- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01187576
Et multiprofesjonelt teamintervensjon på henvisninger til fysisk aktivitet hos pasienter i primærhelsetjenesten med kardiovaskulære risikofaktorer – Dalby Lifestyle Intervention Cohort-studien (DALICO) (DALICO)
Et multiprofesjonelt teamintervensjon på henvisninger til fysisk aktivitet hos primærpleiepasienter med kardiovaskulære risikofaktorer – Dalby Lifestyle Intervention Cohort Study (DALICO) Study
Bakgrunn Denne studieprotokollen beskriver utprøvingsdesignet av en kohortstudie for primærhelseintervensjon, som undersøker om en utvidet, multiprofesjonell henvisning til fysisk aktivitet (PAR) er mer effektiv for å styrke og opprettholde selvrapportert fysisk aktivitet enn vanlige fysisk aktivitetsanbefalinger. . Studien retter seg mot pasienter med nylig diagnostisert hypertensjon og/eller diabetes type 2.
Sekundære utfall inkluderer: behov for farmakologisk terapi; blodtrykk/plasmaglukose; fysisk form og antropometriske variabler; mental Helse; helserelatert livskvalitet; og kostnadseffektivitet. Metoder/Design Studien er utformet som en langsiktig intervensjon. Tre primæromsorgssentre er involvert i studien, som hver utgjør en av tre behandlingsgrupper: 1) Intervensjonsgruppe (IG): multiprofesjonelt teamintervensjon med PAR, livsstilsbrosjyre; 2) Kontrollgruppe A (CA): ordinære anbefalinger om helseatferd, livsstilsbrosjyre; og 3) Kontrollgruppe B: behandling som vanlig (retrospektiv datainnsamling).
Intervensjonen er basert på selvbestemmelsesteori og følger prinsippene for motiverende intervju. Fysisk aktivitet måles med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og uttrykt som metabolsk ekvivalent av oppgave (MET)-minutter per uke. Fysisk form beregnes kun med 6-minutters gangtesten i IG. Variabler som helseatferd; helserelatert livskvalitet; motivasjon til å endre; mental Helse; demografiske og sosioøkonomiske karakteristika vurderes med et elektronisk studiespørreskjema som sender alle data til en pasientdatabase, som automatisk gir umiddelbar tilbakemelding om pasientenes helsetilstand.
Kostnadseffektiviteten av intervensjonen evalueres fortløpende og mellomtiden
- 3 - resultater av intervensjonen ekstrapoleres ved hjelp av økonomisk modellering. De første statistiske analysene og sammenstilling av resultater vil bli utført ett år etter inkludering av den første pasienten eller når IG og CA har inkludert henholdsvis 60 og 30 kvalifiserte pasienter. Diskusjon Ved å hjelpe pasienter med å overvinne praktiske, sosiale og kulturelle hindringer og øke deres indre motivasjon for fysisk aktivitet ønsker vi å forbedre deres fysiske helse i et langsiktig perspektiv. De målrettede pasientene tilhører en pasientkategori som skal ha nytte av økt fysisk aktivitet i form av forbedrede fysiologiske verdier, mental status og livskvalitet, redusert risiko for komplikasjoner og kanskje redusert behov for medisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dalby, Sverige
- Dalby Vårdcentral
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Nydiagnostisert type 2 diabetes eller hypertensjon eller begge deler og påfølgende primærhelsepasienter med mistanke om type 2 diabetes eller hypertensjon vil bli screenet for inkludering. Diagnosekriteriet for type 2 diabetes i både intervensjons- og kontrollgruppen er definert som en 2 x fastende plasmaglukose (fP-glu) ≥ 7,0 mmol/l i henhold til WHOs retningslinjer [29]. Diagnosekriteriet for hypertensjon er definert som et systolisk blodtrykk i hvile ≥ 140 mmHg eller et diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg. Hypertensjon bekreftes av en 24-timers ambulant blodtrykksmåling: et systolisk blodtrykk ≥ 135 mmHg og/eller en
- 13 - diastolisk blodtrykk ≥ 85 mmHg
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Multiprofesjonelt teamintervensjon med PAR, livsstilsbrosjyre
|
Multiprofesjonelt teamintervensjon med PAR, livsstilsbrosjyre
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell behandling
Vanlige anbefalinger om helseatferd, livsstilsbrosjyre
|
Vanlige anbefalinger om helseatferd, livsstilsbrosjyre
|
|
INGEN_INTERVENSJON: retrospektiv sammenligning av medisinsk historie
Behandling som vanlig (retrospektiv datainnsamling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å undersøke om en utvidet multiprofesjonell PAR-intervensjon, basert på SDT, er effektiv for å øke og opprettholde det selvrapporterte fysiske aktivitetsnivået hos pasienter med nydiagnostisert type 2 diabetes eller hypertensjon eller begge deler.
Tidsramme: hver 6. måned
|
hver 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CPF FaR 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .