- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01187576
Multiprofesszionális csapatintervenció a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel küzdő alapellátásban szenvedő betegek fizikai aktivitásának beutalásával kapcsolatban – a Dalby Lifestyle Intervention Cohort (DALICO) tanulmány (DALICO)
Multiprofesszionális csapatintervenció a fizikai aktivitás beutalóiról a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező alapellátásban szenvedő betegeknél – a Dalby Lifestyle Intervention Cohort Study (DALICO) tanulmány
Háttér A jelen vizsgálati protokoll egy alapellátási intervenciós kohorsz vizsgálat vizsgálati tervét írja le, amely azt vizsgálja, hogy egy kiterjesztett, több professzionális fizikai aktivitásra utaló (PAR) beavatkozás hatékonyabb-e az önbevallás szerinti fizikai aktivitás fokozásában és fenntartásában, mint a szokásos fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások. . A vizsgálat újonnan diagnosztizált magas vérnyomásban és/vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket céloz meg.
A másodlagos kimenetelek a következők: gyógyszeres terápia szükségessége; vérnyomás/plazma glükóz; fizikai alkalmasság és antropometriai változók; mentális egészség; egészséggel kapcsolatos életminőség; és a költséghatékonyság. Módszerek/tervezés A tanulmányt hosszú távú beavatkozásnak tervezték. Három alapellátási központ vesz részt a vizsgálatban, amelyek mindegyike a három kezelési csoport egyikét alkotja: 1) Intervenciós csoport (IG): multiprofesszionális team-beavatkozás PAR-val, életmód brosúra; 2) A kontrollcsoport (CA): szokásos ajánlások az egészségmagatartásról, életmód ismertető; és 3) B kontrollcsoport: kezelés a szokásos módon (retrospektív adatgyűjtés).
A beavatkozás önmeghatározási elméleten alapul, és a motivációs interjúzás elveit követi. A fizikai aktivitást az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) segítségével mérjük, és a heti munkaperc (MET) metabolikus egyenértékében fejezzük ki. A fizikai erőnlétet csak az IG-ben végzett 6 perces séta teszttel becsülik meg. Változók, mint például az egészségi viselkedés; egészséggel összefüggő életminőség; motiváció a változtatásra; mentális egészség; A demográfiai és társadalmi-gazdasági jellemzőket elektronikus vizsgálati kérdőívvel értékelik, amely minden adatot egy betegadatbázisba küld, amely automatikusan azonnali visszajelzést ad a betegek egészségi állapotáról.
A beavatkozás költséghatékonyságának értékelése folyamatosan történik és a köztes
- 3 - a beavatkozás eredményeit gazdasági modellezéssel extrapolálják. Az első statisztikai elemzésekre és az eredmények összeállítására egy évvel az első beteg felvétele után kerül sor, vagy amikor az IG és a CA 60, illetve 30 alkalmas beteget vett fel. Megbeszélés A gyakorlati, társadalmi és kulturális akadályok leküzdésében, valamint a testmozgás iránti belső motiváció növelésében a páciensek fizikai egészségének hosszú távú javítását célozzuk meg. A megcélzott betegek abba a betegkategóriába tartoznak, amelynél a megnövekedett fizikai aktivitás a fiziológiai értékek, a mentális állapot és az életminőség javulása, a szövődmények kockázatának csökkenése és esetleg a gyógyszerigény csökkenése miatt várható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dalby, Svédország
- Dalby Vårdcentral
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség vagy magas vérnyomás, vagy mindkettő, és a 2-es típusú cukorbetegség vagy magas vérnyomás gyanúja esetén egymást követő alapellátásban szenvedő betegeket szűrnek a felvétel céljából. A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálásának kritériuma mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban a 2x éhomi plazma glükóz (fP-glu) ≥ 7,0 mmol/l értéke a WHO irányelvei szerint [29]. A hipertónia diagnózisának kritériuma ≥ 140 Hgmm nyugalmi szisztolés vérnyomás vagy ≥ 90 Hgmm diasztolés vérnyomás. A magas vérnyomást 24 órás ambuláns vérnyomásmérés igazolja: szisztolés vérnyomás ≥ 135 Hgmm és/vagy
- 13 - diasztolés vérnyomás ≥ 85 Hgmm
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Multiprofesszionális team beavatkozás PAR-val, életmód brosúrával
|
Multiprofesszionális team beavatkozás PAR-val, életmód brosúrával
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos kezelés
Hétköznapi ajánlások az egészségmagatartásról, életmód ismertető
|
Hétköznapi ajánlások az egészségmagatartásról, életmód ismertető
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: retrospektív orvostörténeti összehasonlítás
Kezelés a szokásos módon (retrospektív adatgyűjtés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
annak vizsgálata, hogy az SDT-n alapuló kiterjesztett, több professzionális PAR-beavatkozás eredményes-e az önbeszámolt fizikai aktivitás szintjének növelésében és fenntartásában az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben, magas vérnyomásban vagy mindkettőben.
Időkeret: 6 havonta
|
6 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPF FaR 001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .