- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01187576
Вмешательство многопрофильной команды специалистов по направлению к физической активности у пациентов первичной медико-санитарной помощи с сердечно-сосудистыми факторами риска - когорта исследования Dalby Lifestyle Intervention (DALICO) (DALICO)
Вмешательство многопрофильной команды специалистов по направлениям к физической активности у пациентов первичной медико-санитарной помощи с сердечно-сосудистыми факторами риска - когортное исследование по вмешательству в образ жизни Далби (DALICO)
Исходная информация В настоящем протоколе исследования описывается план исследования когортного исследования вмешательства первичной медико-санитарной помощи, в котором изучается, является ли расширенное вмешательство с направлением к специалистам по физической активности (PAR) более эффективным в повышении и поддержании физической активности, о которой сообщают сами пациенты, чем обычные рекомендации по физической активности. . Исследование нацелено на пациентов с недавно диагностированной гипертонией и/или диабетом 2 типа.
Вторичные исходы включают: необходимость фармакологической терапии; кровяное давление/глюкоза плазмы; физическая подготовка и антропометрические показатели; душевное здоровье; качество жизни, связанное со здоровьем; и экономичность. Методы/дизайн Исследование разработано как долгосрочное вмешательство. В исследовании участвуют три центра первичной медико-санитарной помощи, каждый из которых составляет одну из трех лечебных групп: 1) Группа вмешательства (IG): многопрофильное командное вмешательство с PAR, брошюра об образе жизни; 2) Контрольная группа A (CA): обычные рекомендации по здоровому образу жизни, брошюра по образу жизни; и 3) контрольная группа B: лечение как обычно (ретроспективный сбор данных).
Вмешательство основано на теории самоопределения и следует принципам мотивационного интервьюирования. Физическая активность измеряется с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ) и выражается как метаболический эквивалент задач (МЕТ) в минутах в неделю. Физическая подготовленность оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы только в ИГ. Переменные, такие как поведение в отношении здоровья; качество жизни, связанное со здоровьем; мотивация к изменениям; душевное здоровье; демографические и социально-экономические характеристики оцениваются с помощью электронной анкеты исследования, которая отправляет все данные в базу данных пациентов, которая автоматически обеспечивает мгновенную обратную связь о состоянии здоровья пациентов.
Экономическая эффективность вмешательства оценивается постоянно, а промежуточный
- 3 - результаты вмешательства экстраполированы экономическим моделированием. Первый статистический анализ и обобщение результатов будут проведены через год после включения первого пациента или когда в IG и CA будут включены 60 и 30 подходящих пациентов соответственно. Обсуждение Помогая пациентам преодолевать практические, социальные и культурные препятствия и повышая их внутреннюю мотивацию к физической активности, мы стремимся улучшить их физическое здоровье в долгосрочной перспективе. Целевые пациенты относятся к категории пациентов, которым повышенная физическая активность должна принести пользу с точки зрения улучшения физиологических показателей, психического состояния и качества жизни, снижения риска осложнений и, возможно, снижения потребности в лекарствах.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dalby, Швеция
- Dalby Vårdcentral
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: впервые диагностированный диабет 2 типа или гипертония или оба заболевания, а также пациенты первичной медико-санитарной помощи с подозрением на диабет 2 типа или гипертензию будут проходить скрининг для включения. Критерий диагностики сахарного диабета 2 типа как в группе вмешательства, так и в группе контроля определяется как 2-кратный уровень глюкозы в плазме натощак (fP-glu) ≥ 7,0 ммоль/л в соответствии с рекомендациями ВОЗ [29]. Критерий диагностики гипертонии определяется как систолическое артериальное давление в покое ≥ 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст. Артериальная гипертензия подтверждается 24-часовым амбулаторным мониторингом артериального давления: систолическое артериальное давление ≥ 135 мм рт.ст. и/или
- 13 - диастолическое АД ≥ 85 мм рт.ст.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Вмешательство многопрофильной команды с PAR, брошюрой о стиле жизни
|
Вмешательство многопрофильной команды с PAR, брошюрой о стиле жизни
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционное лечение
Обычные рекомендации по здоровому образу жизни, брошюра по образу жизни
|
Обычные рекомендации по здоровому образу жизни, брошюра по образу жизни
|
|
NO_INTERVENTION: ретроспективное сравнение истории болезни
Обычное лечение (ретроспективный сбор данных)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изучить, является ли расширенное многопрофильное вмешательство PAR, основанное на SDT, эффективным в повышении и поддержании уровня физической активности, о котором сообщают сами пациенты с недавно диагностированным диабетом 2 типа или гипертонией, или обоими.
Временное ограничение: каждые 6 месяцев
|
каждые 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CPF FaR 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .