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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01187576
심혈관 위험 요인이 있는 1차 진료 환자의 신체 활동 추천에 대한 다중 전문가 팀 개입 - Dalby 라이프스타일 개입 코호트(DALICO) 연구 (DALICO)
심혈관 위험 요인이 있는 1차 진료 환자의 신체 활동 추천에 대한 다중 전문가 팀 개입 - Dalby 라이프스타일 개입 코호트 연구(DALICO) 연구
배경 본 연구 프로토콜은 확장된 다중 전문 신체 활동 추천(PAR) 개입이 일반적인 신체 활동 권장 사항보다 자가 보고된 신체 활동을 강화하고 유지하는 데 더 효과적인지 여부를 조사하는 일차 의료 개입 코호트 연구의 시험 설계를 설명합니다. . 이 연구는 새로 진단된 고혈압 및/또는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 합니다.
이차 결과는 다음을 포함합니다: 약물 치료의 필요성; 혈압/혈장 포도당; 체력 및 인체 측정 변수; 정신 건강; 건강 관련 삶의 질; 비용 효율성. 방법/설계 이 연구는 장기 개입으로 설계되었습니다. 3개의 1차 진료 센터가 연구에 참여하며, 각각은 3개의 치료 그룹 중 하나를 구성합니다: 1) 개입 그룹(IG): PAR을 사용한 다중 전문 팀 개입, 라이프스타일 브로셔; 2) 대조군 A(CA): 건강 행동에 대한 일반 권장 사항, 라이프스타일 브로셔; 및 3) 대조군 B: 통상적인 치료(후향적 데이터 수집).
중재는 자기 결정 이론을 기반으로 하며 동기 부여 인터뷰 원칙을 따릅니다. 신체 활동은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 측정되며 MET(metabolic equivalent of task)-주당 분으로 표시됩니다. 체력은 IG에서만 6분 걷기 테스트로 추정됩니다. 건강 행동과 같은 변수; 건강 관련 삶의 질; 변화 동기; 정신 건강; 인구통계 및 사회경제적 특성은 환자의 건강 상태에 대한 즉각적인 피드백을 자동으로 제공하는 환자 데이터베이스에 모든 데이터를 제출하는 전자 연구 설문지로 평가됩니다.
개입의 비용 효율성은 지속적으로 평가되며 중간
- 3 - 개입의 결과는 경제적 모델링에 의해 추정됩니다. 첫 번째 통계 분석 및 결과 편집은 첫 번째 환자를 포함하고 1년 후 또는 IG 및 CA가 각각 60명 및 30명의 적격 환자를 포함했을 때 수행됩니다. 토론 환자가 실제적, 사회적, 문화적 장애물을 극복하고 신체 활동에 대한 내적 동기를 높임으로써 장기적인 관점에서 신체 건강을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 대상 환자는 생리적 가치, 정신 상태 및 삶의 질 향상, 합병증 위험 감소, 약물 치료 필요성 감소 측면에서 신체 활동 증가로 이익을 얻을 것으로 예상되는 환자 범주에 속합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dalby, 스웨덴
- Dalby Vårdcentral
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 새로 진단된 제2형 당뇨병 또는 고혈압 또는 둘 다 및 의심되는 제2형 당뇨병 또는 고혈압이 있는 연속적인 일차 진료 환자는 포함을 위해 선별됩니다. 중재군과 대조군 모두에서 제2형 당뇨병의 진단 기준은 WHO 지침[29]에 따라 2 x 공복 혈장 포도당(fP-glu) ≥ 7.0mmol/l로 정의됩니다[29]. 고혈압의 진단 기준은 휴식기 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg로 정의됩니다. 고혈압은 24시간 보행 혈압 모니터링으로 확인됩니다: 수축기 혈압 ≥ 135mmHg 및/또는
- 13 - 이완기 혈압 ≥ 85mmHg
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
PAR, 라이프스타일 브로셔를 통한 다중 전문가 팀 개입
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PAR, 라이프스타일 브로셔를 통한 다중 전문가 팀 개입
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 치료
건강 행동에 대한 일반적인 권장 사항, 라이프 스타일 브로셔
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건강 행동에 대한 일반적인 권장 사항, 라이프 스타일 브로셔
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NO_INTERVENTION: 후 향적 병력 비교
평소와 같은 치료(후향적 데이터 수집)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SDT를 기반으로 한 확장된 다중 전문 PAR 개입이 새로 진단된 제2형 당뇨병이나 고혈압 또는 둘 모두를 가진 환자의 자가 보고 신체 활동 수준을 증가시키고 유지하는 데 효과적인지 여부를 조사합니다.
기간: 6개월마다
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6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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