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Uma intervenção da equipe multiprofissional nas recomendações de atividade física em pacientes da atenção primária com fatores de risco cardiovascular - o Dalby Lifestyle Intervention Cohort (DALICO) Study (DALICO)

7 de agosto de 2018 atualizado por: Region Skane

Uma intervenção da equipe multiprofissional nas recomendações de atividade física em pacientes da atenção primária com fatores de risco cardiovascular - o estudo Dalby Lifestyle Intervention Cohort Study (DALICO)

Antecedentes O presente protocolo de estudo descreve o desenho de um estudo de coorte de intervenção de cuidados primários, que examina se uma intervenção estendida e multiprofissional de referência de atividade física (PAR) é mais eficaz em melhorar e manter a atividade física autorreferida do que as recomendações de atividade física comuns . O estudo visa pacientes com hipertensão recém-diagnosticada e/ou diabetes tipo 2.

Os desfechos secundários incluem: necessidade de terapia farmacológica; pressão arterial/glicemia; aptidão física e variáveis ​​antropométricas; saúde mental; qualidade de vida relacionada com saúde; e custo-eficácia. Métodos/Desenho O estudo foi concebido como uma intervenção de longo prazo. Três centros de atenção primária estão envolvidos no estudo, cada um constituindo um dos três grupos de tratamento: 1) Grupo de intervenção (GI): intervenção da equipe multiprofissional com PAR, folheto de estilo de vida; 2) Grupo de controlo A (CA): recomendações ordinárias sobre comportamentos de saúde, brochura de estilo de vida; e 3) Grupo controle B: tratamento usual (coleta retrospectiva de dados).

A intervenção é baseada na teoria da autodeterminação e segue os princípios da entrevista motivacional. A atividade física é medida com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e expressa como equivalente metabólico da tarefa (MET)-minutos por semana. A aptidão física é estimada com o teste de caminhada de 6 minutos apenas no GI. Variáveis ​​como comportamentos de saúde; qualidade de vida relacionada com saúde; motivação para mudar; saúde mental; as características demográficas e socioeconômicas são avaliadas com um questionário de estudo eletrônico que envia todos os dados para um banco de dados de pacientes, que automaticamente fornece feedback instantâneo sobre o estado de saúde dos pacientes.

O custo-efetividade da intervenção é avaliado continuamente e o intermediário

- 3 - os resultados da intervenção são extrapolados por modelagem econômica. As primeiras análises estatísticas e compilação dos resultados serão realizadas um ano após a inclusão do primeiro paciente ou quando o IG e o CA tiverem incluído 60 e 30 pacientes elegíveis, respectivamente. Discussão Ao ajudar os pacientes a superar obstáculos práticos, sociais e culturais e aumentar sua motivação interna para a atividade física, visamos melhorar sua saúde física em uma perspectiva de longo prazo. Os pacientes-alvo pertencem a uma categoria de pacientes que supostamente se beneficiam do aumento da atividade física em termos de valores fisiológicos aprimorados, estado mental e qualidade de vida, diminuição do risco de complicações e talvez diminuição da necessidade de medicação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dalby, Suécia
        • Dalby Vårdcentral

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: recém-diagnosticados diabetes tipo 2 ou hipertensão ou ambos e pacientes consecutivos de cuidados primários com suspeita de diabetes tipo 2 ou hipertensão serão rastreados para inclusão. O critério de diagnóstico para diabetes tipo 2 em ambos os grupos de intervenção e controle é definido como 2 x glicose plasmática em jejum (fP-glu) ≥ 7,0 mmol/l de acordo com as diretrizes da OMS [29]. O critério diagnóstico para hipertensão é definido como pressão arterial sistólica em repouso ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg. A hipertensão é confirmada por um monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas: uma pressão arterial sistólica ≥ 135 mmHg e/ou um

  • 13 - pressão arterial diastólica ≥ 85 mmHg

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Intervenção da equipe multiprofissional com PAR, brochura de estilo de vida
Intervenção da equipe multiprofissional com PAR, brochura de estilo de vida
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento convencional
Recomendações comuns sobre comportamentos de saúde, brochura de estilo de vida
Recomendações comuns sobre comportamentos de saúde, brochura de estilo de vida
SEM_INTERVENÇÃO: comparação retrospectiva do histórico médico
Tratamento como de costume (coleta retrospectiva de dados)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
examinar se uma intervenção de PAR multiprofissional estendida, baseada em SDT, é eficaz em aumentar e manter o nível de atividade física auto-relatado em pacientes com diabetes tipo 2 ou hipertensão ou ambos recém-diagnosticados.
Prazo: a cada 6 meses
a cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CPF FaR 001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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