- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01187576
Ett multiprofessionellt teamintervention om remisser till fysisk aktivitet hos primärvårdspatienter med kardiovaskulära riskfaktorer – Dalby Lifestyle Intervention Cohort-studien (DALICO) (DALICO)
Ett multiprofessionellt teamintervention om remisser till fysisk aktivitet hos primärvårdspatienter med kardiovaskulära riskfaktorer – Dalby Lifestyle Intervention Cohort Study (DALICO) Study
Bakgrund Det aktuella studieprotokollet beskriver prövningsdesignen av en kohortstudie för primärvårdsintervention, som undersöker om en utökad, multiprofessionell remissinsats för fysisk aktivitet (PAR) är effektivare för att förbättra och upprätthålla självrapporterad fysisk aktivitet än vanliga rekommendationer om fysisk aktivitet. . Studien riktar sig till patienter med nydiagnostiserad hypertoni och/eller typ 2-diabetes.
Sekundära resultat inkluderar: behov av farmakologisk terapi; blodtryck/plasmaglukos; fysisk kondition och antropometriska variabler; mental hälsa; hälso-relaterad livskvalité; och kostnadseffektivitet. Metoder/Design Studien är utformad som en långsiktig intervention. Tre primärvårdscentra är involverade i studien, som var och en utgör en av tre behandlingsgrupper: 1) Interventionsgrupp (IG): multiprofessionellt teamintervention med PAR, livsstilsbroschyr; 2) Kontrollgrupp A (CA): ordinarie rekommendationer om hälsobeteenden, livsstilsbroschyr; och 3) Kontrollgrupp B: behandling som vanligt (retrospektiv datainsamling).
Interventionen bygger på teori om självbestämmande och följer principerna för motiverande intervjuer. Fysisk aktivitet mäts med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) och uttrycks som metabolisk motsvarighet till uppgift (MET)-minuter per vecka. Fysisk kondition beräknas med 6-minuters gångtestet endast i IG. Variabler såsom hälsobeteenden; hälso-relaterad livskvalité; motivation till förändring; mental hälsa; demografiska och socioekonomiska egenskaper bedöms med ett elektroniskt studieformulär som skickar all data till en patientdatabas, som automatiskt ger omedelbar feedback om patienternas hälsotillstånd.
Insatsens kostnadseffektivitet utvärderas kontinuerligt och mellanliggande
- 3 - Resultaten av interventionen extrapoleras genom ekonomisk modellering. De första statistiska analyserna och sammanställningen av resultat kommer att utföras ett år efter inkluderingen av den första patienten eller när IG och CA har inkluderat 60 respektive 30 berättigade patienter. Diskussion Genom att hjälpa patienter att övervinna praktiska, sociala och kulturella hinder och öka sin inre motivation för fysisk aktivitet vill vi förbättra deras fysiska hälsa i ett långsiktigt perspektiv. De riktade patienterna tillhör en patientkategori som ska gynnas av ökad fysisk aktivitet vad gäller förbättrade fysiologiska värden, mental status och livskvalitet, minskad risk för komplikationer och kanske minskat behov av medicinering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dalby, Sverige
- Dalby Vårdcentral
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: nydiagnostiserad typ 2-diabetes eller hypertoni eller båda och på varandra följande primärvårdspatienter med misstänkt typ 2-diabetes eller hypertoni kommer att screenas för inkludering. Diagnoskriteriet för typ 2-diabetes i både interventions- och kontrollgruppen definieras som 2 x fasteplasmaglukos (fP-glu) ≥ 7,0 mmol/l enligt WHO:s riktlinjer [29]. Diagnoskriteriet för hypertoni definieras som ett systoliskt blodtryck i vila ≥ 140 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg. Hypertoni bekräftas av en 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning: ett systoliskt blodtryck ≥ 135 mmHg och/eller en
- 13 - diastoliskt blodtryck ≥ 85 mmHg
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Multiprofessionellt teamintervention med PAR, livsstilsbroschyr
|
Multiprofessionellt teamintervention med PAR, livsstilsbroschyr
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell behandling
Vanliga rekommendationer om hälsobeteenden, livsstilsbroschyr
|
Vanliga rekommendationer om hälsobeteenden, livsstilsbroschyr
|
|
NO_INTERVENTION: retrospektiv medicinsk historia jämförelse
Behandling som vanligt (retrospektiv datainsamling)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
att undersöka om en utökad multiprofessionell PAR-intervention, baserad på SDT, är effektiv för att öka och bibehålla den självrapporterade fysiska aktivitetsnivån hos patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes eller hypertoni eller båda.
Tidsram: var 6:e månad
|
var 6:e månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CPF FaR 001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .