- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01187576
Wielospecjalistyczna interwencja zespołowa dotycząca skierowań na aktywność fizyczną u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego — badanie Dalby Lifestyle Intervention Cohort (DALICO) (DALICO)
Wielospecjalistyczna interwencja zespołowa w sprawie skierowań na aktywność fizyczną u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego — badanie kohortowe Dalby Lifestyle Intervention (DALICO)
Tło Niniejszy protokół badania opisuje projekt badania kohortowego badania interwencyjnego podstawowej opieki zdrowotnej, w którym sprawdza się, czy rozszerzona interwencja kierowana na aktywność fizyczną przez wielu specjalistów (PAR) jest skuteczniejsza w zwiększaniu i utrzymywaniu zgłaszanej przez samych siebie aktywności fizycznej niż zwykłe zalecenia dotyczące aktywności fizycznej . Badanie skierowane jest do pacjentów ze świeżo rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym i/lub cukrzycą typu 2.
Do drugorzędnych wyników należą: potrzeba leczenia farmakologicznego; ciśnienie krwi/glukoza w osoczu; sprawność fizyczna i zmienne antropometryczne; zdrowie psychiczne; jakość życia oparta na zdrowiu; i opłacalność. Metody/Projekt Badanie zostało zaprojektowane jako interwencja długoterminowa. W badaniu biorą udział trzy ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej, z których każdy stanowi jedną z trzech grup terapeutycznych: 1) Grupa interwencyjna (IG): wielospecjalistyczna interwencja zespołu z PAR, broszura dotycząca stylu życia; 2) Grupa kontrolna A (CA): zwykłe zalecenia dotyczące zachowań zdrowotnych, broszura dotycząca stylu życia; i 3) Grupa kontrolna B: leczenie jak zwykle (zbieranie danych retrospektywnych).
Interwencja opiera się na teorii samostanowienia i jest zgodna z zasadami wywiadu motywującego. Aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) i wyrażana jako metaboliczny odpowiednik minut zadaniowych (MET) tygodniowo. Sprawność fizyczna oceniana jest tylko na podstawie 6-minutowego testu marszu w IG. Zmienne, takie jak zachowania zdrowotne; jakość życia oparta na zdrowiu; motywacja do zmiany; zdrowie psychiczne; Dane demograficzne i cechy społeczno-ekonomiczne są oceniane za pomocą elektronicznego kwestionariusza badawczego, który przesyła wszystkie dane do bazy danych pacjentów, która automatycznie zapewnia natychmiastową informację zwrotną na temat stanu zdrowia pacjentów.
Opłacalność interwencji oceniana jest w sposób ciągły i pośredni
- 3 - wyniki interwencji są ekstrapolowane za pomocą modelowania ekonomicznego. Pierwsze analizy statystyczne i zestawienie wyników zostaną przeprowadzone po roku od włączenia pierwszego pacjenta lub gdy IG i CA obejmą odpowiednio 60 i 30 kwalifikujących się pacjentów. Dyskusja Pomagając pacjentom pokonywać przeszkody praktyczne, społeczne i kulturowe oraz zwiększać ich wewnętrzną motywację do aktywności fizycznej, dążymy do długoterminowej poprawy ich zdrowia fizycznego. Docelowi pacjenci należą do kategorii pacjentów, którzy powinni odnieść korzyści ze zwiększonej aktywności fizycznej w zakresie poprawy parametrów fizjologicznych, stanu psychicznego i jakości życia, zmniejszenia ryzyka powikłań i być może zmniejszenia zapotrzebowania na leki.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dalby, Szwecja
- Dalby Vårdcentral
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 2 lub nadciśnienie lub jedno i drugie oraz kolejni pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej z podejrzeniem cukrzycy typu 2 lub nadciśnienia zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia. Kryterium rozpoznania cukrzycy typu 2 zarówno w grupie Interwencji, jak i Kontroli definiuje się jako 2 x stężenie glukozy w osoczu na czczo (fP-glu) ≥ 7,0 mmol/l zgodnie z wytycznymi WHO [29]. Kryterium rozpoznania nadciśnienia tętniczego definiuje się jako spoczynkowe ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ≥ 90 mmHg. Nadciśnienie tętnicze potwierdza 24-godzinny ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi: ciśnienie skurczowe ≥ 135 mmHg i/lub
- 13 - rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mmHg
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Multiprofesjonalna interwencja zespołu z PAR, broszura dotycząca stylu życia
|
Multiprofesjonalna interwencja zespołu z PAR, broszura dotycząca stylu życia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie konwencjonalne
Zwykłe zalecenia dotyczące zachowań zdrowotnych, broszura dotycząca stylu życia
|
Zwykłe zalecenia dotyczące zachowań zdrowotnych, broszura dotycząca stylu życia
|
|
NIE_INTERWENCJA: retrospektywne porównanie historii medycznej
Leczenie jak zwykle (zbieranie danych retrospektywnych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zbadanie, czy rozszerzona wieloprofesjonalna interwencja PAR, oparta na SDT, jest skuteczna w zwiększeniu i utrzymaniu deklarowanego przez samych pacjentów poziomu aktywności fizycznej u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2 lub nadciśnieniem tętniczym lub jednym i drugim.
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
|
co 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPF FaR 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .