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Una intervención de un equipo multiprofesional en referencias de actividad física en pacientes de atención primaria con factores de riesgo cardiovascular: el estudio de cohorte de intervención de estilo de vida de Dalby (DALICO) (DALICO)

7 de agosto de 2018 actualizado por: Region Skane

Antecedentes El presente protocolo de estudio describe el diseño del ensayo de un estudio de cohorte de intervención de atención primaria, que examina si una intervención ampliada y multiprofesional de referencia de actividad física (PAR) es más efectiva para mejorar y mantener la actividad física autoinformada que las recomendaciones de actividad física ordinaria. . El estudio se dirige a pacientes con hipertensión y/o diabetes tipo 2 recién diagnosticada.

Los resultados secundarios incluyen: necesidad de tratamiento farmacológico; presión arterial/glucosa plasmática; condición física y variables antropométricas; salud mental; calidad de vida relacionada con la salud; y rentabilidad. Métodos/Diseño El estudio está diseñado como una intervención a largo plazo. Tres centros de atención primaria están involucrados en el estudio, cada uno de los cuales constituye uno de los tres grupos de tratamiento: 1) Grupo de intervención (GI): intervención de equipo multiprofesional con PAR, folleto de estilo de vida; 2) Grupo control A (CA): recomendaciones ordinarias sobre conductas de salud, folleto sobre estilos de vida; y 3) Grupo de control B: tratamiento habitual (recopilación de datos retrospectivos).

La intervención se basa en la teoría de la autodeterminación y sigue los principios de la entrevista motivacional. La actividad física se mide con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) y se expresa como equivalente metabólico de tarea (MET)-minutos por semana. La aptitud física se estima con la prueba de caminata de 6 minutos solo en GI. Variables como conductas de salud; calidad de vida relacionada con la salud; motivación para el cambio; salud mental; las características demográficas y socioeconómicas se evalúan con un cuestionario de estudio electrónico que envía todos los datos a una base de datos de pacientes, que automáticamente brinda retroalimentación instantánea sobre el estado de salud de los pacientes.

La costo-efectividad de la intervención se evalúa continuamente y el intermedio

- 3 - los resultados de la intervención se extrapolan mediante modelos económicos. Los primeros análisis estadísticos y recopilación de resultados se realizarán un año después de la inclusión del primer paciente o cuando el GI y el CA hayan incluido 60 y 30 pacientes elegibles respectivamente. Discusión Al ayudar a los pacientes a superar obstáculos prácticos, sociales y culturales y aumentar su motivación interna para la actividad física, nuestro objetivo es mejorar su salud física en una perspectiva a largo plazo. Los pacientes objetivo pertenecen a una categoría de pacientes que se supone que se benefician de una mayor actividad física en términos de mejores valores fisiológicos, estado mental y calidad de vida, menor riesgo de complicaciones y tal vez una menor necesidad de medicación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dalby, Suecia
        • Dalby Vårdcentral

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: diagnóstico reciente de diabetes tipo 2 o hipertensión o ambas y pacientes consecutivos de atención primaria con sospecha de diabetes tipo 2 o hipertensión serán evaluados para su inclusión. El criterio de diagnóstico para la diabetes tipo 2 en los grupos de intervención y control se define como 2 x glucosa plasmática en ayunas (fP-glu) ≥ 7,0 mmol/l según las directrices de la OMS [29]. El criterio diagnóstico de hipertensión se define como una presión arterial sistólica en reposo ≥ 140 mmHg o una presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg. La hipertensión se confirma mediante un control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas: una presión arterial sistólica ≥ 135 mmHg y/o una

  • 13 - presión arterial diastólica ≥ 85 mmHg

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Intervención de equipo multiprofesional con PAR, folleto de estilo de vida
Intervención de equipo multiprofesional con PAR, folleto de estilo de vida
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento convencional
Recomendaciones ordinarias sobre conductas de salud, folleto sobre estilo de vida
Recomendaciones ordinarias sobre conductas de salud, folleto sobre estilo de vida
SIN INTERVENCIÓN: comparación retrospectiva de la historia médica
Tratamiento habitual (recopilación retrospectiva de datos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
examinar si una intervención PAR multiprofesional ampliada, basada en SDT, es eficaz para aumentar y mantener el nivel de actividad física autoinformado en pacientes con diagnóstico reciente de diabetes tipo 2 o hipertensión o ambas.
Periodo de tiempo: cada 6 meses
cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CPF FaR 001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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