- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01187576
Une intervention d'équipe multiprofessionnelle sur les références d'activité physique chez les patients en soins primaires présentant des facteurs de risque cardiovasculaire - l'étude Dalby Lifestyle Intervention Cohort (DALICO) (DALICO)
Une intervention d'équipe multi-professionnelle sur les références d'activité physique chez les patients en soins primaires présentant des facteurs de risque cardiovasculaire - l'étude Dalby Lifestyle Intervention Cohort Study (DALICO)
Contexte Le présent protocole d'étude décrit la conception d'un essai d'une étude de cohorte d'intervention en soins primaires, qui examine si une intervention étendue et multiprofessionnelle de référence à l'activité physique (RAP) est plus efficace pour améliorer et maintenir l'activité physique autodéclarée que les recommandations ordinaires d'activité physique . L'étude cible les patients atteints d'hypertension et/ou de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqués.
Les critères de jugement secondaires incluent : la nécessité d'un traitement pharmacologique ; tension artérielle/glycémie ; condition physique et variables anthropométriques; santé mentale; qualité de vie liée à la santé; et la rentabilité. Méthodes/Conception L'étude est conçue comme une intervention à long terme. Trois centres de soins primaires sont impliqués dans l'étude, chacun constituant l'un des trois groupes de traitement : 1) Groupe d'intervention (IG) : intervention en équipe multiprofessionnelle avec PAR, brochure mode de vie ; 2) Groupe témoin A (CA) : recommandations ordinaires sur les comportements de santé, brochure mode de vie ; et 3) Groupe témoin B : traitement habituel (collecte de données rétrospective).
L'intervention est basée sur la théorie de l'autodétermination et suit les principes de l'entretien motivationnel. L'activité physique est mesurée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) et exprimée en minutes d'équivalent métabolique de tâche (MET) par semaine. La forme physique est estimée avec le test de marche de 6 minutes en IG uniquement. Des variables telles que les comportements liés à la santé ; qualité de vie liée à la santé; motivation à changer; santé mentale; les caractéristiques démographiques et socio-économiques sont évaluées à l'aide d'un questionnaire d'étude électronique qui soumet toutes les données à une base de données de patients, qui fournit automatiquement une rétroaction instantanée sur l'état de santé des patients.
Le rapport coût-efficacité de l'intervention est évalué en continu et le
- 3 - les résultats de l'intervention sont extrapolés par modélisation économique. Les premières analyses statistiques et la compilation des résultats seront réalisées un an après l'inclusion du premier patient ou lorsque l'IG et le CA auront inclus respectivement 60 et 30 patients éligibles. Discussion En aidant les patients à surmonter les obstacles pratiques, sociaux et culturels et à augmenter leur motivation interne pour l'activité physique, nous visons à améliorer leur santé physique dans une perspective à long terme. Les patients ciblés appartiennent à une catégorie de patients censés bénéficier d'une activité physique accrue en termes d'amélioration des valeurs physiologiques, de l'état mental et de la qualité de vie, d'une diminution du risque de complications et peut-être d'une diminution du besoin de médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dalby, Suède
- Dalby Vårdcentral
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : le diabète de type 2 ou l'hypertension nouvellement diagnostiqués ou les deux et les patients de soins primaires consécutifs suspectés de diabète de type 2 ou d'hypertension seront sélectionnés pour l'inclusion. Le critère de diagnostic du diabète de type 2 dans les groupes d'intervention et de contrôle est défini comme une glycémie plasmatique à jeun 2 x (fP-glu) ≥ 7,0 mmol/l selon les directives de l'OMS [29]. Le critère diagnostique de l'hypertension est défini comme une pression artérielle systolique au repos ≥ 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg. L'hypertension est confirmée par une surveillance tensionnelle ambulatoire 24h/24 : une pression artérielle systolique ≥ 135 mmHg et/ou une
- 13 - pression artérielle diastolique ≥ 85 mmHg
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Intervention en équipe multiprofessionnelle avec PAR, brochure mode de vie
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Intervention en équipe multiprofessionnelle avec PAR, brochure mode de vie
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement conventionnel
Recommandations ordinaires sur les comportements de santé, brochure mode de vie
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Recommandations ordinaires sur les comportements de santé, brochure mode de vie
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AUCUNE_INTERVENTION: comparaison rétrospective des antécédents médicaux
Traitement habituel (collecte de données rétrospective)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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examiner si une intervention prolongée de PAR multiprofessionnelle, basée sur le SDT, est efficace pour augmenter et maintenir le niveau d'activité physique autodéclaré chez les patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué ou d'hypertension ou les deux.
Délai: tous les 6 mois
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tous les 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CPF FaR 001
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