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Une intervention d'équipe multiprofessionnelle sur les références d'activité physique chez les patients en soins primaires présentant des facteurs de risque cardiovasculaire - l'étude Dalby Lifestyle Intervention Cohort (DALICO) (DALICO)

7 août 2018 mis à jour par: Region Skane

Une intervention d'équipe multi-professionnelle sur les références d'activité physique chez les patients en soins primaires présentant des facteurs de risque cardiovasculaire - l'étude Dalby Lifestyle Intervention Cohort Study (DALICO)

Contexte Le présent protocole d'étude décrit la conception d'un essai d'une étude de cohorte d'intervention en soins primaires, qui examine si une intervention étendue et multiprofessionnelle de référence à l'activité physique (RAP) est plus efficace pour améliorer et maintenir l'activité physique autodéclarée que les recommandations ordinaires d'activité physique . L'étude cible les patients atteints d'hypertension et/ou de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqués.

Les critères de jugement secondaires incluent : la nécessité d'un traitement pharmacologique ; tension artérielle/glycémie ; condition physique et variables anthropométriques; santé mentale; qualité de vie liée à la santé; et la rentabilité. Méthodes/Conception L'étude est conçue comme une intervention à long terme. Trois centres de soins primaires sont impliqués dans l'étude, chacun constituant l'un des trois groupes de traitement : 1) Groupe d'intervention (IG) : intervention en équipe multiprofessionnelle avec PAR, brochure mode de vie ; 2) Groupe témoin A (CA) : recommandations ordinaires sur les comportements de santé, brochure mode de vie ; et 3) Groupe témoin B : traitement habituel (collecte de données rétrospective).

L'intervention est basée sur la théorie de l'autodétermination et suit les principes de l'entretien motivationnel. L'activité physique est mesurée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) et exprimée en minutes d'équivalent métabolique de tâche (MET) par semaine. La forme physique est estimée avec le test de marche de 6 minutes en IG uniquement. Des variables telles que les comportements liés à la santé ; qualité de vie liée à la santé; motivation à changer; santé mentale; les caractéristiques démographiques et socio-économiques sont évaluées à l'aide d'un questionnaire d'étude électronique qui soumet toutes les données à une base de données de patients, qui fournit automatiquement une rétroaction instantanée sur l'état de santé des patients.

Le rapport coût-efficacité de l'intervention est évalué en continu et le

- 3 - les résultats de l'intervention sont extrapolés par modélisation économique. Les premières analyses statistiques et la compilation des résultats seront réalisées un an après l'inclusion du premier patient ou lorsque l'IG et le CA auront inclus respectivement 60 et 30 patients éligibles. Discussion En aidant les patients à surmonter les obstacles pratiques, sociaux et culturels et à augmenter leur motivation interne pour l'activité physique, nous visons à améliorer leur santé physique dans une perspective à long terme. Les patients ciblés appartiennent à une catégorie de patients censés bénéficier d'une activité physique accrue en termes d'amélioration des valeurs physiologiques, de l'état mental et de la qualité de vie, d'une diminution du risque de complications et peut-être d'une diminution du besoin de médicaments.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dalby, Suède
        • Dalby Vårdcentral

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : le diabète de type 2 ou l'hypertension nouvellement diagnostiqués ou les deux et les patients de soins primaires consécutifs suspectés de diabète de type 2 ou d'hypertension seront sélectionnés pour l'inclusion. Le critère de diagnostic du diabète de type 2 dans les groupes d'intervention et de contrôle est défini comme une glycémie plasmatique à jeun 2 x (fP-glu) ≥ 7,0 mmol/l selon les directives de l'OMS [29]. Le critère diagnostique de l'hypertension est défini comme une pression artérielle systolique au repos ≥ 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg. L'hypertension est confirmée par une surveillance tensionnelle ambulatoire 24h/24 : une pression artérielle systolique ≥ 135 mmHg et/ou une

  • 13 - pression artérielle diastolique ≥ 85 mmHg

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Intervention en équipe multiprofessionnelle avec PAR, brochure mode de vie
Intervention en équipe multiprofessionnelle avec PAR, brochure mode de vie
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement conventionnel
Recommandations ordinaires sur les comportements de santé, brochure mode de vie
Recommandations ordinaires sur les comportements de santé, brochure mode de vie
AUCUNE_INTERVENTION: comparaison rétrospective des antécédents médicaux
Traitement habituel (collecte de données rétrospective)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
examiner si une intervention prolongée de PAR multiprofessionnelle, basée sur le SDT, est efficace pour augmenter et maintenir le niveau d'activité physique autodéclaré chez les patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué ou d'hypertension ou les deux.
Délai: tous les 6 mois
tous les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

24 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPF FaR 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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