- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01187576
Eine multiprofessionelle Teamintervention zu Überweisungen zu körperlicher Aktivität bei Primärversorgungspatienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren – die Dalby Lifestyle Intervention Cohort (DALICO)-Studie (DALICO)
Eine multiprofessionelle Teamintervention zu Überweisungen zu körperlicher Aktivität bei Primärversorgungspatienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren – die Dalby Lifestyle Intervention Cohort Study (DALICO) Studie
Hintergrund Das vorliegende Studienprotokoll beschreibt das Studiendesign einer Primärversorgungs-Kohortenstudie, die untersucht, ob eine erweiterte, multiprofessionelle Überweisung zur körperlichen Aktivität (PAR) bei der Verbesserung und Aufrechterhaltung der selbstberichteten körperlichen Aktivität wirksamer ist als gewöhnliche Empfehlungen zur körperlichen Aktivität . Die Studie richtet sich an Patienten mit neu diagnostiziertem Bluthochdruck und/oder Typ-2-Diabetes.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Notwendigkeit einer pharmakologischen Therapie; Blutdruck/Plasmaglukose; körperliche Fitness und anthropometrische Variablen; Psychische Gesundheit; gesundheitsbezogene Lebensqualität; und Wirtschaftlichkeit. Methoden/Design Die Studie ist als Langzeitintervention konzipiert. An der Studie sind drei Primärversorgungszentren beteiligt, die jeweils eine von drei Behandlungsgruppen bilden: 1) Interventionsgruppe (IG): multiprofessionelle Teamintervention mit PAR, Lifestyle-Broschüre; 2) Kontrollgruppe A (CA): allgemeine Empfehlungen zum Gesundheitsverhalten, Lifestyle-Broschüre; und 3) Kontrollgruppe B: Behandlung wie gewohnt (retrospektive Datenerhebung).
Die Intervention basiert auf der Selbstbestimmungstheorie und folgt den Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung. Die körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen und als Metabolic Equivalent of Task (MET)-Minuten pro Woche ausgedrückt. Die körperliche Fitness wird nur mit dem 6-Minuten-Gehtest in IG geschätzt. Variablen wie Gesundheitsverhalten; gesundheitsbezogene Lebensqualität; Veränderungsmotivation; Psychische Gesundheit; Demografische und sozioökonomische Merkmale werden mit einem elektronischen Studienfragebogen bewertet, der alle Daten an eine Patientendatenbank übermittelt, die automatisch sofortiges Feedback zum Gesundheitszustand der Patienten liefert.
Die Kostenwirksamkeit des Eingriffs wird kontinuierlich und mittelfristig evaluiert
- 3 - Ergebnisse der Intervention werden durch ökonomische Modellierung extrapoliert. Die ersten statistischen Analysen und die Zusammenstellung der Ergebnisse werden ein Jahr nach Einschluss des ersten Patienten durchgeführt oder wenn die IG und die CA 60 bzw. 30 geeignete Patienten eingeschlossen haben. Diskussion Indem wir Patienten helfen, praktische, soziale und kulturelle Hindernisse zu überwinden und ihre innere Motivation für körperliche Aktivität zu steigern, wollen wir ihre körperliche Gesundheit langfristig verbessern. Die Zielpatienten gehören zu einer Patientenkategorie, die von erhöhter körperlicher Aktivität im Hinblick auf verbesserte physiologische Werte, mentalen Status und Lebensqualität, verringertes Risiko von Komplikationen und möglicherweise einen verringerten Bedarf an Medikamenten profitieren soll.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dalby, Schweden
- Dalby Vårdcentral
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck oder beides und konsekutive Primärversorgungspatienten mit Verdacht auf Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck werden auf Aufnahme untersucht. Das Diagnosekriterium für Typ-2-Diabetes ist sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe definiert als 2 x Nüchtern-Plasmaglukose (fP-glu) ≥ 7,0 mmol/l gemäß WHO-Richtlinien [29]. Als Diagnosekriterium für Hypertonie gilt ein systolischer Ruheblutdruck ≥ 140 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg. Bluthochdruck wird durch eine ambulante 24-Stunden-Blutdruckkontrolle bestätigt: ein systolischer Blutdruck ≥ 135 mmHg und/oder a
- 13 - diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervention
Multiprofessionelle Teamintervention mit PAR, Lifestyle-Broschüre
|
Multiprofessionelle Teamintervention mit PAR, Lifestyle-Broschüre
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Behandlung
Gewöhnliche Empfehlungen zum Gesundheitsverhalten, Lifestyle-Broschüre
|
Gewöhnliche Empfehlungen zum Gesundheitsverhalten, Lifestyle-Broschüre
|
|
KEIN_EINGRIFF: Retrospektiver Vergleich der Anamnese
Behandlung wie gewohnt (retrospektive Datenerhebung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
um zu untersuchen, ob eine erweiterte multiprofessionelle PAR-Intervention auf der Grundlage von SDT wirksam ist, um das selbstberichtete körperliche Aktivitätsniveau bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck oder beidem zu erhöhen und aufrechtzuerhalten.
Zeitfenster: alle 6 Monate
|
alle 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CPF FaR 001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .