- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01187576
Una intervención de un equipo multiprofesional en referencias de actividad física en pacientes de atención primaria con factores de riesgo cardiovascular: el estudio de cohorte de intervención de estilo de vida de Dalby (DALICO) (DALICO)
Antecedentes El presente protocolo de estudio describe el diseño del ensayo de un estudio de cohorte de intervención de atención primaria, que examina si una intervención ampliada y multiprofesional de referencia de actividad física (PAR) es más efectiva para mejorar y mantener la actividad física autoinformada que las recomendaciones de actividad física ordinaria. . El estudio se dirige a pacientes con hipertensión y/o diabetes tipo 2 recién diagnosticada.
Los resultados secundarios incluyen: necesidad de tratamiento farmacológico; presión arterial/glucosa plasmática; condición física y variables antropométricas; salud mental; calidad de vida relacionada con la salud; y rentabilidad. Métodos/Diseño El estudio está diseñado como una intervención a largo plazo. Tres centros de atención primaria están involucrados en el estudio, cada uno de los cuales constituye uno de los tres grupos de tratamiento: 1) Grupo de intervención (GI): intervención de equipo multiprofesional con PAR, folleto de estilo de vida; 2) Grupo control A (CA): recomendaciones ordinarias sobre conductas de salud, folleto sobre estilos de vida; y 3) Grupo de control B: tratamiento habitual (recopilación de datos retrospectivos).
La intervención se basa en la teoría de la autodeterminación y sigue los principios de la entrevista motivacional. La actividad física se mide con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) y se expresa como equivalente metabólico de tarea (MET)-minutos por semana. La aptitud física se estima con la prueba de caminata de 6 minutos solo en GI. Variables como conductas de salud; calidad de vida relacionada con la salud; motivación para el cambio; salud mental; las características demográficas y socioeconómicas se evalúan con un cuestionario de estudio electrónico que envía todos los datos a una base de datos de pacientes, que automáticamente brinda retroalimentación instantánea sobre el estado de salud de los pacientes.
La costo-efectividad de la intervención se evalúa continuamente y el intermedio
- 3 - los resultados de la intervención se extrapolan mediante modelos económicos. Los primeros análisis estadísticos y recopilación de resultados se realizarán un año después de la inclusión del primer paciente o cuando el GI y el CA hayan incluido 60 y 30 pacientes elegibles respectivamente. Discusión Al ayudar a los pacientes a superar obstáculos prácticos, sociales y culturales y aumentar su motivación interna para la actividad física, nuestro objetivo es mejorar su salud física en una perspectiva a largo plazo. Los pacientes objetivo pertenecen a una categoría de pacientes que se supone que se benefician de una mayor actividad física en términos de mejores valores fisiológicos, estado mental y calidad de vida, menor riesgo de complicaciones y tal vez una menor necesidad de medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dalby, Suecia
- Dalby Vårdcentral
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: diagnóstico reciente de diabetes tipo 2 o hipertensión o ambas y pacientes consecutivos de atención primaria con sospecha de diabetes tipo 2 o hipertensión serán evaluados para su inclusión. El criterio de diagnóstico para la diabetes tipo 2 en los grupos de intervención y control se define como 2 x glucosa plasmática en ayunas (fP-glu) ≥ 7,0 mmol/l según las directrices de la OMS [29]. El criterio diagnóstico de hipertensión se define como una presión arterial sistólica en reposo ≥ 140 mmHg o una presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg. La hipertensión se confirma mediante un control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas: una presión arterial sistólica ≥ 135 mmHg y/o una
- 13 - presión arterial diastólica ≥ 85 mmHg
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Intervención de equipo multiprofesional con PAR, folleto de estilo de vida
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Intervención de equipo multiprofesional con PAR, folleto de estilo de vida
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento convencional
Recomendaciones ordinarias sobre conductas de salud, folleto sobre estilo de vida
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Recomendaciones ordinarias sobre conductas de salud, folleto sobre estilo de vida
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SIN INTERVENCIÓN: comparación retrospectiva de la historia médica
Tratamiento habitual (recopilación retrospectiva de datos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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examinar si una intervención PAR multiprofesional ampliada, basada en SDT, es eficaz para aumentar y mantener el nivel de actividad física autoinformado en pacientes con diagnóstico reciente de diabetes tipo 2 o hipertensión o ambas.
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CPF FaR 001
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