- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01187576
Uma intervenção da equipe multiprofissional nas recomendações de atividade física em pacientes da atenção primária com fatores de risco cardiovascular - o Dalby Lifestyle Intervention Cohort (DALICO) Study (DALICO)
Uma intervenção da equipe multiprofissional nas recomendações de atividade física em pacientes da atenção primária com fatores de risco cardiovascular - o estudo Dalby Lifestyle Intervention Cohort Study (DALICO)
Antecedentes O presente protocolo de estudo descreve o desenho de um estudo de coorte de intervenção de cuidados primários, que examina se uma intervenção estendida e multiprofissional de referência de atividade física (PAR) é mais eficaz em melhorar e manter a atividade física autorreferida do que as recomendações de atividade física comuns . O estudo visa pacientes com hipertensão recém-diagnosticada e/ou diabetes tipo 2.
Os desfechos secundários incluem: necessidade de terapia farmacológica; pressão arterial/glicemia; aptidão física e variáveis antropométricas; saúde mental; qualidade de vida relacionada com saúde; e custo-eficácia. Métodos/Desenho O estudo foi concebido como uma intervenção de longo prazo. Três centros de atenção primária estão envolvidos no estudo, cada um constituindo um dos três grupos de tratamento: 1) Grupo de intervenção (GI): intervenção da equipe multiprofissional com PAR, folheto de estilo de vida; 2) Grupo de controlo A (CA): recomendações ordinárias sobre comportamentos de saúde, brochura de estilo de vida; e 3) Grupo controle B: tratamento usual (coleta retrospectiva de dados).
A intervenção é baseada na teoria da autodeterminação e segue os princípios da entrevista motivacional. A atividade física é medida com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e expressa como equivalente metabólico da tarefa (MET)-minutos por semana. A aptidão física é estimada com o teste de caminhada de 6 minutos apenas no GI. Variáveis como comportamentos de saúde; qualidade de vida relacionada com saúde; motivação para mudar; saúde mental; as características demográficas e socioeconômicas são avaliadas com um questionário de estudo eletrônico que envia todos os dados para um banco de dados de pacientes, que automaticamente fornece feedback instantâneo sobre o estado de saúde dos pacientes.
O custo-efetividade da intervenção é avaliado continuamente e o intermediário
- 3 - os resultados da intervenção são extrapolados por modelagem econômica. As primeiras análises estatísticas e compilação dos resultados serão realizadas um ano após a inclusão do primeiro paciente ou quando o IG e o CA tiverem incluído 60 e 30 pacientes elegíveis, respectivamente. Discussão Ao ajudar os pacientes a superar obstáculos práticos, sociais e culturais e aumentar sua motivação interna para a atividade física, visamos melhorar sua saúde física em uma perspectiva de longo prazo. Os pacientes-alvo pertencem a uma categoria de pacientes que supostamente se beneficiam do aumento da atividade física em termos de valores fisiológicos aprimorados, estado mental e qualidade de vida, diminuição do risco de complicações e talvez diminuição da necessidade de medicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dalby, Suécia
- Dalby Vårdcentral
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: recém-diagnosticados diabetes tipo 2 ou hipertensão ou ambos e pacientes consecutivos de cuidados primários com suspeita de diabetes tipo 2 ou hipertensão serão rastreados para inclusão. O critério de diagnóstico para diabetes tipo 2 em ambos os grupos de intervenção e controle é definido como 2 x glicose plasmática em jejum (fP-glu) ≥ 7,0 mmol/l de acordo com as diretrizes da OMS [29]. O critério diagnóstico para hipertensão é definido como pressão arterial sistólica em repouso ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg. A hipertensão é confirmada por um monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas: uma pressão arterial sistólica ≥ 135 mmHg e/ou um
- 13 - pressão arterial diastólica ≥ 85 mmHg
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Intervenção da equipe multiprofissional com PAR, brochura de estilo de vida
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Intervenção da equipe multiprofissional com PAR, brochura de estilo de vida
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento convencional
Recomendações comuns sobre comportamentos de saúde, brochura de estilo de vida
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Recomendações comuns sobre comportamentos de saúde, brochura de estilo de vida
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SEM_INTERVENÇÃO: comparação retrospectiva do histórico médico
Tratamento como de costume (coleta retrospectiva de dados)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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examinar se uma intervenção de PAR multiprofissional estendida, baseada em SDT, é eficaz em aumentar e manter o nível de atividade física auto-relatado em pacientes com diabetes tipo 2 ou hipertensão ou ambos recém-diagnosticados.
Prazo: a cada 6 meses
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a cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CPF FaR 001
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