- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01187576
Multiprofesionální týmová intervence na doporučení fyzické aktivity u pacientů v primární péči s kardiovaskulárními rizikovými faktory – studie Dalby Lifestyle Intervention Cohort (DALICO) (DALICO)
Intervence víceodborového týmu na doporučení fyzické aktivity u pacientů v primární péči s kardiovaskulárními rizikovými faktory – studie Dalby Lifestyle Intervention Cohort Study (DALICO)
Souvislosti Protokol této studie popisuje návrh studie kohortové studie intervence primární péče, která zkoumá, zda rozšířená intervence s doporučením fyzické aktivity (PAR) pro více profesí je účinnější při zvyšování a udržování fyzické aktivity, kterou si sami uvádějí, než běžná doporučení pro fyzickou aktivitu. . Studie se zaměřuje na pacienty s nově diagnostikovanou hypertenzí a/nebo diabetem 2. typu.
Sekundární výsledky zahrnují: potřebu farmakologické terapie; krevní tlak/glukóza v plazmě; fyzická zdatnost a antropometrické proměnné; duševní zdraví; kvalita života související se zdravím; a nákladovou efektivitu. Metody/design Studie je koncipována jako dlouhodobá intervence. Do studie jsou zapojena tři centra primární péče, z nichž každé tvoří jednu ze tří léčebných skupin: 1) Intervenční skupina (IG): multiprofesionální týmová intervence s PAR, brožura o životním stylu; 2) Kontrolní skupina A (CA): běžná doporučení ohledně zdravotního chování, brožura o životním stylu; a 3) Kontrolní skupina B: léčba jako obvykle (retrospektivní sběr dat).
Intervence vychází z teorie sebeurčení a řídí se principy motivačního rozhovoru. Fyzická aktivita se měří pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) a vyjadřuje se jako metabolický ekvivalent úkolu (MET)-minut za týden. Fyzická zdatnost se odhaduje pouze 6minutovým testem chůze v IG. Proměnné, jako je zdravotní chování; kvalita života související se zdravím; motivace ke změně; duševní zdraví; demografické a socioekonomické charakteristiky jsou hodnoceny pomocí elektronického dotazníku studie, který předává všechna data do databáze pacientů, která automaticky poskytuje okamžitou zpětnou vazbu o zdravotním stavu pacientů.
Efektivita nákladů intervence je vyhodnocována průběžně a průběžně
- 3 - výsledky intervence jsou extrapolovány ekonomickým modelováním. První statistické analýzy a kompilace výsledků budou provedeny jeden rok po zařazení prvního pacienta nebo když IG a CA zahrnou 60 resp. 30 vhodných pacientů. Diskuse Pomáháním pacientům překonávat praktické, sociální a kulturní překážky a zvyšovat jejich vnitřní motivaci k pohybové aktivitě se snažíme dlouhodobě zlepšovat jejich fyzické zdraví. Cíloví pacienti patří do kategorie pacientů, u kterých se předpokládá přínos zvýšené fyzické aktivity ve smyslu zlepšení fyziologických hodnot, psychického stavu a kvality života, snížení rizika komplikací a možná i snížení potřeby léků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dalby, Švédsko
- Dalby Vårdcentral
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: nově diagnostikovaný diabetes 2. typu nebo hypertenze nebo obojí a po sobě jdoucí pacienti primární péče s podezřením na diabetes 2. typu nebo hypertenze budou podrobeni screeningu pro zařazení. Diagnostické kritérium pro diabetes 2. typu v intervenční i kontrolní skupině je definováno jako dvojnásobek plazmatické glukózy nalačno (fP-glu) ≥ 7,0 mmol/l podle doporučení WHO [29]. Diagnostické kritérium pro hypertenzi je definováno jako klidový systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg. Hypertenze je potvrzena 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku: systolický krevní tlak ≥ 135 mmHg a/nebo
- 13 - diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Multiprofesionální týmová intervence s PAR, brožurou životního stylu
|
Multiprofesionální týmová intervence s PAR, brožurou životního stylu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční léčba
Obyčejná doporučení o zdravotním chování, brožura o životním stylu
|
Obyčejná doporučení o zdravotním chování, brožura o životním stylu
|
|
NO_INTERVENTION: retrospektivní srovnání historie medicíny
Léčba jako obvykle (retrospektivní sběr dat)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zkoumat, zda je rozšířená multiprofesionální intervence PAR založená na SDT účinná při zvyšování a udržování úrovně fyzické aktivity u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu nebo hypertenzí nebo obojím.
Časové okno: každých 6 měsíců
|
každých 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CPF FaR 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .