è definito come una glicemia plasmatica a digiuno 2 x (fP-glu) ≥ 7,0 mmol/l secondo le linee guida dell'OMS [29]. Il criterio diagnostico per l'ipertensione è definito come una pressione arteriosa sistolica a riposo ≥ 140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg. L'ipertensione è confermata da un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore: una pressione arteriosa sistolica ≥ 135 mmHg e/o un

  • 13 - pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Intervento di team multiprofessionale con PAR, brochure lifestyle
Intervento di team multiprofessionale con PAR, brochure lifestyle
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento convenzionale
Raccomandazioni ordinarie sui comportamenti di salute, brochure sullo stile di vita
Raccomandazioni ordinarie sui comportamenti di salute, brochure sullo stile di vita
NESSUN_INTERVENTO: confronto retrospettivo della storia medica
Trattamento come di consueto (raccolta dati retrospettiva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per esaminare se un esteso intervento multiprofessionale PAR, basato su SDT, è efficace nell'aumentare e mantenere il livello di attività fisica auto-riferito in pazienti con diabete di tipo 2 o ipertensione di nuova diagnosi o entrambi.
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPF FaR 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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