- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01187576
Een multiprofessionele teaminterventie op verwijzingen naar lichamelijke activiteit bij eerstelijnspatiënten met cardiovasculaire risicofactoren - de Dalby Lifestyle Intervention Cohort (DALICO)-studie (DALICO)
Een multi-professionele teaminterventie op verwijzingen naar lichamelijke activiteit bij eerstelijnspatiënten met cardiovasculaire risicofactoren - de Dalby Lifestyle Intervention Cohort Study (DALICO) Study
Achtergrond Het huidige onderzoeksprotocol beschrijft de onderzoeksopzet van een eerstelijnsinterventiecohortstudie, die onderzoekt of een uitgebreide, multi-professionele verwijzing naar fysieke activiteit (PAR)-interventie effectiever is in het verbeteren en behouden van zelfgerapporteerde fysieke activiteit dan gewone aanbevelingen voor fysieke activiteit. . De studie richt zich op patiënten met nieuw gediagnosticeerde hypertensie en/of diabetes type 2.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer: behoefte aan farmacologische therapie; bloeddruk/plasmaglucose; fysieke fitheid en antropometrische variabelen; mentale gezondheid; gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; en kosteneffectiviteit. Methoden/Ontwerp Het onderzoek is opgezet als een langetermijninterventie. Bij het onderzoek zijn drie eerstelijnszorgcentra betrokken, die elk een van de drie behandelgroepen vormen: 1) Interventiegroep (IG): multiprofessionele teaminterventie met PAR, leefstijlbrochure; 2) Controlegroep A (CA): gewone aanbevelingen over gezondheidsgedrag, brochure over levensstijl; en 3) Controlegroep B: gebruikelijke behandeling (retrospectieve gegevensverzameling).
De interventie is gebaseerd op de zelfdeterminatietheorie en volgt de principes van motiverende gespreksvoering. Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) en uitgedrukt als metabolisch equivalent van taakminuten (MET) per week. Fysieke fitheid wordt alleen geschat met de 6-minuten looptest in IG. Variabelen zoals gezondheidsgedrag; gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; motivatie om te veranderen; mentale gezondheid; demografische en sociaaleconomische kenmerken worden beoordeeld met een elektronische onderzoeksvragenlijst die alle gegevens naar een patiëntendatabase verzendt, die automatisch direct feedback geeft over de gezondheidsstatus van de patiënt.
De kosteneffectiviteit van de interventie wordt continu en tussentijds geëvalueerd
- 3 - de resultaten van de interventie worden geëxtrapoleerd door middel van economische modellen. De eerste statistische analyses en compilatie van resultaten zullen worden uitgevoerd een jaar na inclusie van de eerste patiënt of wanneer de IG en CA respectievelijk 60 en 30 in aanmerking komende patiënten hebben geïncludeerd. Discussie Door patiënten te helpen praktische, sociale en culturele obstakels te overwinnen en hun interne motivatie voor lichaamsbeweging te vergroten, streven we ernaar hun fysieke gezondheid op lange termijn te verbeteren. De beoogde patiënten behoren tot een patiëntencategorie die verondersteld wordt baat te hebben bij verhoogde fysieke activiteit in termen van verbeterde fysiologische waarden, mentale toestand en levenskwaliteit, verminderd risico op complicaties en misschien een verminderde behoefte aan medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dalby, Zweden
- Dalby Vårdcentral
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 of hypertensie of beide en opeenvolgende eerstelijnspatiënten met vermoedelijke diabetes type 2 of hypertensie zullen worden gescreend voor opname. Het diagnosecriterium voor diabetes type 2 in zowel de interventie- als de controlegroep is gedefinieerd als 2 x nuchtere plasmaglucose (fP-glu) ≥ 7,0 mmol/l volgens de richtlijnen van de WHO [29]. Het diagnosecriterium voor hypertensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk in rust ≥ 140 mmHg of een diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg. Hypertensie wordt bevestigd door een 24-uurs ambulante bloeddrukmeting: een systolische bloeddruk ≥ 135 mmHg en/of een
- 13 - diastolische bloeddruk ≥ 85 mmHg
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Multiprofessionele teaminterventie met PAR, lifestylebrochure
|
Multiprofessionele teaminterventie met PAR, lifestylebrochure
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele behandeling
Gewone aanbevelingen over gezondheidsgedrag, brochure over levensstijl
|
Gewone aanbevelingen over gezondheidsgedrag, brochure over levensstijl
|
|
GEEN_INTERVENTIE: retrospectieve medische geschiedenisvergelijking
Behandeling zoals gebruikelijk (retrospectieve gegevensverzameling)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om te onderzoeken of een uitgebreide multi-professionele PAR-interventie, gebaseerd op SDT, effectief is bij het verhogen en behouden van het zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveau bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 of hypertensie of beide.
Tijdsspanne: elke 6 maanden
|
elke 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CPF FaR 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .